- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00740922
Evaluación del seguimiento de seguridad de becaplermina o gel de placebo después del tratamiento de úlceras diabéticas crónicas de espesor completo
6 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Una evaluación clínica multicéntrica del seguimiento de seguridad de becaplermina o gel de placebo después del tratamiento de úlceras diabéticas crónicas de espesor completo
El propósito de este estudio es evaluar retrospectivamente la seguridad del gel de becaplermina estéril en comparación con el tratamiento con gel de placebo estéril 12 meses o más después de que se administró la última dosis en 1 de 2 ensayos doble ciego [ni el médico ni el paciente saben el nombre de el fármaco del estudio (PDGF-DBFT-003 y PDGF-DBFT-005).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo de una sola visita se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo del gel de becaplermina de 100 mcg/g frente al gel de placebo.
Los pacientes inscritos previamente en el protocolo PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005 fueron evaluados durante una única visita de estudio en la que se recopilaron datos de seguridad retrospectivos.
También se obtuvieron datos de recurrencia en Target Ulcer.
El número máximo de pacientes en este estudio fue la suma de los pacientes inscritos en los 2 ensayos anteriores.
Los investigadores hicieron todo lo posible por contactar a todos los pacientes inscritos en los ensayos doble ciego anteriores para obtener información de seguimiento de tantos pacientes como fuera posible.
Si el paciente había fallecido, la causa de la muerte, si se conocía, la recopilaba el investigador (cuando lo permitían las autoridades locales).
Después de la evaluación de los criterios de ingreso, se recolectaron y registraron datos demográficos, nuevas enfermedades intercurrentes significativas, un perfil de medicación actual, terapias recibidas para el tratamiento de cualquier úlcera del pie neuropático diabético y cirugías en los últimos 12 meses o más.
El personal de investigación utilizó un cuestionario para obtener información del paciente.
En la visita se realizó un examen físico completo (se prestó especial atención para evaluar la presencia de malignidad), se examinaron minuciosamente los pies y se valoró el calzado.
Un dermatólogo independiente evaluó el sitio de la úlcera diana tratada en el ensayo doble ciego anterior.
Se tomaron fotografías del talón, dorso, superficies internas y externas del pie, así como una fotografía del pie a distancia.
Se evaluaron cuidadosamente parámetros tales como cambios importantes en la salud general (es decir, hospitalizaciones, enfermedades importantes y cirugías pasadas) y antecedentes pasados y presentes de cualquier enfermedad maligna.
De interés primario fue el examen de la(s) zona(s) de la úlcera previamente tratada y de la extremidad Target Ulcer en general, en busca de recurrencias y/o nuevas ulceraciones; sus tratamientos y resultados; y cualquier otro cambio relevante en la úlcera previamente tratada y la piel circundante.
Estudio observacional - No se administró el fármaco del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
563
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con úlceras diabéticas crónicas de espesor completo que fueron tratados con becaplermina o gel de placebo en dos estudios previos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios antes de ingresar al estudio: dado su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, si fallece, el investigador recopila la causa de la muerte, si se conoce (cuando lo permitan las autoridades locales). )
- Recibió al menos 1 dosis del medicamento del estudio en 1 de los ensayos doble ciego PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005 y tuvo datos posteriores al inicio
- Transcurrieron un mínimo de 12 meses desde la última dosis del fármaco del estudio en 1 de los ensayos doble ciego PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidos de participar en el estudio los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: Pacientes que no deseen participar
- Pacientes que, a pesar de múltiples y documentados esfuerzos, no pudieron ser contactados (se le pidió al investigador que intentara al menos 3 veces contactar al paciente o al representante del paciente o a los padres por correo y teléfono)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
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Becaplermina gel 100 µg/g versus gel placebo (hasta 12 aplicaciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo principal de este estudio es evaluar retrospectivamente la seguridad del tratamiento con gel de becaplermina estéril frente al gel de placebo estéril 12 meses o más después de la administración de la última dosis.
Periodo de tiempo: visita única 12 meses después de la inscripción
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visita única 12 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo secundario del ensayo fue evaluar la recurrencia de Target Ulcer si se había curado en el ensayo anterior.
Periodo de tiempo: visita única 12 meses después de la inscripción
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visita única 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Anticoagulantes
- Agentes inductores de angiogénesis
- Becaplermina
Otros números de identificación del estudio
- CR004156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .