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Prima volta nello studio umano della protexia

16 settembre 2010 aggiornato da: PharmAthene, Inc.

Studio di fase I, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di aumento della dose di terze parti sulla protexia somministrata per via intramuscolare in uno o due punti temporali in volontari umani sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Protexia, un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per proteggere i soldati dagli effetti degli agenti nervini.

I volontari verranno inseriti in uno dei cinque gruppi. Quattro dei gruppi riceveranno una singola dose intramuscolare di Protexia o placebo salino il giorno 1 dello studio e parteciperanno allo studio per circa 71 giorni. Uno dei gruppi riceverà due dosi intramuscolari di Protexia o placebo salino: una dose il giorno 1 dello studio e la seconda dose il giorno 72 dello studio. Questo gruppo parteciperà allo studio per circa 142 giorni.

Tutti i volontari rimarranno presso il sito dello studio come ricoverati per tre giorni dopo la somministrazione e saranno monitorati attentamente dai medici e dal personale dello studio. Successivamente, i volontari torneranno al sito di studio come pazienti ambulatoriali a intervalli prestabiliti. I gruppi 1, 2, 4, 5 avranno un totale di 6 visite di follow-up e il gruppo 3 avrà un totale di 12 visite di follow-up.

Si prevede che questo studio fornirà informazioni importanti sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Protexia a una e due dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protexia è una forma pegilata di butirrilcolinesterasi umana ricombinante (PEG-rBChE). La butirrilcolinesterasi (BChE) è un enzima presente in natura che si trova in piccole quantità nel sangue. PharmAthene produce PEG-rBChE dal latte di capre transgeniche. L'enzima viene purificato dal latte di capra, formulato e pegilato per creare Protexia.

Questo è uno studio di aumento della dose di cinque livelli di dose di Protexia. I dati sulla sicurezza fino a 14 giorni dopo la somministrazione saranno valutati da un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) indipendente prima di passare a una dose più elevata. La sicurezza e la tollerabilità di Protexia saranno valutate utilizzando la tabella di tossicità per adulti DMID, maggio 2001 (Appendice D).

Se viene identificata una tossicità dose-limitante (DLT) in qualsiasi gruppo di dosaggio, la somministrazione sarà sospesa fino a quando non saranno valutati gli eventi avversi. L'SMC determinerà se lo studio può continuare o se la dose precedente sarà dichiarata la dose massima tollerata (MTD). È possibile che un gruppo di dosaggio aggiuntivo a una dose intermedia tra il gruppo di dosaggio precedente e il livello di dose che ha superato l'MTD possa essere arruolato previa consultazione e accordo del SMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quinitles Phase I Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, in generale buona salute, sulla base di anamnesi pre-studio, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio
  • Risultati normali di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine o valori clinicamente non significativi durante le valutazioni di screening

  • Le donne in età fertile possono essere iscritte se si applica uno dei seguenti criteri:

    • Utilizzo di contraccettivi efficaci (ad es. Iniettabile, transdermico, anello vaginale, contraccettivi orali, IUD o metodi di barriera) per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio, deve aver mantenuto un normale ciclo mestruale per i 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e accettare di continuare contraccezione per la durata della loro partecipazione allo studio.
    • Le donne che usano un anello vaginale iniettabile, transdermico, contraccettivi orali o uno IUD devono accettare di aumentarlo con un metodo di barriera per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
    • È sessualmente astinente
    • È monogamo con un partner vasectomizzato
    • È in postmenopausa (cioè, nessun ciclo per almeno i 24 mesi precedenti ed è in età menopausale (> 45 anni)
    • Non ha avuto un ciclo mestruale da 12 a 24 mesi ed è in età menopausale come descritto sopra
    • È sterilizzato chirurgicamente
    • Ha subito un'isterectomia totale almeno 3 mesi prima della somministrazione il giorno 1

  • Donne con test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening dello studio e test di gravidanza su siero negativo all'ammissione all'unità di Fase I al giorno -1

    • Anche le donne del gruppo 3 richiederanno un test di gravidanza su siero negativo il giorno 71 prima di ricevere la dose 2

  • I soggetti maschi sessualmente attivi possono essere arruolati se si applica uno dei seguenti criteri:

    • Ha subito una vasectomia
    • Utilizzo di preservativi e il cui partner utilizza una forma accettabile di contraccezione (IUD, contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale o anello vaginale, contraccettivi iniettabili o impiantati o legatura delle tube [sterilizzazione chirurgica]) per la durata dello studio
    • È sessualmente astinente
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 29 inclusi
  • Astinenza dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla dimissione dall'unità di Fase I il giorno 4

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Abuso di droghe o alcol che richieda un trattamento entro 12 mesi dallo screening dello studio
  • Risultato positivo al farmaco al momento dello screening dello studio o risultato positivo all'alcol al giorno -1 (e al giorno 71 per i soggetti del gruppo 3)
  • Uso di inibitori della colinesterasi entro 21 giorni dalla somministrazione
  • Ricezione di plasma fresco congelato entro tre mesi dallo screening dello studio
  • Allergia al latte o ai prodotti derivati
  • Anamnesi di reazione allergica alla procainamide o al suo metabolita, acido p-aminobenzoico
  • Diagnosi di miastenia grave
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening dello studio
  • Ricevuta precedente di qualsiasi prodotto sperimentale BChE
  • Condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la partecipazione allo studio
  • ECG con evidenza di anomalie della conduzione clinicamente significative o ischemia attiva al momento dello screening dello studio
  • Donazione di una o più pinte di sangue entro 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Positività sierica nota per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Tatuaggi estesi che precluderebbero una valutazione adeguata al sito o ai siti di iniezione
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Uso di agenti immunosoppressori sistemici, come quelli usati per trattare il morbo di Alzheimer, entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Uso di integratori dietetici o erboristici entro 3 mesi dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1

Sei volontari in totale.

Randomizzato in modo tale che quattro volontari riceveranno Protexia come singola dose da 50 mg e due volontari riceveranno placebo salino dello stesso volume il giorno 1 dello studio.

Volontari da seguire per circa 71 giorni totali.
Biologico: Protexia
Singola dose IM da 50 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 100 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Due dosi da 250 mg, IM, una al Giorno 1 e una al Giorno 72
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 500 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 750 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
SPERIMENTALE: 2

Sei volontari in totale.

Randomizzato in modo tale che quattro volontari riceveranno Protexia come singola dose da 100 mg e due volontari riceveranno placebo salino dello stesso volume il giorno 1 dello studio.

Volontari da seguire per circa 71 giorni totali.
Biologico: Protexia
Singola dose IM da 50 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 100 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Due dosi da 250 mg, IM, una al Giorno 1 e una al Giorno 72
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 500 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 750 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
SPERIMENTALE: 3

Otto volontari in totale.

Randomizzato in modo tale che sei volontari riceveranno Protexia come singola dose da 250 mg e due volontari riceveranno placebo salino dello stesso volume nei giorni di studio 1 e 72.

Volontari da seguire per circa 142 giorni complessivi.
Biologico: Protexia
Singola dose IM da 50 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 100 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Due dosi da 250 mg, IM, una al Giorno 1 e una al Giorno 72
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 500 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 750 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
SPERIMENTALE: 4

Sei volontari in totale.

Randomizzato in modo tale che quattro volontari riceveranno Protexia come dose singola da 500 mg e due volontari riceveranno placebo salino dello stesso volume il giorno 1 dello studio.

Volontari da seguire per circa 71 giorni totali.
Biologico: Protexia
Singola dose IM da 50 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 100 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Due dosi da 250 mg, IM, una al Giorno 1 e una al Giorno 72
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 500 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 750 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
SPERIMENTALE: 5

Sei volontari in totale.

Randomizzato in modo tale che quattro volontari riceveranno Protexia come singola dose da 750 mg e due volontari riceveranno placebo salino dello stesso volume il giorno 1 dello studio.

Volontari da seguire per circa 71 giorni totali.
Biologico: Protexia
Singola dose IM da 50 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 100 mg
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Due dosi da 250 mg, IM, una al Giorno 1 e una al Giorno 72
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 500 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE
Biologico: Protexia
Singola dose da 750 mg, IM
Altri nomi:
  • PEG-rBChE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata mediante: - La determinazione della tossicità dose-limitante (se raggiunta) - Le variazioni rispetto al basale per i test clinici di laboratorio, i test delle urine e i segni vitali - Le statistiche descrittive per gli eventi avversi e i parametri di sicurezza
Lasso di tempo: I volontari in 4 gruppi su 5 saranno seguiti per 72 giorni. I volontari in 1 gruppo saranno seguiti per 142 giorni.
I volontari in 4 gruppi su 5 saranno seguiti per 72 giorni. I volontari in 1 gruppo saranno seguiti per 142 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno valutate la farmacocinetica e l'immunogenicità.
Lasso di tempo: I volontari in 4 gruppi su 5 saranno seguiti per 72 giorni. I volontari in 1 gruppo saranno seguiti per 142 giorni.
I volontari in 4 gruppi su 5 saranno seguiti per 72 giorni. I volontari in 1 gruppo saranno seguiti per 142 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmAthene, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
Quintiles, Inc.
QPS Holdings LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph A Schutz, MD, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOPK 4439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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