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Étude évaluant l'efficacité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences (13vPnC) chez l'adulte (CAPITA)

1 octobre 2014 mis à jour par: Pfizer

Un essai clinique de phase 4, randomisé et contrôlé par placebo sur l'efficacité du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent dans la prévention de la pneumonie acquise dans la communauté à sérotype vaccinal et de la maladie pneumococcique invasive

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent dans la prévention du premier épisode de pneumonie communautaire à pneumocoques de type vaccinal chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84496

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Abbekerk, Pays-Bas, 1657 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1825 PV
        • Pfizer Investigational Site
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Pays-Bas, 1355 EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alphen aan de Rijn, Pays-Bas, 2402 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3821 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1043 GR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1098 NJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7333 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7336 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6842 CT
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Pays-Bas, 9401 RK
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Pays-Bas, 9406 GT
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarle-Nassau, Pays-Bas, 5111 BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarn, Pays-Bas, 3743 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedum, Pays-Bas, 9781 JG
        • Pfizer Investigational Site
      • Bennebroek, Pays-Bas, 2121 AJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4611 RD
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkel Enschot, Pays-Bas, 5056 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkhout, Pays-Bas, 1647 ME
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilthoven, Pays-Bas, 3723 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4811 VC
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Pays-Bas, 4835 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunssum, Pays-Bas, 6444 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7418 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Dongen, Pays-Bas, 5104 JK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eelde, Pays-Bas, 9761 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5600 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5611 ZB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5616 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Pays-Bas, 7811 HN
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Pays-Bas, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7521 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Epe, Pays-Bas, 8162 BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettenleur, Pays-Bas, 4876 AS
        • Pfizer Investigational Site
      • Fijnaart, Pays-Bas, 4793 CB
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Pays-Bas, 5664 EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Pays-Bas, 5664 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Pays-Bas, 5664 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Goirle, Pays-Bas, 5051 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9733 CA
        • Pfizer Investigational Site
      • Grootebroek, Pays-Bas, 1613 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haren, Pays-Bas, 9751 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Harmelen, Pays-Bas, 3481 EN
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerhugowaard, Pays-Bas, 1701 GB
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6412 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Heiloo, Pays-Bas
        • Pfizer Investigational Site
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilvarenbeek, Pays-Bas, 5081JV
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Pays-Bas, 1217 GP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoogezand, Pays-Bas, 9601 KE�
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1628 LZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1642 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Houten, Pays-Bas, 3995 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampen, Pays-Bas, 8266 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Katwijk, Pays-Bas, 2223 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerkrade, Pays-Bas, 6461 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Leek, Pays-Bas, 9351 KP
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8915 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2316 XC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2334 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Maarssen, Pays-Bas, 3603 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6227 BZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Medemblik, Pays-Bas, 1671 CS
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3439 ML
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6546 BC
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordwijk, Pays-Bas, 2202 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenzaal, Pays-Bas, 7573 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Oosterhout, Pays-Bas, 4907 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Peize, Pays-Bas, 9321 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheden, Pays-Bas, 6991 DV
        • Pfizer Investigational Site
      • Riel, Pays-Bas, 5133 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijsbergen, Pays-Bas, 4891 XL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijssen, Pays-Bas, 7461DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Roden, Pays-Bas, 9301 JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Pays-Bas, 6042EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Pays-Bas, 6043 WD
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4700 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4708 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Schoorl, Pays-Bas, 1871 EE
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpelveld, Pays-Bas, 6369 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Pays-Bas, 6131 KJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sleen, Pays-Bas, 7841 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Soest, Pays-Bas, 3762 BN
        • Pfizer Investigational Site
      • Son, Pays-Bas, 5691 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Spaubeek, Pays-Bas, 6176 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Steenbergen, Pays-Bas, 4651 RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Tiel, Pays-Bas, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Uithoorn, Pays-Bas, 1422 LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Urmond, Pays-Bas, 6129 EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3524 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3525 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3527 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3565 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5500 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5503 VV
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp, Pays-Bas, 6883 AW
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Pays-Bas, 5911HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Waalwijk, Pays-Bas, 5141 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Warmenhuizen, Pays-Bas, 1749 AK
        • Pfizer Investigational Site
      • Weert, Pays-Bas, 3001 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woerden, Pays-Bas, 3447 GN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Pays-Bas, 3703 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Pays-Bas, 3707 HL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Pays-Bas, 3707 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Zevenaar, Pays-Bas, 6903 ZN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7201 NC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 BT
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Pays-Bas, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 65 ans ou plus le jour de la vaccination et capables de répondre aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental
  • Résidence dans une maison de retraite, un établissement de soins de longue durée ou un établissement similaire
  • Hypersensibilité connue à la vaccination
  • Déficit ou suppression immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: VACCIN : placebo
0,5 mL, injection intramusculaire unique
Expérimental: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Biologique: VACCIN : vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué
0,5 mL, injection intramusculaire unique
Autres noms:
  • 13vPnC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un premier épisode de pneumonie communautaire confirmée de type vaccinal (VT-CAP)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la survenue du premier épisode de VT-CAP, décès, retrait du consentement, perte de suivi, demande du participant ou acquisition de fin de cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)
La CAP a été définie sur la base de critères cliniques et radiologiques. Des critères microbiologiques différencient différentes catégories de PAC. Critères cliniques : présence d'au moins 2 critères parmi les suivants : toux, production d'expectorations purulentes/modification du caractère des expectorations, température supérieure à (>) 38,0 degrés Celsius (C) ou inférieure à (<) 36,1 degrés C, résultats d'auscultation compatibles avec pneumonie incluant râles et/ou signes de consolidation pulmonaire, hyperleucocytose (>10*10^9 globules blancs/litre ou >15 % (%) bandes), taux de protéine C-réactive >3 fois la limite supérieure de la normale, hypoxémie avec pression d'oxygène <60 millimètres de mercure (mmHg). Critères radiologiques : confirmation de la pneumonie par le comité d'arbitrage par radiographie thoracique de profil, de face ou de face. Critères microbiologiques : culture de pneumonie à Streptococcus VT à partir de sang, de liquide pleural ou d'un autre site stérile et/ou détection positive de l'antigène urinaire spécifique au sérotype de VT (SSUAD).
Valeur initiale jusqu'à la survenue du premier épisode de VT-CAP, décès, retrait du consentement, perte de suivi, demande du participant ou acquisition de fin de cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un premier épisode de pneumonie communautaire de type vaccin non bactériémique/non invasif (NB/NI) (VT-CAP)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la survenue du premier épisode de NB/NI VT-CAP, décès, retrait du consentement, perte de suivi, demande du participant ou acquisition de fin de cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)
La CAP a été définie sur la base de critères cliniques et radiologiques. Des critères microbiologiques différencient différentes catégories de PAC. Critères cliniques : présence d'au moins 2 critères parmi les suivants : toux, production d'expectorations purulentes/modification du caractère des expectorations, température > 38,0 °C ou <36,1 °C, résultats auscultatoires compatibles avec une pneumonie, y compris des râles et/ou des signes de consolidation pulmonaire, hyperleucocytose (>10*10^9 globules blancs/litre ou >15 % de bandes), taux de protéine C-réactive >3 fois la limite supérieure de la normale, hypoxémie avec pression partielle d'oxygène <60 mmHg. Critères radiologiques : confirmation de la pneumonie par le comité d'arbitrage par radiographie thoracique de profil, de face ou de face. Critères microbiologiques : PAC pneumococcique VT confirmée (par SSUAD) où un résultat d'hémoculture était disponible et était négatif et pour lequel tout autre résultat de culture stérile était négatif pour Streptococcus pneumoniae.
Valeur initiale jusqu'à la survenue du premier épisode de NB/NI VT-CAP, décès, retrait du consentement, perte de suivi, demande du participant ou acquisition de fin de cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)
Nombre de participants présentant des premiers épisodes de cas de maladie pneumococcique invasive de type vaccin (VT-IPD)
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'apparition du premier épisode de VT-IPD, décès, retrait du consentement, perte de suivi, demande du participant ou acquisition de fin de cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)
La VT-IPD était définie comme la présence de Streptococcus pneumoniae dans un site stérile (sang, liquide céphalo-rachidien, liquide pleural, liquide péritonéal, liquide péricardique, aspiration chirurgicale, os ou liquide articulaire).
Valeur initiale jusqu'à l'apparition du premier épisode de VT-IPD, décès, retrait du consentement, perte de suivi, demande du participant ou acquisition de fin de cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique (e-diary). Rougeur et gonflement évalués comme Tout (rougeur ou gonflement présent) ; Absent (aucun ou minime); Léger (2,5 centimètres [cm] à 5,0 cm); Modéré (5,1 à 10,0 cm); Sévère (>10,0 cm). Douleur graduée comme Any (douleur présente) ; Léger (n'interfère pas avec l'activité); Modéré (interféré avec l'activité); Sévère (activité quotidienne empêchée). Limitation du mouvement du bras mise à l'échelle comme Tout (limitation présente) ; Absent (pas de limitation du mouvement des bras) ; Léger (certaines limitations du mouvement des bras); Modéré (incapable de bouger le bras au-dessus de la tête, mais capable de bouger le bras au-dessus de l'épaule); Sévère (incapable de bouger le bras au-dessus de l'épaule). Le pourcentage de participants ayant des réactions locales a été signalé. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Événements systémiques (fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, éruption cutanée, vomissements, diminution de l'appétit, diarrhée, nouvelles douleurs musculaires/articulaires généralisées [nouvelles douleurs musculaires/articulaires], aggravation des douleurs musculaires/articulaires généralisées [aggravation des douleurs musculaires/articulaires], utilisation de médicaments pour traiter la douleur/la fièvre) ont déclaré utiliser un journal électronique. Fièvre mise à l'échelle comme absente (<38 degrés C); Doux (supérieur ou égal à [>=]38 à <38,5 degrés C); Modéré (> = 38,5 à <39 degrés C); Sévère(>=39 à inférieur ou égal à [<=]40 degrés C); Potentiellement mortel (>40 degrés C). Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires/articulaires nouvelles/aggravées évaluées comme légères (aucune interférence) ; Modéré (quelques interférences); Sévère (activité de routine empêchée). Vomissements classés comme légers (1 à 2 fois en 24 heures [heures]) ; Modéré (>2 fois en 24 heures) ; Sévère (hydratation intraveineuse requise). Diarrhée qualifiée de légère (2-3 selles molles en 24 heures) ; Modéré (4 à 5 selles molles en 24 heures) ; Sévère (>=6 selles molles en 24 heures). Le pourcentage de participants présentant des événements systémiques a été signalé.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Pourcentage de participants décédés
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la période d'acquisition des cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)
Les décès recueillis tout au long de la période d'acquisition des cas ont été présentés.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la période d'acquisition des cas définie comme l'accumulation de 130 cas de TV (le suivi moyen était de 3,97 ans)
Pourcentage de participants atteints d'une maladie chronique nouvellement diagnostiquée
Délai: De 1 mois après la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination
Le pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (y compris les maladies auto-immunes ou neuro-inflammatoires) dans le sous-ensemble d'immunogénicité a été signalé conformément à l'analyse prévue.
De 1 mois après la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2008

Première publication (Estimation)

29 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6115A1-3006
  • B1851025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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