Tutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) tehoa aikuisilla (CAPITA)
keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 4, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen tehokkuudesta rokote-serotyyppisten pneumokokkien yhteisössä hankitun keuhkokuumeen ja invasiivisen pneumokokkitaudin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen tehokkuutta rokotetyyppisen pneumokokkiyhteisön aiheuttaman keuhkokuumeen ensimmäisen episodin ehkäisyssä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84496
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbekerk, Alankomaat, 1657 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Alankomaat, 1825 PV
- Pfizer Investigational Site
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Alankomaat, 1355 EA
- Pfizer Investigational Site
-
Alphen aan de Rijn, Alankomaat, 2402 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Alankomaat, 3813 TZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Alankomaat, 3821 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Alankomaat, 1186 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Alankomaat, 1186 DA
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1043 GR
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1098 NJ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7333 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7336 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Alankomaat, 6842 CT
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Alankomaat, 9401 RK
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Alankomaat, 9406 GT
- Pfizer Investigational Site
-
Baarle-Nassau, Alankomaat, 5111 BX
- Pfizer Investigational Site
-
Baarn, Alankomaat, 3743 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Bedum, Alankomaat, 9781 JG
- Pfizer Investigational Site
-
Bennebroek, Alankomaat, 2121 AJ
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Alankomaat, 4611 RD
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
- Pfizer Investigational Site
-
Berkel Enschot, Alankomaat, 5056 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Berkhout, Alankomaat, 1647 ME
- Pfizer Investigational Site
-
Bilthoven, Alankomaat, 3723 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4811 VC
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Alankomaat, 4835 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Brunssum, Alankomaat, 6444 AT
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Alankomaat, 7418 EV
- Pfizer Investigational Site
-
Dongen, Alankomaat, 5104 JK
- Pfizer Investigational Site
-
Eelde, Alankomaat, 9761 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5600 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5611 ZB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5616 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Alankomaat, 7811 HN
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Alankomaat, 7824 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Alankomaat, 7521 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Epe, Alankomaat, 8162 BD
- Pfizer Investigational Site
-
Ettenleur, Alankomaat, 4876 AS
- Pfizer Investigational Site
-
Fijnaart, Alankomaat, 4793 CB
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Alankomaat, 5664 EH
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Alankomaat, 5664 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Alankomaat, 5664 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Goirle, Alankomaat, 5051 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Alankomaat, 2803 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Alankomaat, 2803 PL
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Alankomaat, 9733 CA
- Pfizer Investigational Site
-
Grootebroek, Alankomaat, 1613 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haren, Alankomaat, 9751 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Harmelen, Alankomaat, 3481 EN
- Pfizer Investigational Site
-
Heerhugowaard, Alankomaat, 1701 GB
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Alankomaat, 6412 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Heiloo, Alankomaat
- Pfizer Investigational Site
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 BB
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- Pfizer Investigational Site
-
Hilvarenbeek, Alankomaat, 5081JV
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Alankomaat, 1217 GP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Pfizer Investigational Site
-
Hoogezand, Alankomaat, 9601 KE�
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1628 LZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1642 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Houten, Alankomaat, 3995 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Kampen, Alankomaat, 8266 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Katwijk, Alankomaat, 2223 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Kerkrade, Alankomaat, 6461 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Leek, Alankomaat, 9351 KP
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8915 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2316 XC
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Alankomaat, 2334 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Maarssen, Alankomaat, 3603 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6227 BZ
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Medemblik, Alankomaat, 1671 CS
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3439 ML
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6546 BC
- Pfizer Investigational Site
-
Noordwijk, Alankomaat, 2202 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenzaal, Alankomaat, 7573 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Oosterhout, Alankomaat, 4907 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Peize, Alankomaat, 9321 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Rheden, Alankomaat, 6991 DV
- Pfizer Investigational Site
-
Riel, Alankomaat, 5133 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Rijsbergen, Alankomaat, 4891 XL
- Pfizer Investigational Site
-
Rijssen, Alankomaat, 7461DA
- Pfizer Investigational Site
-
Roden, Alankomaat, 9301 JL
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Alankomaat, 6042EH
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Alankomaat, 6043 CV
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Alankomaat, 6043 WD
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Alankomaat, 4700 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Schoorl, Alankomaat, 1871 EE
- Pfizer Investigational Site
-
Simpelveld, Alankomaat, 6369 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Alankomaat, 6131 KJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Alankomaat, 6162 BG
- Pfizer Investigational Site
-
Sleen, Alankomaat, 7841 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Soest, Alankomaat, 3762 BN
- Pfizer Investigational Site
-
Son, Alankomaat, 5691 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Spaubeek, Alankomaat, 6176 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Steenbergen, Alankomaat, 4651 RN
- Pfizer Investigational Site
-
Tiel, Alankomaat, 4002 WP
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Uithoorn, Alankomaat, 1422 LE
- Pfizer Investigational Site
-
Urmond, Alankomaat, 6129 EL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3524 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3525 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3527 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3565 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5500 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5503 VV
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Pfizer Investigational Site
-
Velp, Alankomaat, 6883 AW
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Alankomaat, 5911HH
- Pfizer Investigational Site
-
Waalwijk, Alankomaat, 5141 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Warmenhuizen, Alankomaat, 1749 AK
- Pfizer Investigational Site
-
Weert, Alankomaat, 3001 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Woerden, Alankomaat, 3447 GN
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Alankomaat, 3703 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Alankomaat, 3707 HL
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Alankomaat, 3707 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Zevenaar, Alankomaat, 6903 ZN
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7201 NC
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 BT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Noord Brabant
-
Tilburg, Noord Brabant, Alankomaat, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita rokotuspäivänä ja pystyvät täyttämään tutkimusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella
- Asuminen vanhainkodissa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai vastaavassa laitoksessa
- Tunnettu yliherkkyys rokotukselle
- Immuunivajaus tai -suppressio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
0,5 ml, kertainjektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
|
0,5 ml, kertainjektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen vahvistetun rokotetyyppisen yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (VT-CAP) jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen VT-CAP-jaksoon, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, osallistujan pyyntöön tai tapauksen päättymiseen saakka, joka määritellään 130 VT-tapauksen kertymisenä (seurantakeskiarvo oli 3,97 vuotta)
|
CAP määriteltiin kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella.
Mikrobiologiset kriteerit erottavat YMP:n eri luokat.
Kliiniset kriteerit: kahden tai useamman kriteerin esiintyminen seuraavista: yskä, märkivän ysköksen muodostuminen/muutos ysköksen luonteessa, lämpötila yli (>) 38,0 celsiusastetta (C) tai alle (<) 36,1 astetta C, auskultatiiviset löydökset vastaavat keuhkokuume, mukaan lukien kohinat ja/tai keuhkojen konsolidoitumisen merkkejä, leukosytoosi (>10*10^9 valkosolua/litra tai >15 prosentin (%) vyöhykkeet), C-reaktiivisen proteiinin taso > 3 kertaa normaalin yläraja, hypoksemia osittaisella hapen paine <60 elohopeamillimetriä (mmHg).
Radiologiset kriteerit: keuhkokuumeen vahvistus tuomiokomitealta rintakehän lateraali-, taka-etu- tai anterior-posterior-röntgenkuvauksella.
Mikrobiologiset kriteerit: VT Streptococcus pneumonia -viljelmä verestä, keuhkopussin nesteestä tai muusta steriilistä kohdasta ja/tai positiivinen VT-serotyyppispesifinen virtsan antigeenin havaitseminen (SSUAD).
|
Lähtötilanne ensimmäiseen VT-CAP-jaksoon, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, osallistujan pyyntöön tai tapauksen päättymiseen saakka, joka määritellään 130 VT-tapauksen kertymisenä (seurantakeskiarvo oli 3,97 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen ei-bakteeroinen/ei-invasiivinen (NB/NI) rokotetyyppinen yhteisöstä hankittu keuhkokuume (VT-CAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne NB/NI VT-CAP:n ensimmäisen jakson esiintymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, osallistujan pyyntöön tai tapauksen päättymiseen saakka, joka määritellään 130 VT-tapauksen kertymisenä (keskimääräinen seuranta-aika oli 3,97 vuotta)
|
CAP määriteltiin kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella.
Mikrobiologiset kriteerit erottavat YMP:n eri luokat.
Kliiniset kriteerit: kahden tai useamman kriteerin esiintyminen seuraavista: yskä, märkivän ysköksen muodostuminen/muutos ysköksen luonteessa, lämpötila > 38,0 C tai < 36,1 C, keuhkokuumeen mukaiset auskultatiiviset löydökset, mukaan lukien karinat ja/tai todisteet keuhkojen tiivistymisestä, leukosytoosi (>10*10^9 valkosolua/litra tai >15 % vyöhykkeitä), C-reaktiivisen proteiinin taso > 3 kertaa normaalin yläraja, hypoksemia, jossa hapen osittainen paine <60 mmHg.
Radiologiset kriteerit: keuhkokuumeen vahvistus tuomiokomitealta rintakehän lateraali-, taka-etu- tai anterior-posterior-röntgenkuvauksella.
Mikrobiologiset kriteerit: Vahvistettu VT-pneumokokin CAP (SSUAD), jossa veriviljelytulos oli saatavilla ja se oli negatiivinen ja jonka kaikki muut steriilit viljelytulokset olivat negatiivisia Streptococcus pneumoniaen suhteen.
|
Lähtötilanne NB/NI VT-CAP:n ensimmäisen jakson esiintymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, osallistujan pyyntöön tai tapauksen päättymiseen saakka, joka määritellään 130 VT-tapauksen kertymisenä (keskimääräinen seuranta-aika oli 3,97 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäiset rokotetyyppisen invasiivisen pneumokokkitaudin (VT-IPD) tapaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne VT-IPD:n ensimmäisen jakson esiintymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, osallistujan pyyntöön tai tapauksen päättymiseen asti, joka määritellään 130 VT-tapauksen kertymisenä (seurantakeskiarvo oli 3,97 vuotta)
|
VT-IPD määriteltiin Streptococcus pneumoniaen läsnäoloksi steriilissä paikassa (veri, aivo-selkäydinneste, keuhkopussin neste, vatsakalvoneste, sydänpussin neste, kirurginen aspiraatti, luu tai nivelneste).
|
Lähtötilanne VT-IPD:n ensimmäisen jakson esiintymiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, osallistujan pyyntöön tai tapauksen päättymiseen asti, joka määritellään 130 VT-tapauksen kertymisenä (seurantakeskiarvo oli 3,97 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritettyjä paikallisia reaktioita 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Paikallisista reaktioista ilmoitettiin sähköisen päiväkirjan (e-diary) avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitusta tai turvotusta esiintyy); poissa (ei tai minimaalinen); Lievä (2,5 cm [cm] - 5,0 cm); kohtalainen (5,1-10,0 cm); Vaikea (> 10,0 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (ei häirinnyt toimintaa); Keskivaikea (toimintaan häiriintynyt); Vaikea (estetty päivittäinen aktiivisuus).
Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); poissa (ei rajoituksia käsivarren liikkeelle); Lievä (jokin käsivarren liikkeen rajoitus); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella, mutta pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
Paikallisia reaktioita saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määriteltyjä systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat (kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, uusi yleinen lihas-/nivelkipu [uusi lihas-/nivelkipu], pahentunut yleistynyt lihas-/nivelkipu [pahentunut lihas-/nivelkipu], lääkkeet kivun/kuumeen hoitoon) raportoitu e-päiväkirjan avulla.
Kuume skaalattu poissaolevaksi (<38 astetta C); Lievä (suurempi tai yhtä suuri kuin [=]38 - <38,5 astetta C); Keskitaso (>=38,5 - <39 astetta C); Vaikea (>=39 - pienempi tai yhtä suuri kuin [<=]40 astetta C); Mahdollisesti hengenvaarallinen (>40 astetta C).
Väsymys, päänsärky, uusi/pahentunut lihas-/nivelkipu, skaalattu lieväksi (ei häiriöitä); Kohtalainen (joitakin häiriöitä); Vaikea (estetty rutiinitoiminta).
Oksentelu skaalattu lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa [tuntia]); Keskitaso (>2 kertaa 24 tunnissa); Vaikea (vaatii suonensisäisen nesteytyksen).
Ripuli lievänä (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa); Keskivaikea (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa); Vaikea (>=6 löysää ulostetta 24 tunnissa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli systeemisiä tapahtumia, ilmoitettiin.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tapausten hankintajaksoon, joka on määritelty 130 VT-tapauksen kertymisenä (keskimääräinen seuranta oli 3,97 vuotta)
|
Tapausten hankinta-ajan aikana kerätyt kuolleet esiteltiin.
|
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tapausten hankintajaksoon, joka on määritelty 130 VT-tapauksen kertymisenä (keskimääräinen seuranta oli 3,97 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen 6 kk rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (mukaan lukien autoimmuunisairaus tai neuroinflammatorinen sairaus) immunogeenisyyden alajoukossa, raportoitiin suunnitellun analyysin mukaisesti.
|
1 kk rokotuksen jälkeen 6 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suaya JA, Jiang Q, Scott DA, Gruber WC, Webber C, Schmoele-Thoma B, Hall-Murray CK, Jodar L, Isturiz RE. Post hoc analysis of the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-type community-acquired pneumonia in at-risk older adults. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1477-1483. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.01.049. Epub 2018 Feb 9.
- van Deursen AMM, van Houten MA, Webber C, Patton M, Scott DA, Patterson S, Sidhu M, Drews W, Gruber WC, Emini EA, Grobbee DE, Bonten MJM, Sanders EAM. Immunogenicity of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Adults With and Without Comorbidities in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):787-795. doi: 10.1093/cid/cix419.
- Huijts SM, van Werkhoven CH, Bolkenbaas M, Grobbee DE, Bonten MJM. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial: Diabetes mellitus modifies the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in elderly. Vaccine. 2017 Aug 3;35(34):4444-4449. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.071. Epub 2017 Apr 12.
- Webber C, Patton M, Patterson S, Schmoele-Thoma B, Huijts SM, Bonten MJ; CAPiTA Study Group. Exploratory efficacy endpoints in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Vaccine. 2017 Mar 1;35(9):1266-1272. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.032. Epub 2017 Feb 4.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6115A1-3006
- B1851025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .