Primeira Vez no Estudo Humano da Protexia
Fase I, randomizado, controlado, duplo-cego, de terceiros, estudo escalonado de dose de Protexia administrada por via intramuscular em um ou dois pontos de tempo em voluntários humanos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do Protexia, um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para proteger soldados contra os efeitos de agentes nervosos.
Os voluntários serão inseridos em um dos cinco grupos. Quatro dos grupos receberão uma única dose intramuscular de Protexia ou placebo salino no Dia 1 do Estudo e participarão do estudo por aproximadamente 71 dias. Um dos grupos receberá duas doses intramusculares de Protexia ou placebo salino - uma dose no Dia 1 do Estudo e a segunda dose no Dia 72 do Estudo. Este grupo participará do estudo por aproximadamente 142 dias.
Todos os voluntários permanecerão no local do estudo como pacientes internados por três dias após receberem as doses e serão monitorados de perto pelos médicos e funcionários do estudo. Depois disso, os voluntários retornarão ao local do estudo como pacientes ambulatoriais em intervalos pré-determinados. Os Grupos 1, 2, 4, 5 terão um total de 6 visitas de acompanhamento e o Grupo 3 terá um total de 12 visitas de acompanhamento.
Espera-se que este estudo forneça informações importantes sobre a segurança e tolerabilidade de Protexia em uma e duas doses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protexia é uma forma peguilada da butirilcolinesterase humana recombinante (PEG-rBChE). A butirilcolinesterase (BChE) é uma enzima natural encontrada em quantidades mínimas no sangue. A PharmAthene produz PEG-rBChE a partir do leite de cabras transgênicas. A enzima é purificada do leite de cabra, formulada e peguilada para criar Protexia.
Este é um estudo de escalonamento de dose de cinco níveis de dose de Protexia. Os dados de segurança até 14 dias após a dosagem serão avaliados por um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) independente antes de aumentar para uma dose mais alta. A segurança e a tolerabilidade de Protexia serão avaliadas usando a Tabela de Toxicidade para Adultos DMID, maio de 2001 (Apêndice D).
Se uma toxicidade limitante de dose (DLT) for identificada em qualquer grupo de dosagem, a dosagem será suspensa até que o(s) EA(s) seja(m) avaliado(s). O SMC determinará se o estudo pode continuar ou se a dose anterior será declarada a dose máxima tolerada (MTD). É possível que um grupo de dosagem adicional em uma dose intermediária entre o grupo de dosagem anterior e o nível de dosagem que excedeu o MTD possa ser inscrito após consulta e concordância do SMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Quinitles Phase I Services
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos
- Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo
- Na opinião do Investigador, com boa saúde geral, com base no histórico médico pré-estudo, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais
- Resultados normais de química clínica, hematologia e urinálise ou valores clinicamente insignificantes durante as avaliações de triagem
Mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas se um dos seguintes critérios se aplicar:
- Usando contracepção eficaz (por exemplo, injetável, transdérmica, anel vaginal, contraceptivos orais, DIU ou métodos de barreira) por pelo menos três meses antes da entrada no estudo, deve ter mantido um padrão menstrual normal nos 3 meses anteriores à entrada no estudo e concordar em continuar contracepção durante a sua participação no estudo.
- As mulheres que usam anel vaginal injetável, transdérmico, anticoncepcional oral ou DIU devem concordar em aumentá-lo com um método de barreira durante sua participação no estudo.
- é sexualmente abstinente
- É monogâmico com um parceiro vasectomizado
- Está na pós-menopausa (ou seja, sem ciclos por pelo menos 24 meses anteriores e na idade da menopausa (> 45 anos)
- Não teve um ciclo menstrual por 12 a 24 meses e está na idade da menopausa conforme descrito acima
- É esterilizado cirurgicamente
- Teve uma histerectomia total no mínimo 3 meses antes da administração no Dia 1
Mulheres com teste de gravidez de urina negativo no estudo Triagem e teste de gravidez sérico negativo na admissão na unidade de Fase I no Dia -1
- As mulheres do Grupo 3 também precisarão de um teste de gravidez sérico negativo no Dia 71 antes de receber a Dose 2
Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos podem ser inscritos se um dos seguintes critérios se aplicar:
- Já fez vasectomia
- Usando preservativos e cujo parceiro está usando uma forma aceitável de contracepção (DIU, contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional ou anel vaginal, contraceptivos injetáveis ou implantados ou laqueadura [esterilização cirúrgica]) durante o estudo
- é sexualmente abstinente
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19 a 29, inclusive
- Abstinência de álcool por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até a alta da unidade de Fase I no Dia 4
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Abuso de drogas ou álcool que requer tratamento dentro de 12 meses da triagem do estudo
- Resultado positivo para drogas no momento da triagem do estudo ou resultado positivo para álcool no Dia -1 (e Dia 71 para indivíduos do Grupo 3)
- Uso de inibidores da colinesterase dentro de 21 dias após a administração
- Recebimento de plasma fresco congelado dentro de três meses da triagem do estudo
- Alergia ao leite ou produtos derivados do leite
- História de reação alérgica à procainamida ou ao seu metabólito, ácido p-aminobenzóico
- Diagnóstico de miastenia gravis
- Participação em qualquer teste de um agente experimental dentro de 30 dias da triagem do estudo
- Recebimento anterior de qualquer produto BChE experimental
- Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode prejudicar a participação no estudo
- ECG com evidência de anormalidades de condução clinicamente significativas ou isquemia ativa no momento da triagem do estudo
- Doação de um ou mais litros de sangue dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
- Positividade sérica conhecida para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Tatuagens extensas que impediriam uma avaliação adequada no(s) local(is) da injeção
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
- Uso de agentes imunossupressores sistêmicos, como os usados para tratar a doença de Alzheimer, dentro de 3 meses após a administração
- Uso de suplementos dietéticos ou fitoterápicos dentro de 3 meses após a administração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Seis voluntários no total. Randomizado de modo que quatro voluntários receberão Protexia como uma dose única de 50 mg e dois voluntários receberão placebo salino do mesmo volume no Dia 1 do estudo. Voluntários a serem seguidos por aproximadamente 71 dias no total. |
Dose única IM de 50 mg
Outros nomes:
Dose única de 100 mg
Outros nomes:
Duas doses de 250 mg, IM, uma no dia 1 e outra no dia 72
Outros nomes:
Dose única de 500 mg, IM
Outros nomes:
Dose única de 750 mg, IM
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Seis voluntários no total. Randomizado de modo que quatro voluntários receberão Protexia como uma dose única de 100 mg e dois voluntários receberão placebo salino do mesmo volume no Dia 1 do Estudo. Voluntários a serem seguidos por aproximadamente 71 dias no total. |
Dose única IM de 50 mg
Outros nomes:
Dose única de 100 mg
Outros nomes:
Duas doses de 250 mg, IM, uma no dia 1 e outra no dia 72
Outros nomes:
Dose única de 500 mg, IM
Outros nomes:
Dose única de 750 mg, IM
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
Oito voluntários no total. Randomizado de modo que seis voluntários receberão Protexia como uma dose única de 250 mg e dois voluntários receberão placebo salino do mesmo volume nos Dias de estudo 1 e 72. Voluntários a serem seguidos por aproximadamente 142 dias no total. |
Dose única IM de 50 mg
Outros nomes:
Dose única de 100 mg
Outros nomes:
Duas doses de 250 mg, IM, uma no dia 1 e outra no dia 72
Outros nomes:
Dose única de 500 mg, IM
Outros nomes:
Dose única de 750 mg, IM
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4
Seis voluntários no total. Randomizado de forma que quatro voluntários receberão Protexia como uma dose única de 500 mg e dois voluntários receberão placebo salino do mesmo volume no Dia 1 do estudo. Voluntários a serem seguidos por aproximadamente 71 dias no total. |
Dose única IM de 50 mg
Outros nomes:
Dose única de 100 mg
Outros nomes:
Duas doses de 250 mg, IM, uma no dia 1 e outra no dia 72
Outros nomes:
Dose única de 500 mg, IM
Outros nomes:
Dose única de 750 mg, IM
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 5
Seis voluntários no total. Randomizado de modo que quatro voluntários receberão Protexia como uma dose única de 750 mg e dois voluntários receberão placebo salino do mesmo volume no Dia 1 do estudo. Voluntários a serem seguidos por aproximadamente 71 dias no total. |
Dose única IM de 50 mg
Outros nomes:
Dose única de 100 mg
Outros nomes:
Duas doses de 250 mg, IM, uma no dia 1 e outra no dia 72
Outros nomes:
Dose única de 500 mg, IM
Outros nomes:
Dose única de 750 mg, IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança será avaliada por: - A determinação da toxicidade limitante da dose (se atingida) - Alterações da linha de base para testes laboratoriais clínicos, testes de urina e sinais vitais - Estatísticas descritivas para eventos adversos e parâmetros de segurança
Prazo: Voluntários em 4 de 5 grupos serão acompanhados por 72 dias. Voluntários em 1 grupo serão acompanhados por 142 dias.
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Voluntários em 4 de 5 grupos serão acompanhados por 72 dias. Voluntários em 1 grupo serão acompanhados por 142 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A farmacocinética e a imunogenicidade serão avaliadas.
Prazo: Voluntários em 4 de 5 grupos serão acompanhados por 72 dias. Voluntários em 1 grupo serão acompanhados por 142 dias.
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Voluntários em 4 de 5 grupos serão acompanhados por 72 dias. Voluntários em 1 grupo serão acompanhados por 142 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph A Schutz, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QOPK 4439
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