Bekaplermiinin tai plasebogeelin turvallisuusseurannan arviointi kroonisten, täyspaksuisten diabeettisten haavaumien hoidon jälkeen
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Monenkeskinen kliininen arviointi bekaplermiinin tai plasebogeelin turvallisuuden seurannasta kroonisten, täyspaksuisten diabeettisten haavaumien hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takautuvasti steriilin bekaplermiinigeelin turvallisuutta verrattuna steriiliin plasebogeelihoitoon vähintään 12 kuukautta viimeisen annoksen antamisen jälkeen yhdessä kahdesta kaksoissokkotutkimuksesta [lääkäri tai potilas ei tiedä tutkimuslääke (PDGF-DBFT-003 ja PDGF-DBFT-005).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden käynnin retrospektiivinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan bekaplermiinigeelin 100 mikrogrammaa/g pitkäaikaista turvallisuutta plasebogeeliin verrattuna.
Aiemmin protokollaan PDGF-DBFT-003 tai PDGF-DBFT-005 ilmoittautuneet potilaat arvioitiin yhden tutkimuskäynnin aikana, jossa kerättiin retrospektiivisia turvallisuustietoja.
Myös kohdehaavan uusiutumistiedot saatiin.
Potilaiden enimmäismäärä tässä tutkimuksessa oli kahdessa edellisessä tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden summa.
Tutkijat tekivät kaikkensa ottaakseen yhteyttä kaikkiin edellisiin kaksoissokkotutkimuksiin osallistuneisiin potilaisiin saadakseen mahdollisimman monesta potilaasta seurantatietoa.
Jos potilas oli kuollut, tutkija keräsi kuolinsyyn (jos paikallisviranomaiset sen sallivat).
Pääsykriteerien arvioinnin jälkeen kerättiin ja kirjattiin demografiset tiedot, merkittävät uudet rinnakkaissairaudet, nykyinen lääkitysprofiili, diabeettisen neuropaattisen jalkahaavan hoitoon saadut hoidot ja leikkaukset viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tutkimushenkilöstö käytti kyselylomaketta potilastietojen saamiseksi.
Vierailulla tehtiin täydellinen fyysinen tarkastus (erityistä huomiota kiinnitettiin mahdollisten pahanlaatuisten kasvainten arvioimiseen), jalat tutkittiin huolellisesti ja jalkineet arvioitiin.
Riippumaton ihotautilääkäri arvioi edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa käsitellyn kohdehaavan paikan.
otettiin valokuvia kantapäästä, takaosasta, jalan sisä- ja ulkopinnasta sekä etäisyyskuva jaloista.
Parametrit, kuten suuret muutokset yleisessä terveydessä (eli sairaalahoidot, suuret sairaudet ja aiemmat leikkaukset) sekä aiemmat ja nykyiset pahanlaatuisten sairauksien historiat arvioitiin huolellisesti.
Ensisijaisen kiinnostavan kohteena oli aiemmin hoidetun haavakohdan (kohteiden) ja kohdehaavan raajan tutkiminen yleensä uusiutumisen ja/tai uusien haavaumien varalta; niiden hoidot ja tulokset; ja muut merkitykselliset muutokset aiemmin hoidettuun haavaumaan ja ympäröivään ihoon.
Havainnointitutkimus - Tutkimuslääkettä ei annettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
563
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kroonisia täysipaksuisia diabeettisia haavaumia ja joita hoidettiin bekaplermiinilla tai lumegeelillä kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ennen tutkimukseen osallistumista: kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jos hän on kuollut, tutkija kerää kuolinsyyn (jos paikallisviranomaiset sen sallivat) )
- Sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä yhdessä kaksoissokkotutkimuksessa PDGF-DBFT-003 tai PDGF-DBFT-005, ja hänellä oli lähtötilanteen jälkeisiä tietoja
- Vähintään 12 kuukautta on kulunut viimeisestä tutkimuslääkkeen annostelusta yhdessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa PDGF-DBFT-003 tai PDGF-DBFT-005
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta: Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilaat, joihin useista ja dokumentoiduista yrityksistä huolimatta ei saatu yhteyttä (tutkijaa pyydettiin yrittämään vähintään 3 kertaa ottaa yhteyttä potilaaseen tai potilaan edustajaan tai vanhempiin postitse ja puhelimitse)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
|
Bekaplermiinigeeli 100 µg/g verrattuna plasebogeeliin (jopa 12 käyttökertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida takautuvasti steriilin bekaplermiinigeelin turvallisuutta verrattuna steriiliin plasebogeelihoitoon 12 kuukautta tai enemmän viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokeen toissijainen tavoite oli arvioida kohdehaavan uusiutumista, jos se olisi parantunut edellisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kertakäynti 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Antikoagulantit
- Angiogeneesiä indusoivat aineet
- Bekaplermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .