Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) u dorosłych (CAPITA)

1 października 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 4 skuteczności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w zapobieganiu pozaszpitalnemu zapaleniu płuc wywołanemu przez pneumokoki serotypu szczepionki i inwazyjnej chorobie pneumokokowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w zapobieganiu pierwszemu epizodowi pneumokokowego pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84496

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Abbekerk, Holandia, 1657 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Holandia, 1825 PV
        • Pfizer Investigational Site
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Holandia, 1355 EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alphen aan de Rijn, Holandia, 2402 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia, 3821 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Holandia, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Holandia, 1186 DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1043 GR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1098 NJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7333 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7336 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6842 CT
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Holandia, 9401 RK
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Holandia, 9406 GT
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarle-Nassau, Holandia, 5111 BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarn, Holandia, 3743 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedum, Holandia, 9781 JG
        • Pfizer Investigational Site
      • Bennebroek, Holandia, 2121 AJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4611 RD
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkel Enschot, Holandia, 5056 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkhout, Holandia, 1647 ME
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilthoven, Holandia, 3723 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Holandia, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4811 VC
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Holandia, 4835 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunssum, Holandia, 6444 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Holandia, 7418 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Dongen, Holandia, 5104 JK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eelde, Holandia, 9761 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5600 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5611 ZB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5616 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Holandia, 7811 HN
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Holandia, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7521 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Epe, Holandia, 8162 BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettenleur, Holandia, 4876 AS
        • Pfizer Investigational Site
      • Fijnaart, Holandia, 4793 CB
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Holandia, 5664 EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Holandia, 5664 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Holandia, 5664 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Goirle, Holandia, 5051 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Holandia, 2803 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Holandia, 2803 PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9733 CA
        • Pfizer Investigational Site
      • Grootebroek, Holandia, 1613 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Holandia, 2035 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haren, Holandia, 9751 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Harmelen, Holandia, 3481 EN
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerhugowaard, Holandia, 1701 GB
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6412 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Heiloo, Holandia
        • Pfizer Investigational Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilvarenbeek, Holandia, 5081JV
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Holandia, 1217 GP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoogezand, Holandia, 9601 KE�
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1628 LZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1642 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Houten, Holandia, 3995 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampen, Holandia, 8266 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Katwijk, Holandia, 2223 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerkrade, Holandia, 6461 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Leek, Holandia, 9351 KP
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8915 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2316 XC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2334 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Maarssen, Holandia, 3603 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6227 BZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Medemblik, Holandia, 1671 CS
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3439 ML
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6546 BC
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordwijk, Holandia, 2202 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenzaal, Holandia, 7573 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Oosterhout, Holandia, 4907 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Peize, Holandia, 9321 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheden, Holandia, 6991 DV
        • Pfizer Investigational Site
      • Riel, Holandia, 5133 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijsbergen, Holandia, 4891 XL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijssen, Holandia, 7461DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Roden, Holandia, 9301 JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Holandia, 6042EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Holandia, 6043 WD
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Holandia, 4700 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Holandia, 4708 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Schoorl, Holandia, 1871 EE
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpelveld, Holandia, 6369 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Holandia, 6131 KJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sleen, Holandia, 7841 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Soest, Holandia, 3762 BN
        • Pfizer Investigational Site
      • Son, Holandia, 5691 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Spaubeek, Holandia, 6176 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Steenbergen, Holandia, 4651 RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Tiel, Holandia, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Uithoorn, Holandia, 1422 LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Urmond, Holandia, 6129 EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3524 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3525 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3527 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3565 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5500 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5503 VV
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp, Holandia, 6883 AW
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Holandia, 5911HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Waalwijk, Holandia, 5141 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Warmenhuizen, Holandia, 1749 AK
        • Pfizer Investigational Site
      • Weert, Holandia, 3001 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woerden, Holandia, 3447 GN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Holandia, 3703 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Holandia, 3707 HL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Holandia, 3707 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Zevenaar, Holandia, 6903 ZN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7201 NC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 BT
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Holandia, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 65 lat w dniu szczepienia i zdolni do spełnienia wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom
  • Pobyt w domu opieki, placówce opieki długoterminowej lub podobnej placówce
  • Znana nadwrażliwość na szczepienie
  • Niedobór lub supresja odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: SZCZEPIONKA: placebo
0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Biologiczny: SZCZEPIONKA: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
0,5 ml, pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • 13vPnC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym epizodem potwierdzonego pozaszpitalnego zapalenia płuc typu szczepionkowego (VT-CAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego epizodu VT-CAP, zgonu, cofnięcia zgody, utraty możliwości obserwacji, prośby uczestnika lub zakończenia pozyskiwania przypadków zdefiniowanych jako nagromadzenie 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 lat)
CAP zdefiniowano na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. Kryteria mikrobiologiczne różnicują różne kategorie PZP. Kryteria kliniczne: obecność 2 lub więcej kryteriów spośród następujących: kaszel, odkrztuszanie ropnej plwociny/zmiana charakteru plwociny, temperatura powyżej (>) 38,0 stopni Celsjusza (C) lub poniżej (<) 36,1 stopni C, wyniki badania osłuchowego zgodne z zapalenie płuc, w tym rzężenia i (lub) objawy konsolidacji płuc, leukocytoza (>10*10^9 białych krwinek/litr lub >15 procent (%) prążków), poziom białka C-reaktywnego >3 razy górna granica normy, hipoksemia z częściową ciśnienie tlenu <60 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Kryteria radiologiczne: potwierdzenie zapalenia płuc przez komisję orzekającą na podstawie prześwietlenia bocznego, tylno-przedniego klatki piersiowej lub przednio-tylnego RTG klatki piersiowej. Kryteria mikrobiologiczne: posiew zapalenia płuc Streptococcus VT z krwi, płynu opłucnowego lub innego sterylnego miejsca i/lub dodatnie wykrycie antygenu swoistego dla serotypu VT w moczu (SSUAD).
Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego epizodu VT-CAP, zgonu, cofnięcia zgody, utraty możliwości obserwacji, prośby uczestnika lub zakończenia pozyskiwania przypadków zdefiniowanych jako nagromadzenie 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym epizodem niebakteryjnego/nieinwazyjnego (NB/NI) pozaszpitalnego zapalenia płuc typu szczepionkowego (VT-CAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego epizodu NB/NI VT-CAP, zgonu, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, prośby uczestnika lub zakończenia pozyskiwania przypadków zdefiniowanych jako kumulacja 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 lat)
CAP zdefiniowano na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych. Kryteria mikrobiologiczne różnicują różne kategorie PZP. Kryteria kliniczne: obecność 2 lub więcej kryteriów spośród następujących: kaszel, odkrztuszanie ropnej plwociny/zmiana charakteru plwociny, temperatura >38,0°C lub <36,1°C, wyniki badania osłuchowego zgodne z zapaleniem płuc, w tym rzężenia i/lub dowody konsolidacji płuc, leukocytoza (>10*10^9 leukocytów/litr lub >15% prążków), poziom białka C-reaktywnego >3 razy górna granica normy, hipoksemia z parcjalnym ciśnieniem tlenu <60 mmHg. Kryteria radiologiczne: potwierdzenie zapalenia płuc przez komisję orzekającą na podstawie prześwietlenia bocznego, tylno-przedniego klatki piersiowej lub przednio-tylnego RTG klatki piersiowej. Kryteria mikrobiologiczne: Potwierdzony PZP pneumokokowy VT (za pomocą SSUAD), w którym dostępny był wynik posiewu krwi i był on ujemny oraz w przypadku którego wszystkie inne sterylne wyniki posiewu były ujemne w kierunku Streptococcus pneumoniae.
Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego epizodu NB/NI VT-CAP, zgonu, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, prośby uczestnika lub zakończenia pozyskiwania przypadków zdefiniowanych jako kumulacja 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 lat)
Liczba uczestników z pierwszymi epizodami przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej typu szczepionkowego (VT-IPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego epizodu VT-IPD, zgonu, cofnięcia zgody, utraty możliwości obserwacji, prośby uczestnika lub zakończenia pozyskiwania przypadków zdefiniowanych jako nagromadzenie 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 lat)
VT-IPD zdefiniowano jako obecność Streptococcus pneumoniae w jałowym miejscu (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn opłucnowy, płyn otrzewnowy, płyn osierdziowy, aspirat chirurgiczny, płyn kostny lub stawowy).
Wartość wyjściowa do wystąpienia pierwszego epizodu VT-IPD, zgonu, cofnięcia zgody, utraty możliwości obserwacji, prośby uczestnika lub zakończenia pozyskiwania przypadków zdefiniowanych jako nagromadzenie 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego (e-dziennik). Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolny (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Brak (brak lub minimalny); Łagodne (od 2,5 cm [cm] do 5,0 cm); Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10,0 cm). Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (nie zakłócał aktywności); Umiarkowany (zakłócony w aktywności); Ciężkie (zapobieganie codziennej aktywności). Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Nieobecny (brak ograniczenia ruchu ramienia); Łagodny (pewne ograniczenie ruchu ramienia); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową, ale zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia). Zgłoszono odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z wcześniej określonymi zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, biegunka, nowy uogólniony ból mięśni/stawów [nowy ból mięśni/stawów], nasilenie uogólnionego bólu mięśni/stawów [nasilony ból mięśni/stawów], stosowanie leki przeciwbólowe/gorączkowe) zgłaszane za pomocą e-dziennika. Gorączka skalowana jako Nieobecna (<38 stopni C); Łagodne (większe lub równe [>=]38 do <38,5 stopni C); Umiarkowane (>=38,5 do <39 stopni C); Ciężkie (>=39 do mniej niż lub równe [<=]40 stopni C); Potencjalnie zagrażające życiu (>40 stopni C). Zmęczenie, ból głowy, nowy/nasilony ból mięśni/stawów w skali Łagodne (bez zakłóceń); Umiarkowane (niektóre zakłócenia); Ciężkie (uniemożliwia rutynową aktywność). Wymioty skalowane jako Łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin [godz.]); Umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin); Ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka sklasyfikowana jako Łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); Umiarkowane (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ciężkie (>=6 luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zgłoszono odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do okresu pozyskania przypadku zdefiniowanego jako kumulacja 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 roku)
Przedstawiono zgony zebrane w całym okresie pozyskiwania przypadków.
Od podpisania formularza świadomej zgody do okresu pozyskania przypadku zdefiniowanego jako kumulacja 130 przypadków VT (średni okres obserwacji wynosił 3,97 roku)
Odsetek uczestników ze świeżo rozpoznaną przewlekłą chorobą
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu do 6 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowanymi przewlekłymi schorzeniami (w tym chorobą autoimmunologiczną lub neurozapalną) w podgrupie immunogenności zgłoszono zgodnie z zaplanowaną analizą.
Od 1 miesiąca po szczepieniu do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6115A1-3006
  • B1851025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZCZEPIONKA: placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj