人类首次对 Protexia 进行研究
在健康人类志愿者的一个或两个时间点肌肉注射 Protexia 的 I 期、随机、对照、第三方双盲、剂量递增研究
本研究的目的是评估 Protexia 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，Protexia 是一种正在开发的实验药物，旨在保护士兵免受神经毒剂的影响。
志愿者将被分到五组中的一组。 其中四组将在研究第 1 天接受单次肌肉注射 Protexia 或生理盐水安慰剂，并将参与研究约 71 天。 其中一组将接受两次肌内剂量的 Protexia 或生理盐水安慰剂——一剂在研究第 1 天，第二剂在研究第 72 天。 该组将参与研究大约 142 天。
所有志愿者在服药后将作为住院病人留在研究地点三天，并由研究医生和工作人员密切监测。 之后，志愿者将以预定的时间间隔作为门诊病人返回研究地点。 第 1、2、4、5 组将进行总共 6 次随访，而第 3 组将进行总共 12 次随访。
预计这项研究将提供有关 Protexia 一剂和两剂的安全性和耐受性的重要信息。
研究概览
详细说明
Protexia 是重组人丁酰胆碱酯酶 (PEG-rBChE) 的聚乙二醇化形式。 丁酰胆碱酯酶 (BChE) 是一种天然存在的酶，在血液中含量极少。 PharmAthene 从转基因山羊的奶中生产 PEG-rBChE。 该酶从山羊奶中提纯、配制和聚乙二醇化以产生 Protexia。
这是 Protexia 五个剂量水平的剂量递增研究。 在升级到更高剂量之前，独立的安全监测委员会 (SMC) 将评估给药后 14 天内的安全数据。 Protexia 的安全性和耐受性将使用 DMID 成人毒性表，2001 年 5 月（附录 D）进行评估。
如果在任何给药组中发现剂量限制性毒性 (DLT)，则将暂停给药直至评估 AE。 SMC 将决定研究是否可以继续，或者之前的剂量是否将被宣布为最大耐受剂量 (MTD)。 在与 SMC 协商并达成一致后，可能会在前一个给药组和超过 MTD 的剂量水平之间的剂量中间加入一个额外的给药组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Quinitles Phase I Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至55岁的健康男性或女性志愿者
- 愿意书面知情同意参与研究并遵守所有研究要求和程序
- 研究者认为，根据研究前的病史、身体检查、心电图 (ECG) 和实验室检查，总体健康状况良好
- 筛选评估期间临床化学、血液学和尿液分析结果正常或临床无意义的值
如果符合以下标准之一，则可以招募具有生育潜力的女性：
- 在进入研究前至少三个月使用有效的避孕方法（例如，注射避孕药、经皮避孕药、阴道环、口服避孕药、宫内节育器或屏障方法），必须在进入研究前的 3 个月内保持正常月经模式并同意继续在他们参与研究期间避孕。
- 使用注射剂、透皮剂、阴道环、口服避孕药或宫内节育器的女性必须同意在参与研究期间使用屏障方法来增强这种效果。
- 性禁欲
- 与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制
- 绝经后（即，至少在过去 24 个月内没有月经周期并且处于绝经年龄（> 45 岁）
- 12 至 24 个月没有月经周期，并且已达到上述绝经年龄
- 是否经过手术消毒
- 在第 1 天给药前至少 3 个月进行过全子宫切除术
在研究筛选时尿妊娠试验阴性且在第 -1 天进入 I 期单位时血清妊娠试验阴性的女性
- 第 3 组中的女性在接受第 2 剂之前还需要在第 71 天进行阴性血清妊娠试验
如果符合以下标准之一，则可以招收性活跃的男性受试者：
- 做过输精管切除术
- 在研究期间使用避孕套及其伴侣使用可接受的避孕方式（宫内节育器、口服避孕药、避孕贴或阴道环、注射或植入避孕药或输卵管结扎术 [手术绝育]）
- 性禁欲
- 身体质量指数 (BMI) 19 至 29，包括在内
- 在研究药物给药前 24 小时戒酒，直至第 4 天从 I 期病房出院
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 在研究筛选后 12 个月内需要治疗的药物或酒精滥用
- 研究筛选时药物结果阳性或第 -1 天（第 3 组受试者第 71 天）酒精结果阳性
- 给药后 21 天内使用胆碱酯酶抑制剂
- 研究筛选后三个月内收到新鲜冰冻血浆
- 对牛奶或牛奶制品过敏
- 对普鲁卡因胺或其代谢物对氨基苯甲酸有过敏反应史
- 重症肌无力的诊断
- 在研究筛选后 30 天内参与任何研究药物的试验
- 以前收到任何研究 BChE 产品
- 研究者认为可能影响研究参与的具有临床意义的医学或精神疾病
- 研究筛选时有临床显着传导异常或活动性缺血证据的心电图
- 在研究筛选前 30 天内捐献一品脱或多品脱血液
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎或丙型肝炎的已知血清阳性
- 广泛的纹身会妨碍在注射部位进行充分评估
- 怀孕和/或哺乳的女性
- 在给药后 3 个月内使用全身免疫抑制剂，例如用于治疗阿尔茨海默病的药物
- 给药后 3 个月内使用膳食或草药补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
一共六名志愿者。 随机化使得四名志愿者将接受 Protexia 作为单次 50 毫克剂量，两名志愿者将在研究第 1 天接受相同体积的生理盐水安慰剂。 总共要跟踪志愿者大约 71 天。 |
单次 50 mg IM 剂量
其他名称：
单次 100 毫克剂量
其他名称：
两次 250 毫克剂量，肌肉注射，第 1 天一次，第 72 天一次
其他名称：
单次 500 毫克剂量，肌注
其他名称：
单次 750 毫克剂量，肌注
其他名称：
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实验性的：2个
一共六名志愿者。 随机化使得四名志愿者将接受 Protexia 作为单次 100 毫克剂量，两名志愿者将在研究第 1 天接受相同体积的生理盐水安慰剂。 总共要跟踪志愿者大约 71 天。 |
单次 50 mg IM 剂量
其他名称：
单次 100 毫克剂量
其他名称：
两次 250 毫克剂量，肌肉注射，第 1 天一次，第 72 天一次
其他名称：
单次 500 毫克剂量，肌注
其他名称：
单次 750 毫克剂量，肌注
其他名称：
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实验性的：3个
一共八个志愿者。 随机化使得六名志愿者将接受 Protexia 作为单次 250 毫克剂量，两名志愿者将在研究第 1 天和第 72 天接受相同体积的生理盐水安慰剂。 总共要跟踪志愿者大约 142 天。 |
单次 50 mg IM 剂量
其他名称：
单次 100 毫克剂量
其他名称：
两次 250 毫克剂量，肌肉注射，第 1 天一次，第 72 天一次
其他名称：
单次 500 毫克剂量，肌注
其他名称：
单次 750 毫克剂量，肌注
其他名称：
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实验性的：4个
一共六名志愿者。 随机化使得四名志愿者将接受 Protexia 作为单次 500 毫克剂量，两名志愿者将在研究第 1 天接受相同体积的生理盐水安慰剂。 总共要跟踪志愿者大约 71 天。 |
单次 50 mg IM 剂量
其他名称：
单次 100 毫克剂量
其他名称：
两次 250 毫克剂量，肌肉注射，第 1 天一次，第 72 天一次
其他名称：
单次 500 毫克剂量，肌注
其他名称：
单次 750 毫克剂量，肌注
其他名称：
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实验性的：5个
一共六名志愿者。 随机化使得四名志愿者将接受 Protexia 作为单次 750 毫克剂量，两名志愿者将在研究第 1 天接受相同体积的生理盐水安慰剂。 总共要跟踪志愿者大约 71 天。 |
单次 50 mg IM 剂量
其他名称：
单次 100 毫克剂量
其他名称：
两次 250 毫克剂量，肌肉注射，第 1 天一次，第 72 天一次
其他名称：
单次 500 毫克剂量，肌注
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单次 750 毫克剂量，肌注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性将通过以下方式进行评估： - 确定剂量限制毒性（如果达到） - 临床实验室测试、尿液测试和生命体征相对于基线的变化 - 不良事件和安全参数的描述性统计
大体时间：将跟踪 5 组中的 4 组志愿者 72 天。一组志愿者将被跟踪 142 天。
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将跟踪 5 组中的 4 组志愿者 72 天。一组志愿者将被跟踪 142 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将评估药代动力学和免疫原性。
大体时间：将跟踪 5 组中的 4 组志愿者 72 天。一组志愿者将被跟踪 142 天。
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将跟踪 5 组中的 4 组志愿者 72 天。一组志愿者将被跟踪 142 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ralph A Schutz, MD、Quintiles, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QOPK 4439
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