Впервые в исследовании протексии на людях

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
• Готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все требования и процедуры исследования
• По заключению следователя, в целом хорошее здоровье, на основании предисследованного анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных анализов.
• Нормальные результаты биохимии, гематологии и анализа мочи или клинически незначимые значения при скрининговых оценках

• Женщины детородного возраста могут быть зачислены, если применяется один из следующих критериев:

  • Используя эффективную контрацепцию (например, инъекционные, трансдермальные, вагинальные кольца, оральные контрацептивы, ВМС или барьерные методы) в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, необходимо поддерживать нормальный менструальный цикл в течение 3 месяцев до включения в исследование и согласиться на продолжение контрацепции на время их участия в исследовании.
  • Женщины, использующие инъекционные, трансдермальные, вагинальные кольца, оральные контрацептивы или ВМС, должны согласиться на дополнение их барьерным методом на время их участия в исследовании.
  • сексуально воздерживается
  • Моногамен с вазэктомированным партнером
  • Находится в постменопаузе (т. е. без цикла в течение, по крайней мере, предыдущих 24 месяцев и находится в менопаузальном возрасте (> 45 лет)
  • Отсутствие менструального цикла в течение 12–24 месяцев и возраст менопаузы, как описано выше.
  • Хирургически стерилизован
  • Была проведена тотальная гистерэктомия как минимум за 3 месяца до введения дозы в 1-й день.

• Женщины с отрицательным тестом мочи на беременность во время скрининга и отрицательным тестом мочи на беременность при поступлении в отделение Фазы I в День -1

  • Женщинам из группы 3 также потребуется отрицательный сывороточный тест на беременность на 71-й день перед получением дозы 2.

• Сексуально активные субъекты мужского пола могут быть зачислены, если применяется один из следующих критериев:

  • Была вазэктомия
  • Использование презервативов и чей партнер использует приемлемую форму контрацепции (ВМС, оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь или вагинальное кольцо, инъекционные или имплантированные контрацептивы или перевязку маточных труб [хирургическую стерилизацию]) на протяжении всего исследования.
  • сексуально воздерживается
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 включительно
• Воздержание от алкоголя в течение 24 часов до приема исследуемого препарата до выписки из отделения фазы I на 4-й день.

Критерий исключения:

• Невозможность дать информированное согласие
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем, требующее лечения в течение 12 месяцев после скрининга исследования
• Положительный результат на наркотики во время скрининга исследования или положительный результат на алкоголь в день -1 (и в день 71 для субъектов группы 3)
• Использование ингибиторов холинэстеразы в течение 21 дня после приема
• Получение свежезамороженной плазмы в течение трех месяцев после скрининга исследования
• Аллергия на молоко или молочные продукты
• Аллергическая реакция на прокаинамид или его метаболит п-аминобензойную кислоту в анамнезе.
• Диагностика миастении гравис
• Участие в любом испытании исследуемого агента в течение 30 дней после скрининга исследования
• Предыдущее получение любого исследуемого продукта БуХЭ
• Клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• ЭКГ с признаками клинически значимых нарушений проводимости или активной ишемии во время скрининга исследования
• Сдача одной или нескольких литров крови в течение 30 дней до скрининга исследования
• Известный положительный результат сыворотки на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
• Обширная татуировка, препятствующая адекватной оценке места (мест) инъекции
• Женщины, которые беременны и / или кормят грудью
• Использование системных иммунодепрессантов, например, используемых для лечения болезни Альцгеймера, в течение 3 месяцев после приема.
• Использование диетических или травяных добавок в течение 3 месяцев после приема