Eerste keer in menselijke studie van Protexia

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie en om te voldoen aan alle studievereisten en -procedures
• Naar het oordeel van de onderzoeker, over het algemeen in goede gezondheid, op basis van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtests
• Normale resultaten van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek of klinisch niet-significante waarden tijdens screeningevaluaties

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Gebruik van effectieve anticonceptie (bijv. injecteerbare, transdermale, vaginale ring, orale anticonceptiva, spiraaltje of barrièremethoden) gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, moet een normaal menstrueel patroon hebben behouden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en ermee instemmen om door te gaan anticonceptie voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen die injecteerbare, transdermale, vaginale ringen, orale anticonceptiva of een spiraaltje gebruiken, moeten ermee instemmen dit te versterken met een barrièremethode voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
  • Is seksueel onthouding
  • Is monogaam met een gesteriliseerde partner
  • Is postmenopauzaal (d.w.z. geen cyclus gedurende ten minste de voorgaande 24 maanden en is in de menopauze (> 45 jaar)
  • Heeft gedurende 12 tot 24 maanden geen menstruatiecyclus gehad en is in de menopauze zoals hierboven beschreven
  • Wordt chirurgisch gesteriliseerd
  • Heeft minimaal 3 maanden voor toediening op dag 1 een totale hysterectomie ondergaan

• Vrouwen met een negatieve urinezwangerschapstest tijdens de onderzoeksscreening en een negatieve serumzwangerschapstest bij opname in de fase I-eenheid op dag -1

  • Vrouwen in groep 3 hebben ook een negatieve serumzwangerschapstest nodig op dag 71 voordat ze dosis 2 krijgen

• Seksueel actieve mannelijke proefpersonen kunnen worden ingeschreven als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Heeft een vasectomie gehad
  • Gebruik van condooms en wiens partner een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (spiraaltje, orale anticonceptiva, anticonceptiepleister of vaginale ring, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, of afbinden van de eileiders [chirurgische sterilisatie]) voor de duur van het onderzoek
  • Is seksueel onthouding
• Body Mass Index (BMI) 19 tot en met 29
• Onthouding van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit de fase I-eenheid op dag 4

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Drugs- of alcoholmisbruik waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden na screening van het onderzoek
• Positief geneesmiddelresultaat op het moment van de studiescreening of positief alcoholresultaat op dag -1 (en dag 71 voor groep 3-proefpersonen)
• Gebruik van cholinesteraseremmers binnen 21 dagen na toediening
• Ontvangst van vers ingevroren plasma binnen drie maanden na studiescreening
• Allergie voor melk of melkproducten
• Geschiedenis van allergische reactie op procaïnamide of op zijn metaboliet, p-aminobenzoëzuur
• Diagnose van myasthenia gravis
• Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na de studiescreening
• Eerdere ontvangst van een BChE-onderzoeksproduct
• Klinisch significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren
• ECG met bewijs van klinisch significante geleidingsafwijkingen of actieve ischemie op het moment van de onderzoeksscreening
• Donatie van een of meer liters bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiescreening
• Bekende serumpositiviteit voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
• Uitgebreide tatoeage die adequate beoordeling op de injectieplaats(en) onmogelijk zou maken
• Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
• Gebruik van systemische immunosuppressiva, zoals gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, binnen 3 maanden na toediening
• Gebruik van voedings- of kruidensupplementen binnen 3 maanden na toediening