Protexia의 인간 연구에서 처음
1상, 무작위, 통제, 제3자 이중 맹검, 건강한 지원자에서 1회 또는 2회 근육내 투여된 Protexia의 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 신경작용제의 영향으로부터 군인을 보호하기 위해 개발 중인 실험약인 Protexia의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것이다.
자원 봉사자는 다섯 그룹 중 하나에 입력됩니다. 그룹 중 4개는 연구 1일에 Protexia 또는 식염수 위약의 단일 근육내 투여를 받고 약 71일 동안 연구에 참여할 것입니다. 그룹 중 하나는 Protexia 또는 식염수 위약을 2회 근육 내 투여받게 됩니다. 하나는 연구 1일에, 두 번째는 연구 72일에 투여합니다. 이 그룹은 약 142일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
모든 지원자는 투약 후 3일 동안 입원 환자로 연구 현장에 머물며 연구 의사와 직원이 면밀히 모니터링합니다. 그 후 자원 봉사자는 미리 정해진 간격으로 외래 환자로 연구 사이트로 돌아갑니다. 그룹 1, 2, 4, 5는 총 6회의 후속 방문을 가지며 그룹 3은 총 12회의 후속 방문을 가질 것입니다.
이 연구는 1회 용량과 2회 용량에서 Protexia의 안전성과 내약성에 대한 중요한 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
Protexia는 재조합 인간 부티릴콜린에스테라아제(PEG-rBChE)의 페길화된 형태입니다. Butyrylcholinesterase(BChE)는 혈액에서 미량 발견되는 자연 발생 효소입니다. PharmAthene은 형질전환 염소의 젖에서 PEG-rBChE를 생산합니다. 효소는 염소 우유에서 정제되고, 제형화되고 페길화되어 Protexia를 생성합니다.
이것은 Protexia의 5가지 용량 수준에 대한 용량 증량 연구입니다. 투약 후 14일 동안의 안전성 데이터는 더 높은 용량으로 증량하기 전에 독립적인 안전성 모니터링 위원회(SMC)에 의해 평가됩니다. Protexia의 안전성과 내약성은 2001년 5월 DMID 성인 독성 표(부록 D)를 사용하여 평가됩니다.
용량 제한 독성(DLT)이 임의의 투여 그룹에서 확인되는 경우, AE(들)가 평가될 때까지 투여가 중단됩니다. SMC는 연구가 계속될 수 있는지 또는 이전 용량이 최대 허용 용량(MTD)으로 선언되는지 여부를 결정할 것입니다. 기존 투여군과 MTD를 초과한 투여량의 중간 투여군은 SMC와 협의·합의 후 추가 투여군 등록이 가능하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quinitles Phase I Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 연구에 참여하고 모든 연구 요구 사항 및 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 전 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 정상 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 결과 또는 스크리닝 평가 중 임상적으로 유의하지 않은 값
가임 여성은 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 주사 가능, 경피, 질 링, 경구 피임제, IUD 또는 장벽 방법)을 사용하고, 연구 시작 전 3개월 동안 정상적인 월경 패턴을 유지하고 계속하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 동안 피임.
- 주사 가능, 경피, 질 링, 경구 피임약 또는 IUD를 사용하는 여성은 연구 참여 기간 동안 장벽 방법으로 이를 강화하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 금욕적이다
- 정관 수술 파트너와 일부일처제
- 폐경 후임(즉, 이전 24개월 이상 동안 주기가 없고 폐경 연령(45세 이상)임)
- 12~24개월 동안 월경 주기가 없었고 위에서 설명한 폐경기 연령에 해당함
- 외과 적으로 멸균
- 1일차 투여 전 최소 3개월 전에 전체 자궁절제술을 받았음
연구 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 및 제-1일에 I상 유닛에 대한 입원 시 음성 혈청 임신 테스트를 받은 여성
- 그룹 3의 여성은 또한 Dos 2를 받기 전 71일에 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 정관수술을 받은 적이 있다
- 연구 기간 동안 그의 파트너가 허용 가능한 형태의 피임법(IUD, 경구 피임약, 피임 패치 또는 질 링, 주사 가능하거나 이식된 피임약 또는 난관 결찰[외과적 멸균])을 사용하는 파트너와 콘돔을 사용함
- 성적으로 금욕적이다
- 체질량 지수(BMI) 19~29, 포함
- 연구 약물 투여 전 24시간 동안 금주하여 4일째 I상 유닛에서 퇴원할 때까지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 스크리닝 12개월 이내에 치료가 필요한 약물 또는 알코올 남용
- 연구 스크리닝 시 양성 약물 결과 또는 -1일(및 그룹 3 피험자의 경우 71일)에 양성 알코올 결과
- 투여 후 21일 이내에 콜린에스테라아제 억제제 사용
- 연구 스크리닝 3개월 이내에 신선한 냉동 혈장 수령
- 우유 또는 우유 유래 제품에 대한 알레르기
- 프로카인아미드 또는 그 대사물인 p-아미노벤조산에 대한 알레르기 반응의 병력
- 중증 근무력증의 진단
- 연구 스크리닝 30일 이내에 조사 에이전트의 임상시험 참여
- 조사용 BChE 제품의 이전 수령
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구 스크리닝 시 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 있는 ECG
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성
- 주사 부위에 대한 적절한 평가를 방해하는 광범위한 문신
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 투약 후 3개월 이내에 알츠하이머병 치료에 사용되는 것과 같은 전신 면역억제제 사용
- 투약 후 3개월 이내에 식이 또는 허브 보조제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
자원봉사자 총 6명. 4명의 지원자가 단일 50mg 용량으로 Protexia를 받고 2명의 지원자가 연구 1일에 동일한 부피의 식염수 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 자원봉사자는 총 약 71일 동안 따라야 합니다. |
단회 50mg IM 용량
다른 이름들:
단일 100mg 용량
다른 이름들:
250mg 용량 2회, IM, 1일차에 1회, 72일차에 1회
다른 이름들:
단일 500mg 용량, IM
다른 이름들:
단일 750mg 용량, IM
다른 이름들:
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실험적: 2
자원봉사자 총 6명. 4명의 지원자가 단일 100mg 용량으로 Protexia를 받고 2명의 지원자가 연구 1일에 동일한 부피의 식염수 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 자원봉사자는 총 약 71일 동안 따라야 합니다. |
단회 50mg IM 용량
다른 이름들:
단일 100mg 용량
다른 이름들:
250mg 용량 2회, IM, 1일차에 1회, 72일차에 1회
다른 이름들:
단일 500mg 용량, IM
다른 이름들:
단일 750mg 용량, IM
다른 이름들:
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실험적: 삼
자원봉사자 총 8명. 6명의 지원자가 단일 250mg 용량으로 Protexia를 받고 2명의 지원자가 연구 1일과 72일에 동일한 부피의 식염수 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 자원 봉사자는 총 약 142일 동안 따라야 합니다. |
단회 50mg IM 용량
다른 이름들:
단일 100mg 용량
다른 이름들:
250mg 용량 2회, IM, 1일차에 1회, 72일차에 1회
다른 이름들:
단일 500mg 용량, IM
다른 이름들:
단일 750mg 용량, IM
다른 이름들:
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실험적: 4
자원봉사자 총 6명. 4명의 지원자가 단일 500mg 용량으로 Protexia를 받고 2명의 지원자가 연구 1일에 동일한 부피의 식염수 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 자원봉사자는 총 약 71일 동안 따라야 합니다. |
단회 50mg IM 용량
다른 이름들:
단일 100mg 용량
다른 이름들:
250mg 용량 2회, IM, 1일차에 1회, 72일차에 1회
다른 이름들:
단일 500mg 용량, IM
다른 이름들:
단일 750mg 용량, IM
다른 이름들:
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실험적: 5
자원봉사자 총 6명. 4명의 지원자가 단일 750mg 용량으로 Protexia를 받고 2명의 지원자가 연구 1일에 같은 부피의 식염수 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 자원봉사자는 총 약 71일 동안 따라야 합니다. |
단회 50mg IM 용량
다른 이름들:
단일 100mg 용량
다른 이름들:
250mg 용량 2회, IM, 1일차에 1회, 72일차에 1회
다른 이름들:
단일 500mg 용량, IM
다른 이름들:
단일 750mg 용량, IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 다음에 의해 평가됩니다. - 용량 제한 독성의 결정(도달한 경우) - 임상 실험실 검사, 소변 검사 및 활력 징후에 대한 기준선으로부터의 변화 - 부작용 및 안전 매개변수에 대한 기술 통계
기간: 5개 그룹 중 4개 그룹의 자원봉사자를 72일 동안 추적합니다. 1개 그룹의 지원자는 142일 동안 추적됩니다.
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5개 그룹 중 4개 그룹의 자원봉사자를 72일 동안 추적합니다. 1개 그룹의 지원자는 142일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 및 면역원성을 평가할 것이다.
기간: 5개 그룹 중 4개 그룹의 자원봉사자를 72일 동안 추적합니다. 1개 그룹의 지원자는 142일 동안 추적됩니다.
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5개 그룹 중 4개 그룹의 자원봉사자를 72일 동안 추적합니다. 1개 그룹의 지원자는 142일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph A Schutz, MD, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QOPK 4439
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