Estudio que evalúa la eficacia de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en adultos (CAPITA)
1 de octubre de 2014 actualizado por: Pfizer
Un ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en la prevención de la neumonía neumocócica adquirida en la comunidad del serotipo de la vacuna y la enfermedad neumocócica invasiva
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en la prevención del primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad neumocócica tipo vacuna en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84496
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbekerk, Países Bajos, 1657 AH
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1825 PV
- Pfizer Investigational Site
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Países Bajos, 1355 EA
- Pfizer Investigational Site
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Alphen aan de Rijn, Países Bajos, 2402 EP
- Pfizer Investigational Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
- Pfizer Investigational Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3821 AR
- Pfizer Investigational Site
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Amstelveen, Países Bajos, 1186 AM
- Pfizer Investigational Site
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Amstelveen, Países Bajos, 1186 DA
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1043 GR
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1098 NJ
- Pfizer Investigational Site
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Apeldoorn, Países Bajos, 7333 NS
- Pfizer Investigational Site
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Pfizer Investigational Site
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Apeldoorn, Países Bajos, 7336 BA
- Pfizer Investigational Site
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Pfizer Investigational Site
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Arnhem, Países Bajos, 6842 CT
- Pfizer Investigational Site
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Assen, Países Bajos, 9401 RK
- Pfizer Investigational Site
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Assen, Países Bajos, 9406 GT
- Pfizer Investigational Site
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Baarle-Nassau, Países Bajos, 5111 BX
- Pfizer Investigational Site
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Baarn, Países Bajos, 3743 CM
- Pfizer Investigational Site
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Bedum, Países Bajos, 9781 JG
- Pfizer Investigational Site
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Bennebroek, Países Bajos, 2121 AJ
- Pfizer Investigational Site
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Bergen op Zoom, Países Bajos, 4611 RD
- Pfizer Investigational Site
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Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Pfizer Investigational Site
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Berkel Enschot, Países Bajos, 5056 PP
- Pfizer Investigational Site
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Berkhout, Países Bajos, 1647 ME
- Pfizer Investigational Site
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Bilthoven, Países Bajos, 3723 BM
- Pfizer Investigational Site
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Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- Pfizer Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Pfizer Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4811 VC
- Pfizer Investigational Site
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Breda, Países Bajos, 4835 ND
- Pfizer Investigational Site
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Brunssum, Países Bajos, 6444 AT
- Pfizer Investigational Site
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Pfizer Investigational Site
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Deventer, Países Bajos, 7418 EV
- Pfizer Investigational Site
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Dongen, Países Bajos, 5104 JK
- Pfizer Investigational Site
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Eelde, Países Bajos, 9761 AB
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5600 HK
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5611 ZB
- Pfizer Investigational Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5616 BA
- Pfizer Investigational Site
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Emmen, Países Bajos, 7811 HN
- Pfizer Investigational Site
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Emmen, Países Bajos, 7824 AA
- Pfizer Investigational Site
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Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Pfizer Investigational Site
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Enschede, Países Bajos, 7521 AG
- Pfizer Investigational Site
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Epe, Países Bajos, 8162 BD
- Pfizer Investigational Site
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Ettenleur, Países Bajos, 4876 AS
- Pfizer Investigational Site
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Fijnaart, Países Bajos, 4793 CB
- Pfizer Investigational Site
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Geldrop, Países Bajos, 5664 EH
- Pfizer Investigational Site
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Geldrop, Países Bajos, 5664 EP
- Pfizer Investigational Site
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Geldrop, Países Bajos, 5664 HV
- Pfizer Investigational Site
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Goirle, Países Bajos, 5051 RJ
- Pfizer Investigational Site
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Gouda, Países Bajos, 2803 AH
- Pfizer Investigational Site
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Gouda, Países Bajos, 2803 PL
- Pfizer Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 EC
- Pfizer Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Pfizer Investigational Site
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Groningen, Países Bajos, 9733 CA
- Pfizer Investigational Site
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Grootebroek, Países Bajos, 1613 SJ
- Pfizer Investigational Site
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Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
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Haarlem, Países Bajos, 2035 RJ
- Pfizer Investigational Site
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Haren, Países Bajos, 9751 ND
- Pfizer Investigational Site
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Harmelen, Países Bajos, 3481 EN
- Pfizer Investigational Site
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Heerhugowaard, Países Bajos, 1701 GB
- Pfizer Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
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Heerlen, Países Bajos, 6412 CD
- Pfizer Investigational Site
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Heiloo, Países Bajos
- Pfizer Investigational Site
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Pfizer Investigational Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 BB
- Pfizer Investigational Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Pfizer Investigational Site
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Hilvarenbeek, Países Bajos, 5081JV
- Pfizer Investigational Site
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Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- Pfizer Investigational Site
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Hilversum, Países Bajos, 1217 GP
- Pfizer Investigational Site
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Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- Pfizer Investigational Site
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Hoogezand, Países Bajos, 9601 KE�
- Pfizer Investigational Site
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Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
- Pfizer Investigational Site
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Hoorn, Países Bajos, 1628 LZ
- Pfizer Investigational Site
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Hoorn, Países Bajos, 1642 NP
- Pfizer Investigational Site
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Houten, Países Bajos, 3995 AA
- Pfizer Investigational Site
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Kampen, Países Bajos, 8266 AB
- Pfizer Investigational Site
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Katwijk, Países Bajos, 2223 BM
- Pfizer Investigational Site
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Kerkrade, Países Bajos, 6461 AL
- Pfizer Investigational Site
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Leek, Países Bajos, 9351 KP
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8915 AC
- Pfizer Investigational Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2316 XC
- Pfizer Investigational Site
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Leiden, Países Bajos, 2334 CK
- Pfizer Investigational Site
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Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Pfizer Investigational Site
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Maarssen, Países Bajos, 3603 BM
- Pfizer Investigational Site
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Maastricht, Países Bajos, 6227 BZ
- Pfizer Investigational Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
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Medemblik, Países Bajos, 1671 CS
- Pfizer Investigational Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Pfizer Investigational Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3439 ML
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Pfizer Investigational Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6546 BC
- Pfizer Investigational Site
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Noordwijk, Países Bajos, 2202 NS
- Pfizer Investigational Site
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Oldenzaal, Países Bajos, 7573 AM
- Pfizer Investigational Site
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Oosterhout, Países Bajos, 4907 AB
- Pfizer Investigational Site
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Peize, Países Bajos, 9321 CK
- Pfizer Investigational Site
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Rheden, Países Bajos, 6991 DV
- Pfizer Investigational Site
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Riel, Países Bajos, 5133 AM
- Pfizer Investigational Site
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Rijsbergen, Países Bajos, 4891 XL
- Pfizer Investigational Site
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Rijssen, Países Bajos, 7461DA
- Pfizer Investigational Site
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Roden, Países Bajos, 9301 JL
- Pfizer Investigational Site
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Roermond, Países Bajos, 6042EH
- Pfizer Investigational Site
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Roermond, Países Bajos, 6043 CV
- Pfizer Investigational Site
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Roermond, Países Bajos, 6043 WD
- Pfizer Investigational Site
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Roosendaal, Países Bajos, 4700 AZ
- Pfizer Investigational Site
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Roosendaal, Países Bajos, 4708 HK
- Pfizer Investigational Site
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Schoorl, Países Bajos, 1871 EE
- Pfizer Investigational Site
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Simpelveld, Países Bajos, 6369 AG
- Pfizer Investigational Site
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Sittard, Países Bajos, 6131 KJ
- Pfizer Investigational Site
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Sittard, Países Bajos, 6162 BG
- Pfizer Investigational Site
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Sleen, Países Bajos, 7841 CE
- Pfizer Investigational Site
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Soest, Países Bajos, 3762 BN
- Pfizer Investigational Site
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Son, Países Bajos, 5691 AR
- Pfizer Investigational Site
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Spaubeek, Países Bajos, 6176 BE
- Pfizer Investigational Site
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Steenbergen, Países Bajos, 4651 RN
- Pfizer Investigational Site
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Tiel, Países Bajos, 4002 WP
- Pfizer Investigational Site
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Pfizer Investigational Site
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Tilburg, Países Bajos, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Pfizer Investigational Site
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Uithoorn, Países Bajos, 1422 LE
- Pfizer Investigational Site
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Urmond, Países Bajos, 6129 EL
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3524 SJ
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3525 AL
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3527 CE
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3565 CE
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
- Pfizer Investigational Site
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Veldhoven, Países Bajos, 5500 AA
- Pfizer Investigational Site
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Veldhoven, Países Bajos, 5503 VV
- Pfizer Investigational Site
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Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Pfizer Investigational Site
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Velp, Países Bajos, 6883 AW
- Pfizer Investigational Site
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
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Venlo, Países Bajos, 5911HH
- Pfizer Investigational Site
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Waalwijk, Países Bajos, 5141 BM
- Pfizer Investigational Site
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Warmenhuizen, Países Bajos, 1749 AK
- Pfizer Investigational Site
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Weert, Países Bajos, 3001 BE
- Pfizer Investigational Site
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Woerden, Países Bajos, 3447 GN
- Pfizer Investigational Site
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Zeist, Países Bajos, 3703 CD
- Pfizer Investigational Site
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Zeist, Países Bajos, 3707 HL
- Pfizer Investigational Site
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Zeist, Países Bajos, 3707 HX
- Pfizer Investigational Site
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Zevenaar, Países Bajos, 6903 ZN
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen, Países Bajos, 7201 NC
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Pfizer Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 BT
- Pfizer Investigational Site
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Noord Brabant
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Tilburg, Noord Brabant, Países Bajos, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 65 años o más el día de la vacunación y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o experimental
- Residencia en un asilo de ancianos, centro de atención a largo plazo o centro similar
- Hipersensibilidad conocida a la vacunación
- Inmunodeficiencia o supresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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0,5 ml, inyección intramuscular única
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Experimental: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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0,5 ml, inyección intramuscular única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con primer episodio confirmado de neumonía adquirida en la comunidad de tipo vacunal (VT-CAP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la ocurrencia del primer episodio de VT-CAP, muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, solicitud del participante o adquisición del final del caso definida como acumulación de 130 casos de VT (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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La NAC se definió en base a criterios clínicos y radiológicos.
Los criterios microbiológicos diferencian diferentes categorías de NAC.
Criterios clínicos: presencia de 2 o más criterios de los siguientes: tos, producción de esputo purulento/cambio en el carácter del esputo, temperatura superior a (>) 38,0 grados Celsius (C) o inferior a (<) 36,1 grados C, hallazgos auscultatorios consistentes con neumonía incluyendo estertores y/o evidencia de consolidación pulmonar, leucocitosis (>10*10^9 glóbulos blancos/litro o >15 por ciento (%) bandas), nivel de proteína C reactiva >3 veces el límite superior de lo normal, hipoxemia con parcial presión de oxígeno <60 milímetros de mercurio (mmHg).
Criterios radiológicos: confirmación de neumonía por el comité de adjudicación mediante radiografía de tórax lateral, posteroanterior o anteroposterior.
Criterios microbiológicos: Cultivo de Streptococcus pneumoniae VT de sangre, líquido pleural u otro sitio estéril y/o detección de antígeno urinario específico de serotipo (SSUAD) VT positivo.
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Línea de base hasta la ocurrencia del primer episodio de VT-CAP, muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, solicitud del participante o adquisición del final del caso definida como acumulación de 130 casos de VT (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con primer episodio de neumonía adquirida en la comunidad no bacteriémica/no invasiva (NB/NI) tipo vacuna (VT-CAP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la ocurrencia del primer episodio de NB/NI VT-CAP, muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, solicitud del participante o adquisición del final del caso definida como la acumulación de 130 casos de VT (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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La NAC se definió en base a criterios clínicos y radiológicos.
Los criterios microbiológicos diferencian diferentes categorías de NAC.
Criterios clínicos: presencia de 2 o más criterios de los siguientes: tos, producción de esputo purulento/cambio en el carácter del esputo, temperatura >38,0 °C o <36,1 °C, hallazgos auscultatorios compatibles con neumonía, incluidos estertores y/o evidencia de consolidación pulmonar, leucocitosis (>10*10^9 glóbulos blancos/litro o >15% de bandas), nivel de proteína C reactiva >3 veces el límite superior de lo normal, hipoxemia con presión parcial de oxígeno <60 mmHg.
Criterios radiológicos: confirmación de neumonía por el comité de adjudicación mediante radiografía de tórax lateral, posteroanterior o anteroposterior.
Criterios microbiológicos: NAC neumocócica VT confirmada (por SSUAD) donde se dispuso de un resultado de hemocultivo y fue negativo y para el cual cualquier otro resultado de cultivo estéril fue negativo para Streptococcus pneumoniae.
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Línea de base hasta la ocurrencia del primer episodio de NB/NI VT-CAP, muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, solicitud del participante o adquisición del final del caso definida como la acumulación de 130 casos de VT (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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Número de participantes con primeros episodios de casos de enfermedad neumocócica invasiva tipo vacuna (VT-IPD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la aparición del primer episodio de TV-IPD, muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, solicitud del participante o adquisición del caso final definida como acumulación de 130 casos de TV (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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La TV-IPD se definió como la presencia de Streptococcus pneumoniae en un sitio estéril (sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido pleural, líquido peritoneal, líquido pericárdico, aspirado quirúrgico, hueso o líquido articular).
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Línea de base hasta la aparición del primer episodio de TV-IPD, muerte, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, solicitud del participante o adquisición del caso final definida como acumulación de 130 casos de TV (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Las reacciones locales se informaron utilizando un diario electrónico (e-diary).
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento o hinchazón presente); Ausente (ninguno o mínimo); Leve (2,5 centímetros [cm] a 5,0 cm); Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10,0 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (no interfirió con la actividad); Moderado (interferido con la actividad); Grave (actividad diaria impedida).
Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Ausente (sin limitación del movimiento del brazo); Leve (alguna limitación del movimiento del brazo); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza, pero capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
Se informó el porcentaje de participantes con reacciones locales.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Eventos sistémicos (fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, diarrea, nuevo dolor muscular/articular generalizado [nuevo dolor muscular/articular], dolor generalizado muscular/articular agravado [dolor muscular/articular agravado], uso de medicación para tratar el dolor/fiebre) notificado mediante un diario electrónico.
Fiebre escalada como Ausente (<38 grados C); Leve (mayor que o igual a [>=]38 a <38.5 grados C); Moderado (>=38,5 a <39 grados C); Severo (>=39 a menor o igual a [<=]40 grados C); Potencialmente mortal (>40 grados C).
Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular/articular nuevo/agravado escalado como Leve (sin interferencia); Moderado (alguna interferencia); Grave (actividad de rutina impedida).
Vómitos escalados como leves (1-2 veces en 24 horas [hrs]); Moderado (>2 veces en 24 hrs); Grave (requiere hidratación intravenosa).
Diarrea escalada como Leve (2-3 deposiciones sueltas en 24 horas); Moderado (4-5 deposiciones sueltas en 24 horas); Severo (>= 6 heces sueltas en 24 horas).
Se informó el porcentaje de participantes con eventos sistémicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el período de adquisición de casos definido como la acumulación de 130 casos de TV (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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Se presentaron las defunciones recopiladas a lo largo del período de adquisición de casos.
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el período de adquisición de casos definido como la acumulación de 130 casos de TV (el seguimiento medio fue de 3,97 años)
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Porcentaje de participantes con condición médica crónica recién diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
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El porcentaje de participantes con afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (incluidas enfermedades autoinmunes o neuroinflamatorias) en el subconjunto de inmunogenicidad se informó según el análisis planificado.
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Desde 1 mes después de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Suaya JA, Jiang Q, Scott DA, Gruber WC, Webber C, Schmoele-Thoma B, Hall-Murray CK, Jodar L, Isturiz RE. Post hoc analysis of the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-type community-acquired pneumonia in at-risk older adults. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1477-1483. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.01.049. Epub 2018 Feb 9.
- van Deursen AMM, van Houten MA, Webber C, Patton M, Scott DA, Patterson S, Sidhu M, Drews W, Gruber WC, Emini EA, Grobbee DE, Bonten MJM, Sanders EAM. Immunogenicity of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Adults With and Without Comorbidities in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):787-795. doi: 10.1093/cid/cix419.
- Huijts SM, van Werkhoven CH, Bolkenbaas M, Grobbee DE, Bonten MJM. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial: Diabetes mellitus modifies the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in elderly. Vaccine. 2017 Aug 3;35(34):4444-4449. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.071. Epub 2017 Apr 12.
- Webber C, Patton M, Patterson S, Schmoele-Thoma B, Huijts SM, Bonten MJ; CAPiTA Study Group. Exploratory efficacy endpoints in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Vaccine. 2017 Mar 1;35(9):1266-1272. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.032. Epub 2017 Feb 4.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 6115A1-3006
- B1851025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .