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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC) bei Erwachsenen (CAPITA)

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Wirksamkeit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei der Prävention von ambulant erworbener Pneumonie und invasiver Pneumokokken-Erkrankung durch Pneumokokken vom Impfstoff-Serotyp

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei der Prävention der ersten Episode einer ambulant erworbenen Pneumokokken-Pneumonie vom Impfstofftyp bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84496

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Abbekerk, Niederlande, 1657 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Niederlande, 1825 PV
        • Pfizer Investigational Site
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Niederlande, 1355 EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alphen aan de Rijn, Niederlande, 2402 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3821 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Niederlande, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Niederlande, 1186 DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1043 GR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1098 NJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7333 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7336 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6842 CT
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Niederlande, 9401 RK
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Niederlande, 9406 GT
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarle-Nassau, Niederlande, 5111 BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarn, Niederlande, 3743 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedum, Niederlande, 9781 JG
        • Pfizer Investigational Site
      • Bennebroek, Niederlande, 2121 AJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4611 RD
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkel Enschot, Niederlande, 5056 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkhout, Niederlande, 1647 ME
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilthoven, Niederlande, 3723 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4811 VC
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4835 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunssum, Niederlande, 6444 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Niederlande, 7418 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Dongen, Niederlande, 5104 JK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eelde, Niederlande, 9761 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5600 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5611 ZB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5616 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Niederlande, 7811 HN
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7521 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Epe, Niederlande, 8162 BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettenleur, Niederlande, 4876 AS
        • Pfizer Investigational Site
      • Fijnaart, Niederlande, 4793 CB
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Niederlande, 5664 EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Niederlande, 5664 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Niederlande, 5664 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Goirle, Niederlande, 5051 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9733 CA
        • Pfizer Investigational Site
      • Grootebroek, Niederlande, 1613 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haren, Niederlande, 9751 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Harmelen, Niederlande, 3481 EN
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerhugowaard, Niederlande, 1701 GB
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6412 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Heiloo, Niederlande
        • Pfizer Investigational Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilvarenbeek, Niederlande, 5081JV
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande, 1217 GP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoogezand, Niederlande, 9601 KE�
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1628 LZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1642 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Houten, Niederlande, 3995 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampen, Niederlande, 8266 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Katwijk, Niederlande, 2223 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerkrade, Niederlande, 6461 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Leek, Niederlande, 9351 KP
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8915 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2316 XC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2334 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Maarssen, Niederlande, 3603 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6227 BZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Medemblik, Niederlande, 1671 CS
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3439 ML
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6546 BC
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordwijk, Niederlande, 2202 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenzaal, Niederlande, 7573 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Oosterhout, Niederlande, 4907 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Peize, Niederlande, 9321 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheden, Niederlande, 6991 DV
        • Pfizer Investigational Site
      • Riel, Niederlande, 5133 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijsbergen, Niederlande, 4891 XL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijssen, Niederlande, 7461DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Roden, Niederlande, 9301 JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Niederlande, 6042EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Niederlande, 6043 WD
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4700 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Schoorl, Niederlande, 1871 EE
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpelveld, Niederlande, 6369 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Niederlande, 6131 KJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sleen, Niederlande, 7841 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Soest, Niederlande, 3762 BN
        • Pfizer Investigational Site
      • Son, Niederlande, 5691 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Spaubeek, Niederlande, 6176 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Steenbergen, Niederlande, 4651 RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Tiel, Niederlande, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Uithoorn, Niederlande, 1422 LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Urmond, Niederlande, 6129 EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3524 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3525 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3527 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3565 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5500 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5503 VV
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp, Niederlande, 6883 AW
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Niederlande, 5911HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Waalwijk, Niederlande, 5141 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Warmenhuizen, Niederlande, 1749 AK
        • Pfizer Investigational Site
      • Weert, Niederlande, 3001 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woerden, Niederlande, 3447 GN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Niederlande, 3703 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Niederlande, 3707 HL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Niederlande, 3707 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Zevenaar, Niederlande, 6903 ZN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7201 NC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 BT
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Niederlande, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die am Tag der Impfung mindestens 65 Jahre alt sind und die Studienvoraussetzungen erfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer ähnlichen Einrichtung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Impfungen
  • Immunschwäche oder Unterdrückung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: IMPFSTOFF: Placebo
0,5 ml, einmalige intramuskuläre Injektion
Experimental: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: IMPFSTOFF: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
0,5 ml, einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • 13vPnC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer bestätigten ambulant erworbenen Pneumonie vom Impfstofftyp (VT-CAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten VT-CAP-Episode, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Teilnehmeranfrage oder Ende der Fallakquise, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)
CAP wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien definiert. Mikrobiologische Kriterien unterscheiden verschiedene Kategorien von CAP. Klinische Kriterien: Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Kriterien: Husten, Produktion von eitrigem Auswurf/Änderung der Sputumbeschaffenheit, Temperatur größer als (>) 38,0 Grad Celsius (C) oder kleiner als (<) 36,1 Grad C, auskultatorische Befunde im Einklang mit Lungenentzündung einschließlich Rasselgeräusche und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung, Leukozytose (>10*10^9 weiße Blutkörperchen/Liter oder >15 Prozent (%) Banden), C-reaktives Proteinniveau >3-fache Obergrenze des Normalwerts, Hypoxämie mit teilweiser Sauerstoffdruck <60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Radiologische Kriterien: Bestätigung der Lungenentzündung durch das Beurteilungskomitee mittels seitlicher, posterior-anteriorer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder anterior-posteriorer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Mikrobiologische Kriterien: VT-Streptococcus-Pneumonie-Kultur aus Blut, Pleuraflüssigkeit oder einer anderen sterilen Stelle und/oder positiver VT-Serotyp-spezifischer Urinantigennachweis (SSUAD).
Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten VT-CAP-Episode, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Teilnehmeranfrage oder Ende der Fallakquise, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode einer nichtbakteriämischen/nichtinvasiven (NB/NI) ambulant erworbenen Pneumonie vom Impfstofftyp (VT-CAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten Episode von NB/NI VT-CAP, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Teilnehmeranfrage oder Ende der Fallerfassung, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)
CAP wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien definiert. Mikrobiologische Kriterien unterscheiden verschiedene Kategorien von CAP. Klinische Kriterien: Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Kriterien: Husten, Produktion von eitrigem Sputum/Änderung der Sputumbeschaffenheit, Temperatur >38,0 °C oder <36,1 °C, auskultatorische Befunde im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung, einschließlich Rasselgeräusche und/oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung, Leukozytose (>10*10^9 weiße Blutkörperchen/Liter oder >15 % Banden), C-reaktives Protein-Spiegel >3-fache Obergrenze des Normalwerts, Hypoxämie mit Sauerstoffpartialdruck <60 mmHg. Radiologische Kriterien: Bestätigung der Lungenentzündung durch das Beurteilungskomitee mittels seitlicher, posterior-anteriorer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder anterior-posteriorer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Mikrobiologische Kriterien: Bestätigte VT-Pneumokokken-CAP (durch SSUAD), bei der ein Blutkulturergebnis verfügbar und negativ war und bei dem alle anderen sterilen Kulturergebnisse negativ für Streptococcus pneumoniae waren.
Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten Episode von NB/NI VT-CAP, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Teilnehmeranfrage oder Ende der Fallerfassung, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ersten Episoden von Fällen einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (VT-IPD) vom Impfstofftyp
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten VT-IPD-Episode, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Teilnehmeranfrage oder Ende der Fallerfassung, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)
VT-IPD wurde als das Vorhandensein von Streptococcus pneumoniae an einer sterilen Stelle (Blut, Liquor cerebrospinalis, Pleuraflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit, Perikardflüssigkeit, chirurgischer Aspirat, Knochen oder Gelenkflüssigkeit) definiert.
Ausgangswert bis zum Auftreten der ersten VT-IPD-Episode, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung, Teilnehmeranfrage oder Ende der Fallerfassung, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) gemeldet. Rötung und Schwellung, skaliert als „Beliebig“ (Rötung oder Schwellung vorhanden); Nicht vorhanden (kein oder minimal); Mild (2,5 Zentimeter [cm] bis 5,0 cm); Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwerwiegend (>10,0 cm). Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (hat die Aktivität nicht beeinträchtigt); Mäßig (beeinträchtigt die Aktivität); Schwerwiegend (verhinderte tägliche Aktivität). Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Fehlt (keine Einschränkung der Armbewegung); Leicht (einige Einschränkungen der Armbewegung); Mäßig (der Arm kann nicht über den Kopf bewegt werden, aber der Arm kann über die Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen wurde angegeben. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse (Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, Durchfall, neue generalisierte Muskel-/Gelenkschmerzen [neue Muskel-/Gelenkschmerzen], verstärkte generalisierte Muskel-/Gelenkschmerzen [verschlimmerte Muskel-/Gelenkschmerzen], Verwendung von Medikamente zur Schmerz-/Fieberbehandlung), die mithilfe eines E-Tagebuchs gemeldet werden. Fieber skaliert als „Abwesend“ (<38 °C); Mild (größer oder gleich [>=]38 bis <38,5 °C); Mäßig (>=38,5 bis <39 °C); Schwerwiegend (>=39 bis weniger als oder gleich [<=]40 Grad C); Potenziell lebensbedrohlich (>40 °C). Müdigkeit, Kopfschmerzen, neue/verschlimmerte Muskel-/Gelenkschmerzen, skaliert als „leicht“ (keine Beeinträchtigung); Mäßig (einige Störungen); Schwerwiegend (verhinderte Routinetätigkeit). Erbrechen wurde als „leicht“ eingestuft (1-2 Mal in 24 Stunden [Std.]); Mäßig (>2 Mal in 24 Stunden); Schwerwiegend (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr). Durchfall, skaliert als leicht (2–3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden); Mäßig (4–5 weiche Stühle in 24 Stunden); Schwerwiegend (>=6 weiche Stühle in 24 Stunden). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen wurde angegeben.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Fallerfassungszeitraum, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)
Es wurden die im gesamten Fallerfassungszeitraum erfassten Todesfälle dargestellt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Fallerfassungszeitraum, definiert als Anhäufung von 130 VT-Fällen (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 3,97 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen oder neuroinflammatorischen Erkrankungen) in der Immunogenitätsuntergruppe wurde gemäß der geplanten Analyse angegeben.
Ab 1 Monat nach der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6115A1-3006
  • B1851025

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