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Studio che valuta l'efficacia di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) negli adulti (CAPITA)

1 ottobre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico di fase 4, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nella prevenzione della polmonite pneumococcica acquisita in comunità da sierotipo vaccino e della malattia pneumococcica invasiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nella prevenzione del primo episodio di polmonite pneumococcica acquisita in comunità di tipo vaccinale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84496

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Abbekerk, Olanda, 1657 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Olanda, 1825 PV
        • Pfizer Investigational Site
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Olanda, 1355 EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alphen aan de Rijn, Olanda, 2402 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Olanda, 3821 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Olanda, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Olanda, 1186 DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1043 GR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1098 NJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7333 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7336 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6842 CT
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Olanda, 9401 RK
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Olanda, 9406 GT
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarle-Nassau, Olanda, 5111 BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarn, Olanda, 3743 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedum, Olanda, 9781 JG
        • Pfizer Investigational Site
      • Bennebroek, Olanda, 2121 AJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4611 RD
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkel Enschot, Olanda, 5056 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkhout, Olanda, 1647 ME
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilthoven, Olanda, 3723 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4811 VC
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Olanda, 4835 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunssum, Olanda, 6444 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Olanda, 7418 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Dongen, Olanda, 5104 JK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eelde, Olanda, 9761 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5600 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5611 ZB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5616 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Olanda, 7811 HN
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Olanda, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7521 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Epe, Olanda, 8162 BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettenleur, Olanda, 4876 AS
        • Pfizer Investigational Site
      • Fijnaart, Olanda, 4793 CB
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Olanda, 5664 EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Olanda, 5664 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Olanda, 5664 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Goirle, Olanda, 5051 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Olanda, 2803 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Olanda, 2803 PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9733 CA
        • Pfizer Investigational Site
      • Grootebroek, Olanda, 1613 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Olanda, 2035 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haren, Olanda, 9751 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Harmelen, Olanda, 3481 EN
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerhugowaard, Olanda, 1701 GB
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6412 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Heiloo, Olanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilvarenbeek, Olanda, 5081JV
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Olanda, 1217 GP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoogezand, Olanda, 9601 KE�
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1628 LZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1642 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Houten, Olanda, 3995 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampen, Olanda, 8266 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Katwijk, Olanda, 2223 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerkrade, Olanda, 6461 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Leek, Olanda, 9351 KP
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8915 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2316 XC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2334 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Maarssen, Olanda, 3603 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6227 BZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Medemblik, Olanda, 1671 CS
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3439 ML
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6546 BC
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordwijk, Olanda, 2202 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenzaal, Olanda, 7573 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Oosterhout, Olanda, 4907 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Peize, Olanda, 9321 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheden, Olanda, 6991 DV
        • Pfizer Investigational Site
      • Riel, Olanda, 5133 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijsbergen, Olanda, 4891 XL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijssen, Olanda, 7461DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Roden, Olanda, 9301 JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Olanda, 6042EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Olanda, 6043 WD
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Olanda, 4700 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Olanda, 4708 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Schoorl, Olanda, 1871 EE
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpelveld, Olanda, 6369 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Olanda, 6131 KJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Olanda, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sleen, Olanda, 7841 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Soest, Olanda, 3762 BN
        • Pfizer Investigational Site
      • Son, Olanda, 5691 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Spaubeek, Olanda, 6176 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Steenbergen, Olanda, 4651 RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Tiel, Olanda, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Uithoorn, Olanda, 1422 LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Urmond, Olanda, 6129 EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3524 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3525 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3527 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3565 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda, 5500 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda, 5503 VV
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp, Olanda, 6883 AW
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Olanda, 5911HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Waalwijk, Olanda, 5141 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Warmenhuizen, Olanda, 1749 AK
        • Pfizer Investigational Site
      • Weert, Olanda, 3001 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woerden, Olanda, 3447 GN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Olanda, 3703 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Olanda, 3707 HL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Olanda, 3707 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Zevenaar, Olanda, 6903 ZN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7201 NC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 BT
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Olanda, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 65 anni il giorno della vaccinazione e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale
  • Residenza in una casa di cura, struttura di assistenza a lungo termine o struttura simile
  • Ipersensibilità nota alla vaccinazione
  • Immunodeficienza o soppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: VACCINO: placebo
0,5 ml, singola iniezione intramuscolare
Sperimentale: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Biologico: VACCINO: vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
0,5 ml, singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • 13vPnC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo episodio di polmonite acquisita in comunità confermata di tipo vaccino (VT-CAP)
Lasso di tempo: Basale fino al verificarsi del primo episodio di VT-CAP, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up, richiesta del partecipante o fine dell'acquisizione del caso definita come accumulo di 130 casi di VT (il follow-up medio era di 3,97 anni)
La CAP è stata definita sulla base di criteri clinici e radiologici. I criteri microbiologici differenziano le diverse categorie di CAP. Criteri clinici: presenza di 2 o più criteri tra i seguenti: tosse, produzione di espettorato purulento/alterazione del carattere dell'espettorato, temperatura superiore a (>) 38,0 gradi Celsius (C) o inferiore a (<) 36,1 gradi C, reperti auscultatori coerenti con polmonite compresi rantoli e/o evidenza di consolidamento polmonare, leucocitosi (>10*10^9 globuli bianchi/litro o bande >15% (%)), livello di proteina C-reattiva >3 volte il limite superiore della norma, ipossiemia con parziale pressione dell'ossigeno <60 millimetri di mercurio (mmHg). Criteri radiologici: conferma di polmonite da parte del comitato giudicante tramite radiografia del torace laterale, postero-anteriore o radiografia del torace antero-posteriore. Criteri microbiologici: coltura per polmonite da streptococco TV da sangue, liquido pleurico o altro sito sterile e/o rilevazione positiva dell'antigene urinario sierotipo specifico per TV (SSUAD).
Basale fino al verificarsi del primo episodio di VT-CAP, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up, richiesta del partecipante o fine dell'acquisizione del caso definita come accumulo di 130 casi di VT (il follow-up medio era di 3,97 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con primo episodio di polmonite acquisita in comunità di tipo vaccino non batteriemico/non invasivo (NB/NI) (VT-CAP)
Lasso di tempo: Basale fino al verificarsi del primo episodio di NB/NI VT-CAP, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up, richiesta di partecipazione o fine dell'acquisizione del caso definita come accumulo di 130 casi di VT (il follow-up medio era di 3,97 anni)
La CAP è stata definita sulla base di criteri clinici e radiologici. I criteri microbiologici differenziano le diverse categorie di CAP. Criteri clinici: presenza di 2 o più criteri tra i seguenti: tosse, produzione di espettorato purulento/alterazione del carattere dell'espettorato, temperatura >38,0 gradi C o <36,1 gradi C, reperti auscultatori compatibili con polmonite compresi rantoli e/o evidenza di consolidamento polmonare, leucocitosi (>10*10^9 globuli bianchi/litro o bande >15%), livello di proteina C-reattiva >3 volte il limite superiore della norma, ipossiemia con pressione parziale dell'ossigeno <60 mmHg. Criteri radiologici: conferma di polmonite da parte del comitato giudicante tramite radiografia del torace laterale, postero-anteriore o radiografia del torace antero-posteriore. Criteri microbiologici: CAP pneumococcica TV confermata (da SSUAD) in cui era disponibile un risultato di emocoltura negativo e per il quale qualsiasi altro risultato di coltura sterile era negativo per Streptococcus pneumoniae.
Basale fino al verificarsi del primo episodio di NB/NI VT-CAP, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up, richiesta di partecipazione o fine dell'acquisizione del caso definita come accumulo di 130 casi di VT (il follow-up medio era di 3,97 anni)
Numero di partecipanti con primi episodi di casi di malattia pneumococcica invasiva di tipo vaccino (VT-IPD)
Lasso di tempo: Basale fino all'occorrenza del primo episodio di TVP-IPD, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up, richiesta del partecipante o fine dell'acquisizione del caso definita come accumulo di 130 casi di TV (il follow-up medio era di 3,97 anni)
La VT-IPD è stata definita come la presenza di Streptococcus pneumoniae in un sito sterile (sangue, liquido cerebrospinale, liquido pleurico, liquido peritoneale, liquido pericardico, aspirato chirurgico, osso o liquido articolare).
Basale fino all'occorrenza del primo episodio di TVP-IPD, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up, richiesta del partecipante o fine dell'acquisizione del caso definita come accumulo di 130 casi di TV (il follow-up medio era di 3,97 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali pre-specificate entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Le reazioni locali sono state riportate utilizzando il diario elettronico (e-diary). Arrossamento e gonfiore squamati come qualsiasi (arrossamento o gonfiore presente); Assente (nessun o minimo); Lieve (da 2,5 centimetri [cm] a 5,0 cm); Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10,0 cm). Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (non ha interferito con l'attività); Moderato (interferito con l'attività); Grave (attività quotidiana impedita). Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Assente (nessuna limitazione del movimento del braccio); Lieve (una certa limitazione del movimento del braccio); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa, ma in grado di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reazioni locali. I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici pre-specificati entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Eventi sistemici (febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, diarrea, nuovo dolore muscolare/articolare generalizzato [nuovo dolore muscolare/articolare], dolore muscolare/articolare generalizzato aggravato [dolore muscolare/articolare aggravato], uso di farmaci per il trattamento del dolore/febbre) riportati utilizzando un diario elettronico. Febbre scalata come Assente (<38 gradi C); Lieve (maggiore o uguale a [>=] da 38 a <38,5 gradi C); Moderato(>=38,5 a <39 gradi C); Grave(>=39 a minore o uguale a [<=]40 gradi C); Potenzialmente in pericolo di vita (>40 gradi C). Affaticamento, mal di testa, dolore muscolare/articolare nuovo/aggravato scalato come Lieve (nessuna interferenza); Moderato (qualche interferenza); Grave (attività di routine impedita). Vomito scalato come Lieve (1-2 volte in 24 ore [ore]); Moderato (>2 volte in 24 ore); Grave (richiesta idratazione endovenosa). Diarrea scalata come Lieve (2-3 feci molli in 24 ore); Moderato (4-5 feci molli in 24 ore); Grave (>=6 feci molli in 24 ore). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi sistemici.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino al periodo di acquisizione del caso definito come accumulo di 130 casi di TV (il follow-up medio è stato di 3,97 anni)
Sono stati presentati i decessi raccolti durante il periodo di acquisizione del caso.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino al periodo di acquisizione del caso definito come accumulo di 130 casi di TV (il follow-up medio è stato di 3,97 anni)
Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
La percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (incluse malattie autoimmuni o neuroinfiammatorie) nel sottogruppo di immunogenicità è stata riportata come da analisi pianificata.
Da 1 mese dopo la vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6115A1-3006
  • B1851025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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