Valutazione del follow-up sulla sicurezza di becaplermina o gel placebo in seguito al trattamento di ulcere diabetiche croniche a tutto spessore
6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Una valutazione clinica multicentrica del follow-up sulla sicurezza di becaplermina o gel placebo dopo il trattamento delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore
Lo scopo di questo studio è valutare retrospettivamente la sicurezza del gel sterile di becaplermin rispetto al trattamento con gel placebo sterile 12 mesi o più dopo che l'ultima dose è stata somministrata in 1 dei 2 studi in doppio cieco [né il medico né il paziente conoscono il nome di il farmaco in studio (PDGF-DBFT-003 e PDGF-DBFT-005).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo a visita singola è stato progettato per valutare la sicurezza a lungo termine di becaplermina gel 100 mcg/g rispetto al gel placebo.
I pazienti precedentemente arruolati nel protocollo PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005 sono stati valutati durante una singola visita di studio in cui sono stati raccolti dati di sicurezza retrospettivi.
Sono stati ottenuti anche i dati di recidiva sull'ulcera bersaglio.
Il numero massimo di pazienti in questo studio era la somma dei pazienti arruolati nei 2 studi precedenti.
I ricercatori hanno fatto ogni sforzo per contattare tutti i pazienti arruolati nei precedenti studi in doppio cieco al fine di ottenere informazioni di follow-up su quanti più pazienti possibile.
Se il paziente era deceduto, la causa della morte, se nota, veniva raccolta dall'investigatore (ove consentito dalle autorità locali).
Dopo la valutazione dei criteri di ammissione, sono stati raccolti e registrati dati demografici, nuove malattie intercorrenti significative, un profilo farmacologico attuale, terapie ricevute per il trattamento di qualsiasi ulcera del piede neuropatico diabetico e interventi chirurgici negli ultimi 12 o più mesi.
Un questionario è stato utilizzato dal personale investigativo per ottenere informazioni sul paziente.
Alla visita è stato effettuato un esame obiettivo completo (particolare attenzione è stata posta per valutare la presenza di eventuali neoplasie), sono stati esaminati attentamente i piedi e sono state valutate le calzature.
La sede dell'ulcera bersaglio trattata nel precedente studio in doppio cieco è stata valutata da un dermatologo indipendente.e
sono state scattate fotografie del tallone, del dorso, delle superfici interne ed esterne del piede, nonché una fotografia a distanza del piede.
Sono stati attentamente valutati parametri come i principali cambiamenti nella salute generale (ad esempio, ricoveri, malattie gravi e interventi chirurgici passati) e le storie passate e presenti di eventuali malattie maligne.
Di primario interesse erano l'esame della/e sede/i dell'ulcera precedentemente trattata e dell'arto bersaglio dell'ulcera in generale, per recidive e/o nuove ulcerazioni; i loro trattamenti e risultati; e qualsiasi altra modifica rilevante dell'ulcera trattata in precedenza e della cute circostante.
Studio osservazionale - Nessun farmaco in studio somministrato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
563
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ulcere diabetiche croniche a tutto spessore trattati con becaplermina o gel placebo in due studi precedenti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono tenuti a soddisfare i seguenti criteri prima di entrare nello studio: dato il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio, se deceduti, la causa della morte, se nota, viene raccolta dallo sperimentatore (ove consentito dalle autorità locali )
- Ha ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in 1 degli studi in doppio cieco PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005 e disponeva di dati post-basale
- Sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio in 1 degli studi in doppio cieco PDGF-DBFT-003 o PDGF-DBFT-005
Criteri di esclusione:
- I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio: Pazienti che non sono disposti a partecipare
- Pazienti che, nonostante molteplici e documentati sforzi, non hanno potuto essere contattati (allo sperimentatore è stato chiesto di provare almeno 3 volte a contattare il paziente o il rappresentante del paziente o i genitori via mail e telefono)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
|
Becaplermin gel 100 µg/g rispetto al gel placebo (fino a 12 applicazioni).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo principale di questo studio è valutare retrospettivamente la sicurezza del gel becaplermina sterile rispetto al trattamento con gel placebo sterile 12 mesi o più dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Lasso di tempo: singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione
|
singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo secondario della sperimentazione era valutare la recidiva dell'ulcera bersaglio se fosse guarita nella prova precedente.
Lasso di tempo: singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione
|
singola visita 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Anticoagulanti
- Agenti che inducono l'angiogenesi
- Becaplermin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR004156
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .