Ensimmäinen kerta protexia-tutkimuksessa ihmisillä
Vaihe I, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmannen osapuolen kaksoissokkoutettu, annosta suurentava tutkimus lihaksensisäisesti annetusta protexiasta yhdessä tai kahdessa vaiheessa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Protexian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä. Protexia on kehitetty suojaamaan sotilaita hermomyrkytysten vaikutuksilta.
Vapaaehtoiset otetaan johonkin viidestä ryhmästä. Neljä ryhmistä saa yhden lihaksensisäisen annoksen Protexiaa tai suolaliuosta lumelääkettä tutkimuspäivänä 1 ja osallistuvat tutkimukseen noin 71 päivän ajan. Toinen ryhmistä saa kaksi lihaksensisäistä Protexia-annosta tai suolaliuosta lumelääkettä - yksi annos tutkimuspäivänä 1 ja toinen annos tutkimuspäivänä 72. Tämä ryhmä osallistuu tutkimukseen noin 142 päivän ajan.
Kaikki vapaaehtoiset pysyvät tutkimuspaikalla sairaalahoidossa kolmen päivän ajan annoksen saamisen jälkeen, ja tutkimuslääkärit ja henkilökunta valvovat heitä tarkasti. Sen jälkeen vapaaehtoiset palaavat tutkimuspaikalle avohoidossa ennalta määrätyin väliajoin. Ryhmille 1, 2, 4, 5 on yhteensä 6 seurantakäyntiä ja ryhmälle 3 yhteensä 12 seurantakäyntiä.
Tämän tutkimuksen odotetaan antavan tärkeää tietoa Protexian turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdellä ja kahdella annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Protexia on ihmisen rekombinantin butyryylikoliiniesteraasin (PEG-rBChE) pegyloitu muoto. Butyryylikoliiniesteraasi (BChE) on luonnossa esiintyvä entsyymi, jota verestä löytyy pieniä määriä. PharmAthene tuottaa PEG-rBChE:tä siirtogeenisten vuohien maidosta. Entsyymi puhdistetaan vuohenmaidosta, formuloidaan ja pegyloidaan Protexian luomiseksi.
Tämä on viiden Protexian annostason annoksen korotustutkimus. Riippumaton turvallisuusseurantakomitea (SMC) arvioi turvallisuustiedot 14 vuorokauden ajalta annostelun jälkeen ennen nostamista suurempaan annokseen. Protexian turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan käyttämällä DMID:n aikuisten toksisuustaulukkoa, toukokuu 2001 (liite D).
Jos annosta rajoittava toksisuus (DLT) tunnistetaan jossakin annosteluryhmässä, annostelu keskeytetään, kunnes haittavaikutukset on arvioitu. SMC päättää, voidaanko tutkimusta jatkaa vai julistetaanko edellinen annos suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). On mahdollista, että lisäannostusryhmä annoksella puolivälissä edellisen annosteluryhmän ja MTD:n ylittävän annostason välillä voidaan ottaa mukaan SMC:n kuulemisen ja suostumuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quinitles Phase I Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja
- Tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, perustuen tutkimusta edeltävään sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, EKG:hen ja laboratoriotutkimuksiin
- Normaalit kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin tulokset tai kliinisesti merkityksettömät arvot seulontaarviointien aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Jos käytät tehokasta ehkäisyä (esim. ruiskeena, ihon läpi, emättimen rengas, oraaliset ehkäisyvalmisteet, IUD tai estemenetelmät) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, kuukautiskierron on täytynyt ylläpitää normaalit 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja suostua jatkamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Naisten, jotka käyttävät injektoivia, transdermaalisia, emätinrengasta, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai kierukkaa, on suostuttava lisäämään tätä estemenetelmällä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- On seksuaalisesti pidättyväinen
- On yksiavioinen vasektomoidun kumppanin kanssa
- On postmenopausaalinen (eli ei kiertoa vähintään edellisten 24 kuukauden aikana ja on vaihdevuosi-iässä (> 45 vuotta)
- hänellä ei ole ollut kuukautiskiertoa 12-24 kuukauteen ja hän on vaihdevuosi-iässä kuten yllä on kuvattu
- Steriloidaan kirurgisesti
- Hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen annoksen antamista päivänä 1
Naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksessa Seulonta ja negatiivinen seerumin raskaustesti saapuessaan vaiheen I osastolle päivänä -1
- Ryhmän 3 naiset tarvitsevat myös negatiivisen seerumin raskaustestin päivänä 71 ennen annoksen 2 saamista
Seksuaalisesti aktiivisia mieshenkilöitä voidaan ottaa mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:
- Hänelle on tehty vasektomia
- Käyttää kondomia ja jonka kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa (kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastari tai emätinrengas, ruiskeena tai implantoidut ehkäisyvälineet tai munanjohdinsidonta [kirurginen sterilointi]) tutkimuksen ajan
- On seksuaalisesti pidättyväinen
- Painoindeksi (BMI) 19-29, mukaan lukien
- Alkoholista pidättäytyminen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista vaiheen I yksiköstä kotiuttamiseen 4. päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä tutkimusseulonnasta
- Positiivinen lääketulos tutkimusseulonnan aikana tai positiivinen alkoholitulos päivänä -1 (ja päivänä 71 ryhmän 3 koehenkilöillä)
- Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden käyttö 21 päivän kuluessa annostelusta
- Tuoreen pakastetun plasman vastaanotto kolmen kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta
- Allergia maidolle tai maitovalmisteille
- Aiempi allerginen reaktio prokaiiniamidille tai sen metaboliitille, p-aminobentsoehapolle
- Myasthenia graviksen diagnoosi
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavan aineen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimusseulonnasta
- Minkä tahansa tutkittavan BChE-tuotteen aikaisempi vastaanottaminen
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan haitata tutkimukseen osallistumista
- EKG, jossa on näyttöä kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai aktiivisesta iskemiasta tutkimusseulonnan aikana
- Yhden tai useamman pintin verta luovuttaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
- Tunnettu seerumipositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Laaja tatuointi, joka estäisi riittävän arvioinnin pistoskohdassa (-paikoissa)
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden, kuten Alzheimerin taudin hoitoon käytettyjen aineiden käyttö 3 kuukauden kuluessa annostelusta
- Ravintolisien tai kasviperäisten lisäravinteiden käyttö 3 kuukauden sisällä annostelusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Vapaaehtoisia yhteensä kuusi. Satunnaistettu siten, että neljä vapaaehtoista saa Protexiaa yhtenä 50 mg:n annoksena ja kaksi vapaaehtoista saavat saman tilavuuden suolaliuosta lumelääkettä tutkimuspäivänä 1. Vapaaehtoisia seurataan yhteensä noin 71 päivää. |
Kerta-annos 50 mg IM
Muut nimet:
100 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
Kaksi 250 mg:n annosta, IM, yksi päivänä 1 ja yksi päivänä 72
Muut nimet:
Kerta-annos 500 mg, IM
Muut nimet:
Kerta-annos 750 mg, IM
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Vapaaehtoisia yhteensä kuusi. Satunnaistettu siten, että neljä vapaaehtoista saa Protexiaa yhtenä 100 mg:n annoksena ja kaksi vapaaehtoista saavat saman tilavuuden suolaliuosta lumelääkettä tutkimuspäivänä 1. Vapaaehtoisia seurataan yhteensä noin 71 päivää. |
Kerta-annos 50 mg IM
Muut nimet:
100 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
Kaksi 250 mg:n annosta, IM, yksi päivänä 1 ja yksi päivänä 72
Muut nimet:
Kerta-annos 500 mg, IM
Muut nimet:
Kerta-annos 750 mg, IM
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
Vapaaehtoisia yhteensä kahdeksan. Satunnaistettu siten, että kuusi vapaaehtoista saa Protexiaa kerta-annoksena 250 mg ja kaksi vapaaehtoista saavat saman tilavuuden suolaliuosta lumelääkettä tutkimuspäivinä 1 ja 72. Vapaaehtoisia seurataan yhteensä noin 142 päivää. |
Kerta-annos 50 mg IM
Muut nimet:
100 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
Kaksi 250 mg:n annosta, IM, yksi päivänä 1 ja yksi päivänä 72
Muut nimet:
Kerta-annos 500 mg, IM
Muut nimet:
Kerta-annos 750 mg, IM
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
Vapaaehtoisia yhteensä kuusi. Satunnaistettu siten, että neljä vapaaehtoista saa Protexiaa yhtenä 500 mg:n annoksena ja kaksi vapaaehtoista saa saman tilavuuden suolaliuosta lumelääkettä tutkimuspäivänä 1. Vapaaehtoisia seurataan yhteensä noin 71 päivää. |
Kerta-annos 50 mg IM
Muut nimet:
100 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
Kaksi 250 mg:n annosta, IM, yksi päivänä 1 ja yksi päivänä 72
Muut nimet:
Kerta-annos 500 mg, IM
Muut nimet:
Kerta-annos 750 mg, IM
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
Vapaaehtoisia yhteensä kuusi. Satunnaistettu siten, että neljä vapaaehtoista saa Protexiaa kerta-annoksena 750 mg ja kaksi vapaaehtoista saavat saman tilavuuden suolaliuosta lumelääkettä tutkimuspäivänä 1. Vapaaehtoisia seurataan yhteensä noin 71 päivää. |
Kerta-annos 50 mg IM
Muut nimet:
100 mg:n kerta-annos
Muut nimet:
Kaksi 250 mg:n annosta, IM, yksi päivänä 1 ja yksi päivänä 72
Muut nimet:
Kerta-annos 500 mg, IM
Muut nimet:
Kerta-annos 750 mg, IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraavilla tavoilla: - annosta rajoittavan toksisuuden määrittäminen (jos saavutetaan) - muutokset lähtötilanteesta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, virtsakokeissa ja elintoimintojen osalta - kuvaavat tilastot haittatapahtumista ja turvallisuusparametreista.
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia neljässä viidestä ryhmästä seurataan 72 päivän ajan. Yhden ryhmän vapaaehtoisia seurataan 142 päivän ajan.
|
Vapaaehtoisia neljässä viidestä ryhmästä seurataan 72 päivän ajan. Yhden ryhmän vapaaehtoisia seurataan 142 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka ja immunogeenisyys arvioidaan.
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia neljässä viidestä ryhmästä seurataan 72 päivän ajan. Yhden ryhmän vapaaehtoisia seurataan 142 päivän ajan.
|
Vapaaehtoisia neljässä viidestä ryhmästä seurataan 72 päivän ajan. Yhden ryhmän vapaaehtoisia seurataan 142 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph A Schutz, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOPK 4439
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio hermoainealtistukseen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset Protexia
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUniversity of BernEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat | Ihon fysiologia | PainevaurioSveitsi