成人における 13 価肺炎球菌複合体ワクチン (13vPnC) の有効性を評価する研究 (CAPITA)
2014年10月1日 更新者:Pfizer
ワクチン血清型肺炎球菌市中肺炎および浸潤性肺炎球菌疾患の予防における13価肺炎球菌複合体ワクチンの有効性に関する第4相ランダム化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、成人におけるワクチン型肺炎球菌市中肺炎の初回発症の予防における 13 価肺炎球菌複合体ワクチンの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84496
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbekerk、オランダ、1657 AH
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar、オランダ、1825 PV
- Pfizer Investigational Site
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Almelo、オランダ、7609 PP
- Pfizer Investigational Site
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Almere、オランダ、1315 RA
- Pfizer Investigational Site
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Almere、オランダ、1355 EA
- Pfizer Investigational Site
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Alphen aan de Rijn、オランダ、2402 EP
- Pfizer Investigational Site
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Amersfoort、オランダ、3813 TZ
- Pfizer Investigational Site
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Amersfoort、オランダ、3821 AR
- Pfizer Investigational Site
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Amstelveen、オランダ、1186 AM
- Pfizer Investigational Site
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Amstelveen、オランダ、1186 DA
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1043 GR
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1061 AE
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 EC
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1098 NJ
- Pfizer Investigational Site
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Apeldoorn、オランダ、7333 NS
- Pfizer Investigational Site
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Pfizer Investigational Site
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Apeldoorn、オランダ、7336 BA
- Pfizer Investigational Site
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Pfizer Investigational Site
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Arnhem、オランダ、6842 CT
- Pfizer Investigational Site
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Assen、オランダ、9401 RK
- Pfizer Investigational Site
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Assen、オランダ、9406 GT
- Pfizer Investigational Site
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Baarle-Nassau、オランダ、5111 BX
- Pfizer Investigational Site
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Baarn、オランダ、3743 CM
- Pfizer Investigational Site
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Bedum、オランダ、9781 JG
- Pfizer Investigational Site
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Bennebroek、オランダ、2121 AJ
- Pfizer Investigational Site
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Bergen op Zoom、オランダ、4611 RD
- Pfizer Investigational Site
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Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
- Pfizer Investigational Site
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Berkel Enschot、オランダ、5056 PP
- Pfizer Investigational Site
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Berkhout、オランダ、1647 ME
- Pfizer Investigational Site
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Bilthoven、オランダ、3723 BM
- Pfizer Investigational Site
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Blaricum、オランダ、1261 AN
- Pfizer Investigational Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- Pfizer Investigational Site
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Breda、オランダ、4811 VC
- Pfizer Investigational Site
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Breda、オランダ、4835 ND
- Pfizer Investigational Site
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Brunssum、オランダ、6444 AT
- Pfizer Investigational Site
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Pfizer Investigational Site
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Deventer、オランダ、7418 EV
- Pfizer Investigational Site
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Dongen、オランダ、5104 JK
- Pfizer Investigational Site
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Eelde、オランダ、9761 AB
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5600 HK
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5611 ZB
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven、オランダ、5616 BA
- Pfizer Investigational Site
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Emmen、オランダ、7811 HN
- Pfizer Investigational Site
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Emmen、オランダ、7824 AA
- Pfizer Investigational Site
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Enschede、オランダ、7513 ER
- Pfizer Investigational Site
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Enschede、オランダ、7521 AG
- Pfizer Investigational Site
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Epe、オランダ、8162 BD
- Pfizer Investigational Site
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Ettenleur、オランダ、4876 AS
- Pfizer Investigational Site
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Fijnaart、オランダ、4793 CB
- Pfizer Investigational Site
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Geldrop、オランダ、5664 EH
- Pfizer Investigational Site
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Geldrop、オランダ、5664 EP
- Pfizer Investigational Site
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Geldrop、オランダ、5664 HV
- Pfizer Investigational Site
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Goirle、オランダ、5051 RJ
- Pfizer Investigational Site
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Gouda、オランダ、2803 AH
- Pfizer Investigational Site
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Gouda、オランダ、2803 PL
- Pfizer Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713 EC
- Pfizer Investigational Site
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Groningen、オランダ、9728 NT
- Pfizer Investigational Site
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Groningen、オランダ、9733 CA
- Pfizer Investigational Site
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Grootebroek、オランダ、1613 SJ
- Pfizer Investigational Site
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Haarlem、オランダ、2035 RC
- Pfizer Investigational Site
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Haarlem、オランダ、2035 RJ
- Pfizer Investigational Site
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Haren、オランダ、9751 ND
- Pfizer Investigational Site
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Harmelen、オランダ、3481 EN
- Pfizer Investigational Site
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Heerhugowaard、オランダ、1701 GB
- Pfizer Investigational Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Pfizer Investigational Site
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Heerlen、オランダ、6412 CD
- Pfizer Investigational Site
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Heiloo、オランダ
- Pfizer Investigational Site
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Helmond、オランダ、5707 HA
- Pfizer Investigational Site
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Hengelo、オランダ、7555 BB
- Pfizer Investigational Site
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Hengelo、オランダ、7555 DL
- Pfizer Investigational Site
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Hilvarenbeek、オランダ、5081JV
- Pfizer Investigational Site
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Hilversum、オランダ、1213 XZ
- Pfizer Investigational Site
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Hilversum、オランダ、1217 GP
- Pfizer Investigational Site
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Pfizer Investigational Site
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Hoogezand、オランダ、9601 KE�
- Pfizer Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1624 NP
- Pfizer Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1628 LZ
- Pfizer Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1642 NP
- Pfizer Investigational Site
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Houten、オランダ、3995 AA
- Pfizer Investigational Site
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Kampen、オランダ、8266 AB
- Pfizer Investigational Site
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Katwijk、オランダ、2223 BM
- Pfizer Investigational Site
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Kerkrade、オランダ、6461 AL
- Pfizer Investigational Site
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Leek、オランダ、9351 KP
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden、オランダ、8915 AC
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Pfizer Investigational Site
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
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Leiden、オランダ、2316 XC
- Pfizer Investigational Site
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Leiden、オランダ、2334 CK
- Pfizer Investigational Site
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Leiderdorp、オランダ、2353 GA
- Pfizer Investigational Site
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Maarssen、オランダ、3603 BM
- Pfizer Investigational Site
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Maastricht、オランダ、6227 BZ
- Pfizer Investigational Site
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Pfizer Investigational Site
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Medemblik、オランダ、1671 CS
- Pfizer Investigational Site
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Pfizer Investigational Site
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Nieuwegein、オランダ、3439 ML
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen、オランダ、6546 BC
- Pfizer Investigational Site
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Noordwijk、オランダ、2202 NS
- Pfizer Investigational Site
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Oldenzaal、オランダ、7573 AM
- Pfizer Investigational Site
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Oosterhout、オランダ、4907 AB
- Pfizer Investigational Site
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Peize、オランダ、9321 CK
- Pfizer Investigational Site
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Rheden、オランダ、6991 DV
- Pfizer Investigational Site
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Riel、オランダ、5133 AM
- Pfizer Investigational Site
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Rijsbergen、オランダ、4891 XL
- Pfizer Investigational Site
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Rijssen、オランダ、7461DA
- Pfizer Investigational Site
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Roden、オランダ、9301 JL
- Pfizer Investigational Site
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Roermond、オランダ、6042EH
- Pfizer Investigational Site
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Roermond、オランダ、6043 CV
- Pfizer Investigational Site
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Roermond、オランダ、6043 WD
- Pfizer Investigational Site
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Roosendaal、オランダ、4700 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Roosendaal、オランダ、4708 HK
- Pfizer Investigational Site
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Schoorl、オランダ、1871 EE
- Pfizer Investigational Site
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Simpelveld、オランダ、6369 AG
- Pfizer Investigational Site
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Sittard、オランダ、6131 KJ
- Pfizer Investigational Site
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Sittard、オランダ、6162 BG
- Pfizer Investigational Site
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Sleen、オランダ、7841 CE
- Pfizer Investigational Site
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Soest、オランダ、3762 BN
- Pfizer Investigational Site
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Son、オランダ、5691 AR
- Pfizer Investigational Site
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Spaubeek、オランダ、6176 BE
- Pfizer Investigational Site
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Steenbergen、オランダ、4651 RN
- Pfizer Investigational Site
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Tiel、オランダ、4002 WP
- Pfizer Investigational Site
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- Pfizer Investigational Site
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Tilburg、オランダ、5022 JB
- Pfizer Investigational Site
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Tilburg、オランダ、5042 AD
- Pfizer Investigational Site
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Uithoorn、オランダ、1422 LE
- Pfizer Investigational Site
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Urmond、オランダ、6129 EL
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3524 SJ
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3525 AL
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3527 CE
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3565 CE
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3582 KE
- Pfizer Investigational Site
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Veldhoven、オランダ、5500 AA
- Pfizer Investigational Site
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Veldhoven、オランダ、5503 VV
- Pfizer Investigational Site
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Pfizer Investigational Site
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Velp、オランダ、6883 AW
- Pfizer Investigational Site
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Venlo、オランダ、5912 BL
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo、オランダ、5911HH
- Pfizer Investigational Site
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Waalwijk、オランダ、5141 BM
- Pfizer Investigational Site
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Warmenhuizen、オランダ、1749 AK
- Pfizer Investigational Site
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Weert、オランダ、3001 BE
- Pfizer Investigational Site
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Woerden、オランダ、3447 GN
- Pfizer Investigational Site
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Zeist、オランダ、3703 CD
- Pfizer Investigational Site
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Zeist、オランダ、3707 HL
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist、オランダ、3707 HX
- Pfizer Investigational Site
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Zevenaar、オランダ、6903 ZN
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen、オランダ、7201 NC
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen、オランダ、7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle、オランダ、8025 BT
- Pfizer Investigational Site
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Noord Brabant
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Tilburg、Noord Brabant、オランダ、5022 JB
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種当日に65歳以上で、研究要件を満たすことができる成人男性または女性。
除外基準:
- 認可済みまたは実験中の肺炎球菌ワクチンの接種歴がある
- 老人ホーム、長期介護施設、または同様の施設に居住している
- ワクチン接種に対する既知の過敏症
- 免疫不全または免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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0.5 mL、単回筋肉内注射
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実験的:13価肺炎球菌複合体ワクチン
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0.5 mL、単回筋肉内注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン型市中肺炎(VT-CAP)が初めて確認された参加者の数
時間枠:VT-CAPの最初のエピソードの発生、死亡、同意の撤回、追跡調査の喪失、参加者の要請、または130件のVT症例の累積として定義される症例取得の終了までのベースライン(平均追跡調査は3.97年)
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CAP は臨床的および放射線学的基準に基づいて定義されました。
微生物学的基準により、CAP のさまざまなカテゴリーが区別されます。
臨床基準: 以下から 2 つ以上の基準が存在する: 咳、化膿性痰の生成/痰の性質の変化、体温が摂氏 38.0 度 (>) を超える、または摂氏 36.1 度 (<) 未満、聴診所見が次の症状と一致する。ラ音を含む肺炎および/または肺地固めの徴候、白血球増加症(>10*10^9白血球/リットルまたは>15パーセント(%)バンド)、C反応性タンパク質レベル>正常の上限の3倍、部分的な低酸素血症酸素圧力 <60 水銀柱ミリメートル (mmHg)。
放射線学的基準:側面、前後胸部X線または前後胸部X線による判定委員会による肺炎の確認。
微生物学的基準:血液、胸水、またはその他の無菌部位からの VT 肺炎球菌培養物、および/または VT 血清型特異的尿中抗原検出(SSUAD)陽性。
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VT-CAPの最初のエピソードの発生、死亡、同意の撤回、追跡調査の喪失、参加者の要請、または130件のVT症例の累積として定義される症例取得の終了までのベースライン(平均追跡調査は3.97年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非菌血症/非侵襲性 (NB/NI) ワクチン型市中肺炎 (VT-CAP) の初回発症を経験した参加者の数
時間枠:NB/NI VT-CAPの最初のエピソードの発生、死亡、同意の撤回、追跡不能、参加者の要請、またはVT症例130件の累積として定義される症例取得の終了までのベースライン(平均追跡期間は3.97年)
|
CAP は臨床的および放射線学的基準に基づいて定義されました。
微生物学的基準により、CAP のさまざまなカテゴリーが区別されます。
臨床基準:以下から2つ以上の基準が存在する:咳、化膿性痰の生成/痰の性質の変化、体温>38.0℃または<36.1℃、ラ音を含む肺炎と一致する聴診所見および/または肺硬化の証拠、白血球増加症 (>10*10^9 白血球/リットルまたは >15% バンド)、C 反応性タンパク質レベルが正常の上限の 3 倍を超え、酸素分圧 <60 mmHg の低酸素血症。
放射線学的基準:側面、前後胸部X線または前後胸部X線による判定委員会による肺炎の確認。
微生物学的基準: 血液培養結果が入手可能で陰性であり、その他の無菌培養結果が肺炎球菌陰性である場合に、VT 肺炎球菌 CAP が確認された (SSUAD による)。
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NB/NI VT-CAPの最初のエピソードの発生、死亡、同意の撤回、追跡不能、参加者の要請、またはVT症例130件の累積として定義される症例取得の終了までのベースライン(平均追跡期間は3.97年)
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ワクチン型侵襲性肺炎球菌疾患(VT-IPD)の最初の症例を経験した参加者の数
時間枠:VT-IPDの最初のエピソードの発生、死亡、同意の撤回、追跡調査の喪失、参加者の要請、または130件のVT症例の累積として定義される症例取得の終了までのベースライン(追跡調査の平均は3.97年)
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VT-IPDは、無菌部位(血液、脳脊髄液、胸水、腹膜液、心膜液、外科的吸引液、骨、または関節液)における肺炎球菌の存在として定義されました。
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VT-IPDの最初のエピソードの発生、死亡、同意の撤回、追跡調査の喪失、参加者の要請、または130件のVT症例の累積として定義される症例取得の終了までのベースライン(追跡調査の平均は3.97年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後7日以内に事前に指定された局所反応が見られた参加者の割合
時間枠:接種後7日以内
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現地の反応は電子日記(e-diary)を使って報告された。
赤みと腫れは「いずれか」としてスケールされます (赤みまたは腫れが存在します)。存在しない(存在しないか、最小限)。軽度 (2.5 センチメートル [cm] ~ 5.0 cm)。中程度 (5.1 ~ 10.0 cm);重度 (>10.0 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度(活動を妨げなかった)。中程度(活動の妨げ)。重度(日常活動が妨げられる)。
腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。存在しない(腕の動きに制限がない)。軽度(腕の動きがある程度制限される)。中程度(腕を頭の上に動かすことはできないが、肩の上に腕を動かすことはできる)。重度(腕を肩より上に動かすことができない)。
局所的な反応を示した参加者の割合が報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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接種後7日以内
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ワクチン接種後7日以内に事前に指定された全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠:接種後7日以内
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全身症状(発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、下痢、新たな全身性筋肉/関節痛[新たな筋肉/関節痛]、全身性筋肉/関節痛の悪化[筋肉/関節痛の悪化]、薬物の使用)痛み/発熱を治療するための薬)を電子日記を使用して報告しました。
発熱は不在(<38℃)として評価されました。軽度([>=]38 ~ <38.5 ℃以上);中程度(摂氏 38.5 度以上から 39 度未満);重度(摂氏 39 度以上から 40 度以下);生命を脅かす可能性があります (>40 ℃)。
疲労、頭痛、新たな/悪化した筋肉/関節の痛みは軽度(障害なし)として評価されます。中程度(多少の干渉)。重度(日常的な活動が妨げられる)。
嘔吐は軽度(24 時間 [時間] に 1 ~ 2 回)として評価されました。中程度(24 時間で 2 回以上)。重度(静脈内水分補給が必要)。
下痢は軽度(24 時間で 2 ~ 3 回の軟便)として評価されました。中程度(24 時間で 4 ~ 5 回の軟便);重度(24 時間で 6 回以上の軟便)。
全身性イベントのある参加者の割合が報告されました。
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接種後7日以内
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死亡した参加者の割合
時間枠:インフォームドコンセントフォームの署名から、130 件の VT 症例の蓄積として定義される症例取得期間まで (平均追跡調査は 3.97 年)
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症例収集期間を通じて収集された死亡例が提示されました。
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インフォームドコンセントフォームの署名から、130 件の VT 症例の蓄積として定義される症例取得期間まで (平均追跡調査は 3.97 年)
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新たに慢性疾患と診断された参加者の割合
時間枠:接種後1ヵ月後~6ヵ月後まで
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免疫原性サブセットにおける新たに診断された慢性病状(自己免疫疾患または神経炎症性疾患を含む)を有する参加者の割合が、計画された分析に従って報告されました。
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接種後1ヵ月後~6ヵ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suaya JA, Jiang Q, Scott DA, Gruber WC, Webber C, Schmoele-Thoma B, Hall-Murray CK, Jodar L, Isturiz RE. Post hoc analysis of the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-type community-acquired pneumonia in at-risk older adults. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1477-1483. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.01.049. Epub 2018 Feb 9.
- van Deursen AMM, van Houten MA, Webber C, Patton M, Scott DA, Patterson S, Sidhu M, Drews W, Gruber WC, Emini EA, Grobbee DE, Bonten MJM, Sanders EAM. Immunogenicity of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Adults With and Without Comorbidities in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):787-795. doi: 10.1093/cid/cix419.
- Huijts SM, van Werkhoven CH, Bolkenbaas M, Grobbee DE, Bonten MJM. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial: Diabetes mellitus modifies the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in elderly. Vaccine. 2017 Aug 3;35(34):4444-4449. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.071. Epub 2017 Apr 12.
- Webber C, Patton M, Patterson S, Schmoele-Thoma B, Huijts SM, Bonten MJ; CAPiTA Study Group. Exploratory efficacy endpoints in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Vaccine. 2017 Mar 1;35(9):1266-1272. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.032. Epub 2017 Feb 4.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月1日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。