Po raz pierwszy w badaniu Protexii na ludziach
Faza I, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie innej firmy z rosnącą dawką Protexii podawanej domięśniowo w jednym lub dwóch punktach czasowych zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności Protexii, eksperymentalnego leku opracowywanego w celu ochrony żołnierzy przed działaniem czynników nerwowych.
Chętni zostaną przydzieleni do jednej z pięciu grup. Cztery grupy otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową preparatu Protexia lub placebo w postaci soli fizjologicznej w dniu badania 1 i będą uczestniczyć w badaniu przez około 71 dni. Jedna z grup otrzyma domięśniowo dwie dawki preparatu Protexia lub placebo z solą fizjologiczną – jedną dawkę w 1. dniu badania, a drugą w 72. dniu badania. Ta grupa będzie uczestniczyć w badaniu przez około 142 dni.
Wszyscy ochotnicy pozostaną w miejscu badania jako pacjenci hospitalizowani przez trzy dni po przyjęciu dawki i będą ściśle monitorowani przez lekarzy i personel prowadzący badanie. Następnie ochotnicy będą powracać do ośrodka badawczego jako pacjenci ambulatoryjni w ustalonych z góry odstępach czasu. Grupy 1, 2, 4, 5 będą miały łącznie 6 wizyt kontrolnych, a grupa 3 będzie miała łącznie 12 wizyt kontrolnych.
Oczekuje się, że badanie to dostarczy ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Protexia w jednej i dwóch dawkach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protexia jest pegylowaną postacią rekombinowanej ludzkiej butyrylocholinoesterazy (PEG-rBChE). Butyrylocholinoesteraza (BChE) jest naturalnie występującym enzymem występującym w niewielkich ilościach we krwi. PharmAthene produkuje PEG-rBChE z mleka kóz transgenicznych. Enzym jest oczyszczany z mleka koziego, formułowany i pegylowany w celu stworzenia Protexii.
Jest to badanie eskalacji dawki dla pięciu poziomów dawek preparatu Protexia. Dane dotyczące bezpieczeństwa przez 14 dni po podaniu zostaną ocenione przez niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) przed zwiększeniem dawki do wyższej dawki. Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Protexia zostaną ocenione przy użyciu tabeli toksyczności dla dorosłych DMID, maj 2001 (Załącznik D).
Jeśli w dowolnej grupie dawkowania zostanie zidentyfikowana toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), dawkowanie zostanie zawieszone do czasu oceny AE. SMC określi, czy badanie może być kontynuowane lub czy poprzednia dawka zostanie uznana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Możliwe jest włączenie dodatkowej grupy dawkowania w dawce pośredniej między poprzednią grupą dawkowania a poziomem dawki przekraczającym MTD po konsultacji i zgodzie z SMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quinitles Phase I Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
- Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania
- W opinii Badacza, w ogólnie dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu przed badaniem, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych
- Normalne wyniki chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu lub wartości nieistotne klinicznie podczas ocen przesiewowych
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać przyjęte, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. wstrzykiwania, przezskórne, krążki dopochwowe, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub metody barierowe) przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania musi utrzymywać normalny cykl miesiączkowy przez 3 miesiące przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na kontynuację antykoncepcję na czas udziału w badaniu.
- Kobiety stosujące iniekcje, przezskórnie, krążki dopochwowe, doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki domaciczne muszą wyrazić zgodę na uzupełnienie ich o metodę barierową na czas trwania ich udziału w badaniu.
- Jest wstrzemięźliwy seksualnie
- Jest monogamiczny z partnerem po wazektomii
- Jest po menopauzie (tj. nie ma cyklu przez co najmniej 24 miesiące i jest w wieku menopauzalnym (> 45 lat)
- Nie miała cyklu miesiączkowego od 12 do 24 miesięcy i jest w wieku menopauzalnym, jak opisano powyżej
- Jest sterylizowany chirurgicznie
- Miała całkowitą histerektomię co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w dniu 1
Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przy przyjęciu na oddział fazy I w dniu -1
- Samice z grupy 3 będą również wymagały ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy w dniu 71 przed otrzymaniem dawki 2
Aktywni seksualnie mężczyźni mogą zostać włączeni, jeśli spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:
- Przeszedł wazektomię
- Używanie prezerwatyw i których partner stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (wkładka domaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implanty lub podwiązanie jajowodów [sterylizacja chirurgiczna]) przez czas trwania badania
- Jest wstrzemięźliwy seksualnie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 włącznie
- Powstrzymanie się od alkoholu przez 24 godziny przed podaniem badanego leku do czasu wypisu z oddziału fazy I w dniu 4
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Dodatni wynik na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego lub dodatni wynik na obecność alkoholu w dniu -1 (i dniu 71 dla pacjentów z grupy 3)
- Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy w ciągu 21 dni od podania
- Otrzymanie świeżo mrożonego osocza w ciągu trzech miesięcy od badań przesiewowych
- Alergia na mleko lub produkty mleczne
- Historia reakcji alergicznej na prokainamid lub na jego metabolit, kwas p-aminobenzoesowy
- Rozpoznanie myasthenia gravis
- Udział w jakimkolwiek badaniu środka badawczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Wcześniejszy odbiór dowolnego badanego produktu BChE
- Klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może utrudniać udział w badaniu
- EKG z dowodami klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia lub aktywnego niedokrwienia w czasie badania przesiewowego
- Oddanie jednej lub więcej litrów krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Znany wynik dodatni w surowicy na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Rozległe tatuaże, które uniemożliwiają odpowiednią ocenę w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Stosowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych, takich jak stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, w ciągu 3 miesięcy od podania
- Stosowanie suplementów diety lub ziołowych w ciągu 3 miesięcy od dawkowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Łącznie sześciu ochotników. Randomizowano w taki sposób, że czterech ochotników otrzyma Protexia w pojedynczej dawce 50 mg, a dwóch ochotników otrzyma placebo o takiej samej objętości w dniu badania 1. Wolontariuszy, których należy obserwować łącznie przez około 71 dni. |
Pojedyncza dawka 50 mg domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
Dwie dawki 250 mg, domięśniowo, jedna w dniu 1. i jedna w dniu 72
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 500 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 750 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Łącznie sześciu ochotników. Randomizowane w taki sposób, że czterech ochotników otrzyma Protexia w pojedynczej dawce 100 mg, a dwóch ochotników otrzyma placebo z solą fizjologiczną o tej samej objętości w dniu badania 1. Wolontariuszy, których należy obserwować łącznie przez około 71 dni. |
Pojedyncza dawka 50 mg domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
Dwie dawki 250 mg, domięśniowo, jedna w dniu 1. i jedna w dniu 72
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 500 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 750 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Łącznie ośmiu ochotników. Randomizowano tak, że sześciu ochotników otrzyma Protexia w pojedynczej dawce 250 mg, a dwóch ochotników otrzyma placebo z solą fizjologiczną o tej samej objętości w dniach badania 1 i 72. Wolontariusze będą obserwowani łącznie przez około 142 dni. |
Pojedyncza dawka 50 mg domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
Dwie dawki 250 mg, domięśniowo, jedna w dniu 1. i jedna w dniu 72
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 500 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 750 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
Łącznie sześciu ochotników. Randomizowane w taki sposób, że czterech ochotników otrzyma Protexia w pojedynczej dawce 500 mg, a dwóch ochotników otrzyma placebo z solą fizjologiczną o tej samej objętości w dniu badania 1. Wolontariuszy, których należy obserwować łącznie przez około 71 dni. |
Pojedyncza dawka 50 mg domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
Dwie dawki 250 mg, domięśniowo, jedna w dniu 1. i jedna w dniu 72
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 500 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 750 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
Łącznie sześciu ochotników. Randomizowane w taki sposób, że czterech ochotników otrzyma Protexia w pojedynczej dawce 750 mg, a dwóch ochotników otrzyma placebo z solą fizjologiczną o tej samej objętości w dniu badania 1. Wolontariuszy, których należy obserwować łącznie przez około 71 dni. |
Pojedyncza dawka 50 mg domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
Dwie dawki 250 mg, domięśniowo, jedna w dniu 1. i jedna w dniu 72
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 500 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 750 mg, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez: - Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (jeśli została osiągnięta) - Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla klinicznych badań laboratoryjnych, badań moczu i parametrów życiowych - Statystyki opisowe dotyczące zdarzeń niepożądanych i parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wolontariusze z 4 z 5 grup będą obserwowani przez 72 dni. Ochotnicy z 1 grupy będą obserwowani przez 142 dni.
|
Wolontariusze z 4 z 5 grup będą obserwowani przez 72 dni. Ochotnicy z 1 grupy będą obserwowani przez 142 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceniona zostanie farmakokinetyka i immunogenność.
Ramy czasowe: Wolontariusze z 4 z 5 grup będą obserwowani przez 72 dni. Ochotnicy z 1 grupy będą obserwowani przez 142 dni.
|
Wolontariusze z 4 z 5 grup będą obserwowani przez 72 dni. Ochotnicy z 1 grupy będą obserwowani przez 142 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph A Schutz, MD, Quintiles, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QOPK 4439
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .