Poprvé ve studiu Protexie na lidech

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18 až 55 let
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a se splněním všech požadavků a postupů studie
• Podle názoru zkoušejícího celkově dobrý zdravotní stav, na základě anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů
• Normální výsledky klinické chemie, hematologie a analýzy moči nebo klinicky nevýznamné hodnoty během screeningových hodnocení

• Ženy ve fertilním věku mohou být zapsány, pokud platí jedno z následujících kritérií:

  • Používání účinné antikoncepce (např. injekční, transdermální, vaginální kroužek, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody) po dobu nejméně tří měsíců před vstupem do studie, musí udržovat normální menstruační cyklus po dobu 3 měsíců před vstupem do studie a souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii.
  • Ženy používající injekční, transdermální, vaginální kroužek, perorální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko musí po dobu své účasti ve studii souhlasit s jejich rozšířením o bariérovou metodu.
  • Je sexuálně abstinent
  • Je monogamní s partnerem po vazektomii
  • Je postmenopauzální (tj. žádný cyklus po dobu alespoň 24 předchozích měsíců a je v menopauzálním věku (> 45 let)
  • Neměla menstruační cyklus po dobu 12 až 24 měsíců a je v menopauzálním věku, jak je popsáno výše
  • Je chirurgicky sterilizován
  • Prodělal totální hysterektomii minimálně 3 měsíce před podáním dávky v den 1

• Ženy s negativním těhotenským testem v moči při screeningu studie a negativním těhotenským testem v séru při přijetí na jednotku fáze I v den -1

  • Ženy ve skupině 3 budou také vyžadovat negativní těhotenský test v séru 71. den před podáním dávky 2

• Sexuálně aktivní muži mohou být zapsáni, pokud platí jedno z následujících kritérií:

  • Prodělal vazektomii
  • používající kondomy a jejichž partner/ka používá přijatelnou formu antikoncepce (nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast nebo vaginální kroužek, injekční nebo implantované antikoncepce nebo podvázání vejcovodů [chirurgická sterilizace]) po dobu trvání studie
  • Je sexuálně abstinent
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 včetně
• Abstinence od alkoholu po dobu 24 hodin před podáním studovaného léku až do propuštění z jednotky fáze I v den 4

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Zneužívání drog nebo alkoholu vyžadující léčbu do 12 měsíců od screeningu studie
• Pozitivní výsledek na drogy v době screeningu studie nebo pozitivní výsledek na alkohol v den -1 (a den 71 pro subjekty skupiny 3)
• Použití inhibitorů cholinesterázy do 21 dnů od podání
• Příjem čerstvé zmrazené plazmy do tří měsíců od screeningu studie
• Alergie na mléko nebo mléčné výrobky
• Anamnéza alergické reakce na prokainamid nebo na jeho metabolit, kyselinu p-aminobenzoovou
• Diagnóza myasthenia gravis
• Účast v jakékoli studii zkoumané látky do 30 dnů od screeningu studie
• Předchozí příjem jakéhokoli zkoumaného produktu BChE
• Klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii
• EKG s důkazy klinicky významných abnormalit vedení nebo aktivní ischemie v době screeningu studie
• Darování jednoho nebo více půllitrů krve během 30 dnů před screeningem studie
• Známá sérová pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C
• Rozsáhlé tetování, které by bránilo adekvátnímu posouzení v místě (místech) vpichu
• Těhotné a/nebo kojící ženy
• Použití systémových imunosupresivních látek, jako jsou léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby, do 3 měsíců od podání
• Užívejte dietní nebo bylinné doplňky do 3 měsíců od dávkování