Primera vez en el estudio humano de Protexia

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio.
• En opinión del Investigador, con buena salud en general, según el historial médico previo al estudio, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio.
• Resultados normales de química clínica, hematología y análisis de orina o valores clínicamente insignificantes durante las evaluaciones de detección

• Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse si se aplica uno de los siguientes criterios:

  • Utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos inyectables, transdérmicos, anillo vaginal, orales, DIU o métodos de barrera) durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio, debe haber mantenido un patrón menstrual normal durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio y estar de acuerdo en continuar. anticoncepción durante la duración de su participación en el estudio.
  • Las mujeres que usan anticonceptivos inyectables, transdérmicos, vaginales, orales o DIU deben aceptar aumentar esto con un método de barrera durante la duración de su participación en el estudio.
  • es sexualmente abstinente
  • Es monógamo con una pareja vasectomizada
  • Es posmenopáusica (es decir, sin ciclo durante al menos los 24 meses anteriores y está en edad menopáusica (> 45 años)
  • No ha tenido un ciclo menstrual durante 12 a 24 meses y está en edad menopáusica como se describe anteriormente
  • Está esterilizado quirúrgicamente.
  • Ha tenido una histerectomía total un mínimo de 3 meses antes de la dosificación en el Día 1

• Mujeres con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección del estudio y una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar a la unidad de fase I en el día -1

  • Las mujeres del Grupo 3 también requerirán una prueba de embarazo en suero negativa el día 71 antes de recibir la dosis 2

• Los sujetos masculinos sexualmente activos pueden inscribirse si se aplica uno de los siguientes criterios:

  • Ha tenido una vasectomía
  • Usar condones y cuya pareja está usando una forma aceptable de anticoncepción (DIU, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo o anillo vaginal, anticonceptivos inyectables o implantados, o ligadura de trompas [esterilización quirúrgica]) durante la duración del estudio
  • es sexualmente abstinente
• Índice de Masa Corporal (IMC) 19 a 29, inclusive
• Abstinencia de alcohol durante las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio hasta el alta de la unidad de fase I el día 4

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
• Abuso de drogas o alcohol que requiere tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección del estudio
• Resultado positivo de drogas en el momento de la selección del estudio o resultado positivo de alcohol en el Día -1 (y el Día 71 para los sujetos del Grupo 3)
• Uso de inhibidores de la colinesterasa dentro de los 21 días posteriores a la dosificación
• Recepción de plasma fresco congelado dentro de los tres meses posteriores a la selección del estudio
• Alergia a la leche o productos derivados de la leche
• Antecedentes de reacción alérgica a la procainamida o a su metabolito, ácido p-aminobenzoico
• Diagnóstico de miastenia gravis
• Participación en cualquier ensayo de un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio
• Recepción previa de cualquier producto BChE en investigación
• Condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede afectar la participación en el estudio
• ECG con evidencia de anomalías de conducción clínicamente significativas o isquemia activa en el momento de la selección del estudio
• Donación de una o más pintas de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio
• Seropositividad conocida para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Tatuajes extensos que impedirían una evaluación adecuada en los sitios de inyección
• Mujeres que están embarazadas y/o amamantando
• Uso de agentes inmunosupresores sistémicos, como los que se usan para tratar la enfermedad de Alzheimer, dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación
• Uso de suplementos dietéticos o herbales dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación