Evaluering av sikkerhetsoppfølgingen av Becaplermin eller Placebo Gel etter behandling av kroniske diabetiske sår i full tykkelse

Denne retrospektive enkeltbesøksstudien ble designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten til becaplermin gel 100 mcg/g versus placebo gel. Pasienter som tidligere var registrert i protokollen PDGF-DBFT-003 eller PDGF-DBFT-005 ble evaluert under et enkeltstudiebesøk der retrospektive sikkerhetsdata ble samlet inn. Gjentakelsesdata om målsåret ble også innhentet. Maksimalt antall pasienter i denne studien var summen av pasienter som ble registrert i de 2 tidligere studiene. Etterforskerne gjorde sitt ytterste for å kontakte alle pasienter som var registrert i de tidligere dobbeltblindede studiene for å få oppfølgingsinformasjon om så mange pasienter som mulig. Hvis pasienten var død, ble dødsårsaken, hvis kjent, samlet inn av etterforskeren (der det er tillatt av lokale myndigheter). Etter evaluering av inngangskriteriene ble demografiske data, betydelige nye interkurrente sykdommer, en nåværende medikamentprofil, terapier mottatt for behandling av diabetisk nevropatisk fotsår og operasjoner i løpet av de siste 12 eller flere månedene samlet inn og registrert. Et spørreskjema ble brukt av undersøkelsespersonalet for å få frem pasientinformasjon. Ved besøket ble det gjort en fullstendig fysisk undersøkelse (spesiell oppmerksomhet ble gitt for å vurdere tilstedeværelsen av eventuelle maligniteter), føttene ble nøye undersøkt og fottøyet ble vurdert. Stedet for Target Ulcus behandlet i den forrige dobbeltblinde studien ble vurdert av en uavhengig hudlege. fotografier av hælen, ryggen, innsiden og utsiden av foten, samt et avstandsfotografi av foten, ble tatt. Parametre som store endringer i den generelle helsen, (dvs. sykehusinnleggelser, alvorlige sykdommer og tidligere operasjoner), og tidligere så vel som nåværende historier om alle ondartede sykdommer ble nøye vurdert. Av primær interesse var undersøkelse av tidligere behandlet sårsted(er) og Target Ulcus-lemmet generelt, for tilbakefall og/eller nye sårdannelser; deres behandlinger og resultater; og eventuelle andre relevante endringer i det tidligere behandlede såret og den omkringliggende huden. Observasjonsstudie - Ingen studiemedisin administrert