Første gang i menneskelig studie av Protexia

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og til å overholde alle studiekrav og prosedyrer
• Etter etterforskerens mening, ved generelt god helse, basert på sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester
• Normal klinisk kjemi, hematologi og urinanalyseresultater eller klinisk ubetydelige verdier under screeningsevalueringer

• Kvinner i fertil alder kan bli registrert hvis ett av følgende kriterier gjelder:

  • Bruk av effektiv prevensjon (f.eks. injiserbar, transdermal, vaginal ring, orale prevensjonsmidler, spiral eller barrieremetoder) i minst tre måneder før studiestart, må ha opprettholdt et normalt menstruasjonsmønster i de 3 månedene før studiestart og godta å fortsette prevensjon så lenge de deltar i studien.
  • Kvinner som bruker injiserbare, transdermale, vaginale ringer, p-piller eller spiral må godta å forsterke dette med en barrieremetode så lenge de deltar i studien.
  • Er seksuelt avholdende
  • Er monogam med en vasektomisert partner
  • Er postmenopausal (dvs. ingen syklus i minst de siste 24 månedene og er i overgangsalderen (> 45 år)
  • Har ikke hatt menstruasjonssyklus på 12 til 24 måneder og er i overgangsalder som beskrevet ovenfor
  • Er kirurgisk sterilisert
  • Har hatt total hysterektomi minimum 3 måneder før dosering på dag 1

• Kvinner med negativ uringraviditetstest ved studiescreening og negativ serumgraviditetstest ved innleggelse til Fase I-enheten på dag -1

  • Kvinner i gruppe 3 vil også kreve en negativ serumgraviditetstest på dag 71 før de får dose 2

• Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner kan bli påmeldt hvis ett av følgende kriterier gjelder:

  • Har gjennomgått en vasektomi
  • Bruk av kondom og hvis partner bruker en akseptabel form for prevensjon (spiral, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster eller vaginalring, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, eller tubal ligering [kirurgisk sterilisering]) i løpet av studien
  • Er seksuelt avholdende
• Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 29, inkludert
• Avholdenhet fra alkohol i 24 timer før studiemedikamentadministrasjon til utskrivning fra fase I-enheten på dag 4

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å gi informert samtykke
• Narkotika- eller alkoholmisbruk som krever behandling innen 12 måneder etter studiescreening
• Positivt medikamentresultat på tidspunktet for studiescreening eller positivt alkoholresultat på dag -1 (og dag 71 for gruppe 3-personer)
• Bruk av kolinesterasehemmere innen 21 dager etter dosering
• Mottak av fersk frossen plasma innen tre måneder etter studiescreening
• Allergi mot melk eller melkeprodukter
• Anamnese med allergisk reaksjon på prokainamid eller dets metabolitt, p-aminobenzosyre
• Diagnose av myasthenia gravis
• Deltakelse i enhver utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studiescreening
• Tidligere mottak av ethvert undersøkelsesprodukt fra BChE
• Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke studiedeltakelsen
• EKG med tegn på klinisk signifikante ledningsavvik eller aktiv iskemi på tidspunktet for studiescreening
• Donasjon av én eller flere halvliter blod innen 30 dager før studiescreening
• Kjent serumpositivitet for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Omfattende tatovering som ville utelukke tilstrekkelig vurdering på injeksjonsstedet(e)
• Kvinner som er gravide og/eller ammer
• Bruk av systemiske immunsuppressive midler, for eksempel brukt til å behandle Alzheimers sykdom, innen 3 måneder etter dosering
• Bruk av kosttilskudd eller urtetilskudd innen 3 måneder etter dosering