Première fois dans l'étude humaine de Protexia

Critère d'intégration:

• Volontaires hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
• Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude
• De l'avis de l'enquêteur, généralement en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire
• Résultats normaux de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine ou valeurs cliniquement non significatives lors des évaluations de dépistage

• Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites si l'un des critères suivants s'applique :

  • Utiliser une contraception efficace (par exemple, injectable, transdermique, anneau vaginal, contraceptifs oraux, DIU ou méthodes de barrière) pendant au moins trois mois avant l'entrée à l'étude, doit avoir maintenu un schéma menstruel normal pendant les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et accepter de continuer contraception pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
  • Les femmes utilisant des contraceptifs injectables, transdermiques, à anneau vaginal, oraux ou un stérilet doivent accepter d'ajouter une méthode de barrière pendant la durée de leur participation à l'étude.
  • Est sexuellement abstinent
  • Est monogame avec un partenaire vasectomisé
  • Est ménopausée (c'est-à-dire qu'elle n'a pas eu de cycle pendant au moins les 24 mois précédents et est en âge de ménopause (> 45 ans)
  • N'a pas eu de cycle menstruel depuis 12 à 24 mois et est en âge de ménopause comme décrit ci-dessus
  • Est stérilisé chirurgicalement
  • A subi une hystérectomie totale au moins 3 mois avant l'administration du jour 1

• Femmes avec un test de grossesse urinaire négatif à l'étude Dépistage et un test de grossesse sérique négatif à l'admission à l'unité de phase I au jour -1

  • Les femmes du groupe 3 auront également besoin d'un test de grossesse sérique négatif le jour 71 avant de recevoir la dose 2

• Les sujets masculins sexuellement actifs peuvent être inscrits si l'un des critères suivants s'applique :

  • A subi une vasectomie
  • Utilisation de préservatifs et dont le partenaire utilise une forme de contraception acceptable (DIU, contraceptifs oraux, patch contraceptif ou anneau vaginal, contraceptifs injectables ou implantés, ou ligature des trompes [stérilisation chirurgicale]) pendant la durée de l'étude
  • Est sexuellement abstinent
• Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 29, inclus
• Abstinence d'alcool pendant 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la sortie de l'unité de phase I le jour 4

Critère d'exclusion:

• Incapacité à fournir un consentement éclairé
• Abus de drogues ou d'alcool nécessitant un traitement dans les 12 mois suivant la sélection de l'étude
• Résultat positif à la drogue au moment du dépistage de l'étude ou résultat positif à l'alcool au jour -1 (et au jour 71 pour les sujets du groupe 3)
• Utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase dans les 21 jours suivant l'administration
• Réception de plasma frais congelé dans les trois mois suivant le dépistage de l'étude
• Allergie au lait ou aux produits dérivés du lait
• Antécédents de réaction allergique au procaïnamide ou à son métabolite, l'acide p-aminobenzoïque
• Diagnostic de myasthénie grave
• Participation à tout essai d'un agent expérimental dans les 30 jours suivant la sélection de l'étude
• Réception antérieure de tout produit BChE expérimental
• Condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la participation à l'étude
• ECG avec preuve d'anomalies de conduction cliniquement significatives ou d'ischémie active au moment du dépistage de l'étude
• Don d'une ou plusieurs pintes de sang dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
• Positivité sérique connue pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
• Tatouage étendu qui empêcherait une évaluation adéquate au(x) site(s) d'injection
• Femmes enceintes et/ou allaitantes
• Utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques, tels que ceux utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer, dans les 3 mois suivant l'administration
• Utilisation de compléments alimentaires ou à base de plantes dans les 3 mois suivant l'administration