プロテクシアのヒト研究で初めて
第 I 相、無作為化、制御、第三者による二重盲検、用量漸増研究、健康なボランティアの 1 つか 2 つの時点で筋肉内投与された Protexia
この研究の目的は、神経剤の影響から兵士を保護するために開発されている実験薬であるプロテシアの安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。
ボランティアは、5 つのグループのいずれかに入力されます。 グループのうちの 4 つは、研究 1 日目にプロテシアまたは生理食塩水プラセボの単回筋肉内投与を受け、約 71 日間研究に参加します。 グループの1つは、プロテシアまたは生理食塩水プラセボの2回の筋肉内投与を受けます.1回目は研究1日目に、2回目は研究72日目に投与されます。 このグループは、約142日間研究に参加します。
すべてのボランティアは、投与後 3 日間、入院患者として治験施設に留まり、治験担当医およびスタッフによって綿密に監視されます。 その後、ボランティアは所定の間隔で外来患者として研究現場に戻ります。 グループ 1、2、4、5 には合計 6 回のフォローアップ訪問があり、グループ 3 には合計 12 回のフォローアップ訪問があります。
この研究は、1回および2回の用量でのプロテシアの安全性と忍容性に関する重要な情報を提供することが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
Protexia は、組換えヒト ブチリルコリンエステラーゼ (PEG-rBChE) のペグ化型です。 ブチリルコリンエステラーゼ (BChE) は、血液中に微量含まれる天然の酵素です。 PharmAthene は、トランスジェニック ヤギのミルクから PEG-rBChE を生成します。 酵素はヤギの乳から精製され、製剤化され、ペグ化されてプロテシアが作られます。
これは、Protexia の 5 つの用量レベルの用量漸増研究です。 投与後 14 日間の安全性データは、独立した安全監視委員会 (SMC) によって評価されてから、より高い用量にエスカレートされます。 Protexia の安全性と忍容性は、2001 年 5 月の DMID 成人毒性表 (付録 D) を使用して評価されます。
いずれかの投与群で用量制限毒性（DLT）が確認された場合、有害事象が評価されるまで投与は中断されます。 SMC は、研究を継続できるかどうか、または以前の用量が最大耐量 (MTD) として宣言されるかどうかを決定します。 SMC との協議と合意の後、前の投与群と MTD を超えた用量レベルの中間の用量で追加の投与群が登録される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Quinitles Phase I Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性のボランティア
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究要件と手順を遵守します
- 研究者の意見では、研究前の病歴、身体検査、心電図（ECG）および臨床検査に基づいて、一般的に健康である
- -正常な臨床化学、血液学および尿検査の結果、またはスクリーニング評価中の臨床的に重要でない値
次の基準のいずれかが当てはまる場合、出産の可能性のある女性が登録されることがあります。
- -効果的な避妊法（注射、経皮、膣リング、経口避妊薬、IUD、またはバリア法など）を使用して、研究に参加する前に少なくとも3か月間、研究に参加する前の3か月間、通常の月経パターンを維持し、継続することに同意する必要があります研究への参加期間中の避妊。
- 注射、経皮、膣リング、経口避妊薬、またはIUDを使用している女性は、研究への参加期間中、バリア法でこれを増強することに同意する必要があります。
- 性的に禁欲している
- 精管切除されたパートナーと一夫一婦制である
- -閉経後です（つまり、少なくとも過去24か月間周期がなく、閉経年齢です（> 45歳）
- 月経周期が 12 ～ 24 か月間なく、上記の閉経期にある
- 外科的に滅菌されています
- -1日目の投与の最低3か月前に子宮全摘出術を受けている
-研究スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、-1日目のフェーズIユニットへの入院時に血清妊娠検査が陰性の女性
- グループ3の女性は、投与2を受ける前に71日目に陰性の血清妊娠検査も必要になります。
次の基準のいずれかが当てはまる場合、性的に活発な男性被験者が登録される場合があります。
- 精管切除を受けた
- -コンドームを使用し、パートナーが許容される避妊方法（IUD、経口避妊薬、避妊パッチまたは膣リング、注射または埋め込み避妊薬、または卵管結紮[外科的滅菌]）を使用している
- 性的に禁欲している
- ボディマス指数 (BMI) 19 から 29 (両端を含む)
- -4日目にフェーズIユニットから退院するまで、治験薬投与の24時間前からアルコールを控える
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究スクリーニングから12か月以内に治療が必要な薬物またはアルコール乱用
- -1日目（およびグループ3被験者の場合は71日目）での試験スクリーニング時の陽性の薬物結果または陽性のアルコール結果
- -投与後21日以内のコリンエステラーゼ阻害剤の使用
- -研究スクリーニングから3か月以内の新鮮凍結血漿の受領
- 乳または乳由来製品に対するアレルギー
- プロカインアミドまたはその代謝物である p-アミノ安息香酸に対するアレルギー反応の病歴
- 重症筋無力症の診断
- -研究スクリーニングから30日以内の治験薬の試験への参加
- 治験用 BChE 製品の以前の受領
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を損なう可能性がある臨床的に重要な医学的または精神医学的状態
- -研究スクリーニング時の臨床的に重要な伝導異常または活動性虚血の証拠を伴う心電図
- -研究スクリーニングの前の30日以内に1パイント以上の献血
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
- -注射部位での適切な評価を妨げる広範な入れ墨
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -アルツハイマー病の治療に使用されるような全身性免疫抑制剤の使用、投与後3か月以内
- -投与後3か月以内の栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ボランティアは全部で6名。 4 人のボランティアが 50 mg のプロテシアを 1 回投与し、2 人のボランティアが試験 1 日目に同量の生理食塩水プラセボを投与されるように無作為化されました。 ボランティアは合計約71日間追跡されます。 |
単回 50 mg の筋肉内投与
他の名前：
単回100mg
他の名前：
1 日目に 1 回、72 日目に 1 回、2 回の 250 mg の用量、筋肉内投与
他の名前：
単回 500 mg の用量、筋肉内
他の名前：
単回 750 mg の用量、筋肉内
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実験的：2
ボランティアは全部で6名。 試験 1 日目に、4 人のボランティアが 100 mg のプロテシアを 1 回投与し、2 人のボランティアが同量の生理食塩水プラセボを投与されるように無作為化されました。 ボランティアは合計約71日間追跡されます。 |
単回 50 mg の筋肉内投与
他の名前：
単回100mg
他の名前：
1 日目に 1 回、72 日目に 1 回、2 回の 250 mg の用量、筋肉内投与
他の名前：
単回 500 mg の用量、筋肉内
他の名前：
単回 750 mg の用量、筋肉内
他の名前：
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実験的：3
ボランティアは全部で8人。 試験の 1 日目と 72 日目に、6 人のボランティアが 250 mg のプロテシアを 1 回投与し、2 人のボランティアが同量の生理食塩水プラセボを投与されるように無作為化されました。 ボランティアは合計約142日間追跡されます。 |
単回 50 mg の筋肉内投与
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単回100mg
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1 日目に 1 回、72 日目に 1 回、2 回の 250 mg の用量、筋肉内投与
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単回 500 mg の用量、筋肉内
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単回 750 mg の用量、筋肉内
他の名前：
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実験的：4
ボランティアは全部で6名。 4 人のボランティアが 500 mg のプロテシアを 1 回投与し、2 人のボランティアが試験 1 日目に同量の生理食塩水プラセボを投与されるように無作為化されました。 ボランティアは合計約71日間追跡されます。 |
単回 50 mg の筋肉内投与
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単回100mg
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1 日目に 1 回、72 日目に 1 回、2 回の 250 mg の用量、筋肉内投与
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単回 500 mg の用量、筋肉内
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単回 750 mg の用量、筋肉内
他の名前：
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実験的：5
ボランティアは全部で6名。 4 人の志願者が単回 750 mg 用量として Protexia を受け取り、2 人の志願者が研究 1 日目に同じ量の生理食塩水プラセボを受け取るように無作為化されました。 ボランティアは合計約71日間追跡されます。 |
単回 50 mg の筋肉内投与
他の名前：
単回100mg
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1 日目に 1 回、72 日目に 1 回、2 回の 250 mg の用量、筋肉内投与
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単回 500 mg の用量、筋肉内
他の名前：
単回 750 mg の用量、筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は以下によって評価されます: - 用量制限毒性の決定 (到達した場合) - 臨床検査、尿検査およびバイタルサインのベースラインからの変化 - 有害事象および安全性パラメータの記述統計
時間枠：5つのグループのうち4つのグループのボランティアは、72日間追跡されます。 1グループのボランティアは142日間追跡されます。
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5つのグループのうち4つのグループのボランティアは、72日間追跡されます。 1グループのボランティアは142日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態および免疫原性が評価される。
時間枠：5つのグループのうち4つのグループのボランティアは、72日間追跡されます。 1グループのボランティアは142日間追跡されます。
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5つのグループのうち4つのグループのボランティアは、72日間追跡されます。 1グループのボランティアは142日間追跡されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ralph A Schutz, MD、Quintiles, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QOPK 4439
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