Első alkalom a protexia emberi tanulmányozásában
I. fázis, véletlenszerű, kontrollált, harmadik féltől származó kettős vak, dózisnövelő vizsgálat intramuszkulárisan beadott protexiáról egy vagy két időpontban egészséges önkénteseknél
A tanulmány célja a Protexia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése.
Az önkéntesek az öt csoport egyikébe kerülnek. A csoportok közül négy egyetlen intramuszkuláris adag Protexia-t vagy sóoldatos placebót kap az 1. vizsgálati napon, és körülbelül 71 napig vesz részt a vizsgálatban. Az egyik csoport két intramuszkuláris adag Protexiát vagy sóoldatos placebót kap – egy adagot az 1. vizsgálati napon, a másodikat pedig a 72. vizsgálati napon. Ez a csoport körülbelül 142 napig vesz részt a vizsgálatban.
Minden önkéntes az adagolást követően három napig a vizsgálat helyszínén marad fekvőbetegként, és a vizsgálat orvosai és személyzete szorosan figyelemmel kíséri őket. Ezt követően az önkéntesek előre meghatározott időközönként járóbetegként térnek vissza a vizsgálati helyszínre. Az 1., 2., 4., 5. csoportnak összesen 6, a 3. csoportnak pedig összesen 12 utóellenőrző látogatása lesz.
Várhatóan ez a vizsgálat fontos információkat fog nyújtani a Protexia biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egy és két dózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protexia a rekombináns humán butirilkolinészteráz (PEG-rBChE) pegilált formája. A butiril-kolinészteráz (BChE) egy természetesen előforduló enzim, amely kis mennyiségben található meg a vérben. A PharmAthene PEG-rBChE-t termel transzgenikus kecskék tejéből. Az enzimet a kecsketejből tisztítják, formulázzák és pegilezik a Protexia létrehozásához.
Ez a Protexia öt dózisszintjének dóziseszkalációs vizsgálata. Az adagolást követő 14 napra vonatkozó biztonságossági adatokat egy független Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) értékeli, mielőtt magasabb dózisra emelné. A Protexia biztonságosságát és tolerálhatóságát a DMID Felnőtt Toxicitási Táblázat, 2001. május (D. függelék) segítségével értékelik.
Ha bármely adagolási csoportban dóziskorlátozó toxicitást (DLT) azonosítanak, az adagolás felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg az AE(k) ki nem értékelik. Az SMC határozza meg, hogy a vizsgálat folytatható-e, vagy az előző adagot a maximális tolerált dózisnak (MTD) nyilvánítják. Lehetséges, hogy az előző adagolási csoport és az MTD-t meghaladó dózisszint között félúton lévő további adagolócsoportot be lehet vonni az SMC-vel való konzultációt és egyetértést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Quinitles Phase I Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női önkéntesek 18 és 55 év között
- Hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint minden vizsgálati követelménynek és eljárásnak való megfeleléshez
- A vizsgálatot megelőző kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálatok alapján a vizsgáló véleménye szerint általában jó egészségi állapotban.
- Normál klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények vagy klinikailag jelentéktelen értékek a szűrővizsgálatok során
Fogamzóképes korú nők akkor vehetők fel, ha az alábbi kritériumok valamelyike teljesül:
- Ha a vizsgálatba való belépés előtt legalább három hónapig hatékony fogamzásgátlást (pl. injekciós, transzdermális, hüvelygyűrű, orális fogamzásgátlók, IUD vagy barrier módszerek) használ, normál menstruációs mintát kell fenntartania a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban, és bele kell egyeznie a folytatásba. fogamzásgátlást a vizsgálatban való részvételük idejére.
- Az injekciós, transzdermális, hüvelygyűrűt, orális fogamzásgátlót vagy IUD-t használó nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére ezt egy barrier módszerrel kiegészítik.
- Szexuálisan absztinens
- Monogám vazektomizált partnerrel
- posztmenopauzás (vagyis nem volt ciklusa legalább az előző 24 hónapban, és menopauzás korban van (> 45 év)
- 12-24 hónapja nem volt menstruációs ciklusa, és a fent leírt menopauzás korban van
- Műtétileg sterilizálva
- Teljes méheltávolításon esett át legalább 3 hónappal az 1. napon történő adagolás előtt
Nők, akiknél negatív a vizelet terhességi teszt a vizsgálat során Szűrés és negatív szérum terhességi teszt az I. fázisú osztályra történő felvételkor a -1. napon
- A 3. csoportba tartozó nőstényeknek negatív szérum terhességi tesztre is szükségük lesz a 71. napon a 2. adag beadása előtt
Szexuálisan aktív férfi alanyok akkor vehetők fel, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- Vasectomián esett át
- Óvszert használ, és partnere megfelelő fogamzásgátlási formát (IUD-t, orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló tapaszt vagy hüvelygyűrűt, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlót vagy petevezeték-lekötést [műtéti sterilizáció]) használ a vizsgálat időtartama alatt.
- Szexuálisan absztinens
- Testtömeg-index (BMI) 19-29, beleértve
- Alkoholtól való tartózkodás 24 órán keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt az I. fázisú egységről való távozásig a 4. napon
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely kezelést igényel a vizsgálati szűrést követő 12 hónapon belül
- Pozitív gyógyszereredmény a vizsgálati szűrés idején vagy pozitív alkoholeredmény az -1. napon (és a 71. napon a 3. csoport alanyainak esetében)
- A kolinészteráz-gátlók alkalmazása az adagolást követő 21 napon belül
- A frissen fagyasztott plazma átvétele a vizsgálati szűrést követő három hónapon belül
- Allergia tejre vagy tejtermékekre
- A kórtörténetben előforduló allergiás reakció a prokainamidra vagy metabolitjára, a p-amino-benzoesavra
- A myasthenia gravis diagnózisa
- Részvétel egy vizsgálati szerrel végzett bármely vizsgálatban a vizsgálati szűrést követő 30 napon belül
- Bármely vizsgálati BChE termék korábbi kézhezvétele
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a vizsgálatban való részvételt
- EKG klinikailag jelentős vezetési rendellenességek vagy aktív ischaemia bizonyítékával a vizsgálati szűrés idején
- Egy vagy több pint vér adományozása a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül
- Ismert szérumpozitivitás humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
- Kiterjedt tetoválás, amely kizárná az injekció beadásának helyén (helyein) a megfelelő értékelést
- Terhes és/vagy szoptató nőstények
- szisztémás immunszuppresszív szerek, például az Alzheimer-kór kezelésére használt szerek alkalmazása az adagolást követő 3 hónapon belül
- Étrend- vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása az adagolást követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Összesen hat önkéntes. Véletlenszerű sorrendben úgy, hogy négy önkéntes Protexiát kap egyetlen 50 mg-os adagban, két önkéntes pedig ugyanolyan térfogatú sóoldatot, placebót az 1. vizsgálati napon. Összesen körülbelül 71 napig követendő önkéntesek. |
Egyszeri 50 mg-os IM adag
Más nevek:
Egyszeri 100 mg-os adag
Más nevek:
Két 250 mg-os adag, IM, egy az 1. napon és egy a 72. napon
Más nevek:
Egyszeri 500 mg-os adag, IM
Más nevek:
Egyszeri 750 mg-os adag, IM
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Összesen hat önkéntes. Véletlenszerűvé alakítva úgy, hogy négy önkéntes egyszeri 100 mg-os Protexia-t kap, két önkéntes pedig ugyanolyan térfogatú sóoldatot, placebót az 1. vizsgálati napon. Összesen körülbelül 71 napig követendő önkéntesek. |
Egyszeri 50 mg-os IM adag
Más nevek:
Egyszeri 100 mg-os adag
Más nevek:
Két 250 mg-os adag, IM, egy az 1. napon és egy a 72. napon
Más nevek:
Egyszeri 500 mg-os adag, IM
Más nevek:
Egyszeri 750 mg-os adag, IM
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
Összesen nyolc önkéntes. Véletlenszerűvé alakítva úgy, hogy hat önkéntes egyetlen 250 mg-os Protexiát kap, két önkéntes pedig ugyanolyan térfogatú sóoldat-placebót az 1. és 72. vizsgálati napon. Összesen körülbelül 142 napig követendő önkéntesek. |
Egyszeri 50 mg-os IM adag
Más nevek:
Egyszeri 100 mg-os adag
Más nevek:
Két 250 mg-os adag, IM, egy az 1. napon és egy a 72. napon
Más nevek:
Egyszeri 500 mg-os adag, IM
Más nevek:
Egyszeri 750 mg-os adag, IM
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4
Összesen hat önkéntes. Véletlenszerűvé alakítva úgy, hogy négy önkéntes egyszeri 500 mg-os Protexia-t kap, két önkéntes pedig ugyanolyan térfogatú sóoldat-placebót kap az 1. vizsgálati napon. Összesen körülbelül 71 napig követendő önkéntesek. |
Egyszeri 50 mg-os IM adag
Más nevek:
Egyszeri 100 mg-os adag
Más nevek:
Két 250 mg-os adag, IM, egy az 1. napon és egy a 72. napon
Más nevek:
Egyszeri 500 mg-os adag, IM
Más nevek:
Egyszeri 750 mg-os adag, IM
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5
Összesen hat önkéntes. Véletlenszerű sorrendben úgy, hogy négy önkéntes Protexiát kap egyetlen 750 mg-os adagban, két önkéntes pedig ugyanolyan térfogatú sóoldat-placebót az 1. vizsgálati napon. Összesen körülbelül 71 napig követendő önkéntesek. |
Egyszeri 50 mg-os IM adag
Más nevek:
Egyszeri 100 mg-os adag
Más nevek:
Két 250 mg-os adag, IM, egy az 1. napon és egy a 72. napon
Más nevek:
Egyszeri 500 mg-os adag, IM
Más nevek:
Egyszeri 750 mg-os adag, IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság értékelése a következők szerint történik: - a dóziskorlátozó toxicitás meghatározása (ha elérte) - A klinikai laboratóriumi vizsgálatok, vizeletvizsgálatok és az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változások - A nemkívánatos események és biztonsági paraméterek leíró statisztikái
Időkeret: Az 5 csoportból 4 önkéntest 72 napon keresztül követik. Az 1 csoport önkénteseit 142 napon keresztül követik.
|
Az 5 csoportból 4 önkéntest 72 napon keresztül követik. Az 1 csoport önkénteseit 142 napon keresztül követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérik a farmakokinetikát és az immunogenitást.
Időkeret: Az 5 csoportból 4 önkéntest 72 napon keresztül követik. Az 1 csoport önkénteseit 142 napon keresztül követik.
|
Az 5 csoportból 4 önkéntest 72 napon keresztül követik. Az 1 csoport önkénteseit 142 napon keresztül követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph A Schutz, MD, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QOPK 4439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Protexia
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUniversity of BernMég nincs toborzásGerincvelő sérülések | Bőrélettan | NyomássérülésSvájc