A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) hatékonyságát felnőtteknél értékelő tanulmány (CAPITA)
2014. október 1. frissítette: Pfizer
A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina hatékonyságának 4. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata a vakcina szerotípusú pneumococcus közösségben szerzett tüdőgyulladás és invazív pneumococcus betegség megelőzésében
A tanulmány célja a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina hatékonyságának felmérése a vakcina típusú pneumococcus közösség által szerzett tüdőgyulladás első epizódjának megelőzésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84496
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abbekerk, Hollandia, 1657 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Hollandia, 1825 PV
- Pfizer Investigational Site
-
Almelo, Hollandia, 7609 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Hollandia, 1315 RA
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Hollandia, 1355 EA
- Pfizer Investigational Site
-
Alphen aan de Rijn, Hollandia, 2402 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Hollandia, 3813 TZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Hollandia, 3821 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Hollandia, 1186 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Hollandia, 1186 DA
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1043 GR
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1098 NJ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Hollandia, 7333 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Hollandia, 7336 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Hollandia, 6842 CT
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Hollandia, 9401 RK
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Hollandia, 9406 GT
- Pfizer Investigational Site
-
Baarle-Nassau, Hollandia, 5111 BX
- Pfizer Investigational Site
-
Baarn, Hollandia, 3743 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Bedum, Hollandia, 9781 JG
- Pfizer Investigational Site
-
Bennebroek, Hollandia, 2121 AJ
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Hollandia, 4611 RD
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Hollandia, 4624 VT
- Pfizer Investigational Site
-
Berkel Enschot, Hollandia, 5056 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Berkhout, Hollandia, 1647 ME
- Pfizer Investigational Site
-
Bilthoven, Hollandia, 3723 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Blaricum, Hollandia, 1261 AN
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4811 VC
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Hollandia, 4835 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Brunssum, Hollandia, 6444 AT
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Hollandia, 7418 EV
- Pfizer Investigational Site
-
Dongen, Hollandia, 5104 JK
- Pfizer Investigational Site
-
Eelde, Hollandia, 9761 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5600 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5611 ZB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5616 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Hollandia, 7811 HN
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Hollandia, 7824 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Hollandia, 7513 ER
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Hollandia, 7521 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Epe, Hollandia, 8162 BD
- Pfizer Investigational Site
-
Ettenleur, Hollandia, 4876 AS
- Pfizer Investigational Site
-
Fijnaart, Hollandia, 4793 CB
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Hollandia, 5664 EH
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Hollandia, 5664 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Hollandia, 5664 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Goirle, Hollandia, 5051 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Hollandia, 2803 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Hollandia, 2803 PL
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9713 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Hollandia, 9733 CA
- Pfizer Investigational Site
-
Grootebroek, Hollandia, 1613 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haren, Hollandia, 9751 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Harmelen, Hollandia, 3481 EN
- Pfizer Investigational Site
-
Heerhugowaard, Hollandia, 1701 GB
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Hollandia, 6412 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Heiloo, Hollandia
- Pfizer Investigational Site
-
Helmond, Hollandia, 5707 HA
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 BB
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- Pfizer Investigational Site
-
Hilvarenbeek, Hollandia, 5081JV
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Hollandia, 1217 GP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
- Pfizer Investigational Site
-
Hoogezand, Hollandia, 9601 KE�
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1628 LZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1642 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Houten, Hollandia, 3995 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Kampen, Hollandia, 8266 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Katwijk, Hollandia, 2223 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Kerkrade, Hollandia, 6461 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Leek, Hollandia, 9351 KP
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Hollandia, 8915 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Hollandia, 2316 XC
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Hollandia, 2334 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Leiderdorp, Hollandia, 2353 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Maarssen, Hollandia, 3603 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Hollandia, 6227 BZ
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Medemblik, Hollandia, 1671 CS
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Hollandia, 3439 ML
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6546 BC
- Pfizer Investigational Site
-
Noordwijk, Hollandia, 2202 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenzaal, Hollandia, 7573 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Oosterhout, Hollandia, 4907 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Peize, Hollandia, 9321 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Rheden, Hollandia, 6991 DV
- Pfizer Investigational Site
-
Riel, Hollandia, 5133 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Rijsbergen, Hollandia, 4891 XL
- Pfizer Investigational Site
-
Rijssen, Hollandia, 7461DA
- Pfizer Investigational Site
-
Roden, Hollandia, 9301 JL
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Hollandia, 6042EH
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Hollandia, 6043 CV
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Hollandia, 6043 WD
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Hollandia, 4700 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Hollandia, 4708 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Schoorl, Hollandia, 1871 EE
- Pfizer Investigational Site
-
Simpelveld, Hollandia, 6369 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Hollandia, 6131 KJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Hollandia, 6162 BG
- Pfizer Investigational Site
-
Sleen, Hollandia, 7841 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Soest, Hollandia, 3762 BN
- Pfizer Investigational Site
-
Son, Hollandia, 5691 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Spaubeek, Hollandia, 6176 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Steenbergen, Hollandia, 4651 RN
- Pfizer Investigational Site
-
Tiel, Hollandia, 4002 WP
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Hollandia, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Uithoorn, Hollandia, 1422 LE
- Pfizer Investigational Site
-
Urmond, Hollandia, 6129 EL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3524 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3525 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3527 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3565 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3582 KE
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5500 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5503 VV
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
- Pfizer Investigational Site
-
Velp, Hollandia, 6883 AW
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Hollandia, 5911HH
- Pfizer Investigational Site
-
Waalwijk, Hollandia, 5141 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Warmenhuizen, Hollandia, 1749 AK
- Pfizer Investigational Site
-
Weert, Hollandia, 3001 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Woerden, Hollandia, 3447 GN
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Hollandia, 3703 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Hollandia, 3707 HL
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Hollandia, 3707 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Zevenaar, Hollandia, 6903 ZN
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7201 NC
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 BT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Noord Brabant
-
Tilburg, Noord Brabant, Hollandia, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek, akik 65 éves vagy idősebbek az oltás napján, és képesek teljesíteni a vizsgálati követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy kísérleti pneumococcus vakcinával
- Lakóhely idősek otthonában, tartós ápolási intézményben vagy hasonló intézményben
- Az oltással szembeni ismert túlérzékenység
- Immunhiány vagy -szuppresszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
0,5 ml, egyszeri intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
|
0,5 ml, egyszeri intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az első megerősített vakcina-típusú közösségben szerzett tüdőgyulladás (VT-CAP) előfordult
Időkeret: Kiindulási állapot a VT-CAP első epizódjának előfordulásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elmaradásáig, a résztvevők kéréséig vagy az esetek befejezéséig, 130 VT-eset felhalmozódásaként (átlagos követési idő 3,97 év)
|
A CAP meghatározása klinikai és radiológiai kritériumok alapján történt.
Mikrobiológiai kritériumok különböztetik meg a KAP különböző kategóriáit.
Klinikai kritériumok: 2 vagy több kritérium jelenléte a következők közül: köhögés, gennyes köpet képződése/a köpet jellegének megváltozása, hőmérséklet nagyobb, mint (>) 38,0 Celsius-fok (C) vagy kevesebb, mint (<) 36,1 ° C, auskultációs leletek összhangban vannak tüdőgyulladás, beleértve a karikát és/vagy a pulmonalis konszolidáció jeleit, leukocitózis (>10*10^9 fehérvérsejt/liter vagy >15 százalékos (%) sávok), C-reaktív fehérjeszint > a normál felső határának háromszorosa, részleges hipoxémia oxigénnyomás <60 higanymilliméter (Hgmm).
Radiológiai kritériumok: tüdőgyulladás igazolása az ítélőbizottság által oldalsó, hátsó-elülső mellkasröntgen vagy anterior-posterior mellkasröntgen segítségével.
Mikrobiológiai kritériumok: VT Streptococcus pneumonia tenyészet vérből, pleurális folyadékból vagy más steril helyről és/vagy pozitív VT szerotípus-specifikus vizelet antigén kimutatás (SSUAD).
|
Kiindulási állapot a VT-CAP első epizódjának előfordulásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elmaradásáig, a résztvevők kéréséig vagy az esetek befejezéséig, 130 VT-eset felhalmozódásaként (átlagos követési idő 3,97 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem bakteriemiás/nem invazív (NB/NI) vakcina típusú közösségben szerzett tüdőgyulladás (VT-CAP) első epizódjában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az NB/NI VT-CAP első epizódjának előfordulásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elmaradásáig, a résztvevők kéréséig vagy az esetek felvételének befejezéséig, 130 VT-eset felhalmozódásaként (átlagos követési idő 3,97 év)
|
A CAP meghatározása klinikai és radiológiai kritériumok alapján történt.
Mikrobiológiai kritériumok különböztetik meg a KAP különböző kategóriáit.
Klinikai kritériumok: 2 vagy több kritérium jelenléte a következők közül: köhögés, gennyes köpet képződése/a köpet jellegének megváltozása, hőmérséklet >38,0 °C vagy <36,1 °C, tüdőgyulladásnak megfelelő auskultációs leletek, beleértve a karikát és/vagy a tüdő konszolidációjának bizonyítékait, leukocytosis (>10*10^9 fehérvérsejt/liter vagy >15% sáv), C-reaktív fehérje szint > a normál felső határának háromszorosa, hypoxemia parciális oxigénnyomással <60 Hgmm.
Radiológiai kritériumok: tüdőgyulladás igazolása az ítélőbizottság által oldalsó, hátsó-elülső mellkasröntgen vagy anterior-posterior mellkasröntgen segítségével.
Mikrobiológiai kritériumok: Megerősített VT pneumococcus CAP (SSUAD), ahol elérhető volt a vértenyésztés eredménye, amely negatív volt, és amelynél bármely más steril tenyésztés eredménye negatív volt a Streptococcus pneumoniae tekintetében.
|
Kiindulási állapot az NB/NI VT-CAP első epizódjának előfordulásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elmaradásáig, a résztvevők kéréséig vagy az esetek felvételének befejezéséig, 130 VT-eset felhalmozódásaként (átlagos követési idő 3,97 év)
|
|
A vakcina típusú invazív pneumococcus betegség (VT-IPD) első epizódjaiban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a VT-IPD első epizódjának előfordulásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elmaradásáig, a résztvevők kérelméig vagy az esetek befejezéséig, 130 VT-eset felhalmozódásaként (átlagos követési idő 3,97 év)
|
A VT-IPD-t úgy határozták meg, mint a Streptococcus pneumoniae jelenlétét steril helyen (vér, cerebrospinális folyadék, pleurális folyadék, peritoneális folyadék, szívburok folyadék, sebészeti aspirátum, csont vagy ízületi folyadék).
|
Kiindulási állapot a VT-IPD első epizódjának előfordulásáig, a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés elmaradásáig, a résztvevők kérelméig vagy az esetek befejezéséig, 130 VT-eset felhalmozódásaként (átlagos követési idő 3,97 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 7 napon belül előre meghatározott helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
A helyi reakciókat elektronikus napló (e-napló) segítségével jelentették.
Vörösség és duzzanat bármilyen méretben (bír vagy duzzanat jelen van); Hiányzik (nincs vagy minimális); Enyhe (2,5-5,0 cm); Mérsékelt (5,1-10,0 cm); Súlyos (>10,0 cm).
Bármilyenre skálázott fájdalom (fájdalom jelenléte); Enyhe (nem zavarja a tevékenységet); Mérsékelt (zavarja a tevékenységet); Súlyos (megakadályozott napi tevékenység).
A kar mozgásának korlátozása Bármilyen skálán (korlátozás jelen van); Hiányzik (nincs a kar mozgásának korlátozása); Enyhe (a kar mozgásának bizonyos korlátozása); Mérsékelt (nem tudja a karját a feje fölött mozgatni, de képes mozgatni a karját a váll fölött); Súlyos (nem tudja mozgatni a karját a váll fölött).
A helyi reakciókkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 7 napon belül előre meghatározott szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Szisztémás események (láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, hányás, csökkent étvágy, hasmenés, új generalizált izom-/ízületi fájdalom [új izom-/ízületi fájdalom], súlyosbodó generalizált izom-/ízületi fájdalom [súlyosbodott izom-/ízületi fájdalom], fájdalom/láz kezelésére alkalmazott gyógyszer) e-napló segítségével jelentették.
Láz hiányzó (<38 °C); Enyhe (nagyobb vagy egyenlő, mint [>=]38 és <38,5 °C között); Mérsékelt (>=38,5 - <39 °C); Súlyos (>=39 - [<=]40 °C vagy annál kisebb); Potenciálisan életveszélyes (>40°C).
Fáradtság, fejfájás, új/erősödött izom-/ízületi fájdalom enyhe (nem zavaró); Mérsékelt (némi interferencia); Súlyos (megakadályozott rutintevékenység).
Enyhe hányás (24 órán belül 1-2 alkalommal [óra]); Mérsékelt (>2 alkalommal 24 órán belül); Súlyos (intravénás hidratálás szükséges).
Enyhe hasmenés (2-3 laza széklet 24 órán belül); Mérsékelt (4-5 laza széklet 24 órán belül); Súlyos (>=6 laza széklet 24 órán belül).
A rendszerszintű eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a 130 VT-eset felhalmozódásaként meghatározott esetgyűjtési időszakig (átlagos követési idő 3,97 év volt)
|
Bemutatták az esetgyűjtési időszak során összegyűjtött haláleseteket.
|
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a 130 VT-eset felhalmozódásaként meghatározott esetgyűjtési időszakig (átlagos követési idő 3,97 év volt)
|
|
Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltást követő 1 hónaptól az oltást követő 6 hónapig
|
Az immunogenitási alcsoportban újonnan diagnosztizált krónikus betegségekben (beleértve az autoimmun vagy neurogyulladásos betegségeket) szenvedő résztvevők százalékos arányát a tervezett elemzés szerint jelentették.
|
Az oltást követő 1 hónaptól az oltást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suaya JA, Jiang Q, Scott DA, Gruber WC, Webber C, Schmoele-Thoma B, Hall-Murray CK, Jodar L, Isturiz RE. Post hoc analysis of the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-type community-acquired pneumonia in at-risk older adults. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1477-1483. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.01.049. Epub 2018 Feb 9.
- van Deursen AMM, van Houten MA, Webber C, Patton M, Scott DA, Patterson S, Sidhu M, Drews W, Gruber WC, Emini EA, Grobbee DE, Bonten MJM, Sanders EAM. Immunogenicity of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Adults With and Without Comorbidities in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):787-795. doi: 10.1093/cid/cix419.
- Huijts SM, van Werkhoven CH, Bolkenbaas M, Grobbee DE, Bonten MJM. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial: Diabetes mellitus modifies the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in elderly. Vaccine. 2017 Aug 3;35(34):4444-4449. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.071. Epub 2017 Apr 12.
- Webber C, Patton M, Patterson S, Schmoele-Thoma B, Huijts SM, Bonten MJ; CAPiTA Study Group. Exploratory efficacy endpoints in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Vaccine. 2017 Mar 1;35(9):1266-1272. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.032. Epub 2017 Feb 4.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6115A1-3006
- B1851025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .