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评估 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 在成人中的功效的研究 (CAPITA)

2014年10月1日 更新者：Pfizer

13 价肺炎球菌结合疫苗预防疫苗血清型肺炎球菌社区获得性肺炎和侵袭性肺炎球菌疾病的 4 期、随机、安慰剂对照临床试验

本研究的目的是评估 13 价肺炎球菌结合疫苗预防成人首发疫苗型肺炎球菌社区获得性肺炎的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84496

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Abbekerk、荷兰、1657 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar、荷兰、1825 PV
        • Pfizer Investigational Site
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere、荷兰、1315 RA
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere、荷兰、1355 EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alphen aan de Rijn、荷兰、2402 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort、荷兰、3813 TZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort、荷兰、3821 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen、荷兰、1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen、荷兰、1186 DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1043 GR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1061 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1098 NJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn、荷兰、7333 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn、荷兰、7336 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem、荷兰、6842 CT
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen、荷兰、9401 RK
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen、荷兰、9406 GT
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarle-Nassau、荷兰、5111 BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarn、荷兰、3743 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedum、荷兰、9781 JG
        • Pfizer Investigational Site
      • Bennebroek、荷兰、2121 AJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom、荷兰、4611 RD
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom、荷兰、4624 VT
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkel Enschot、荷兰、5056 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkhout、荷兰、1647 ME
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilthoven、荷兰、3723 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda、荷兰、4811 VC
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda、荷兰、4835 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunssum、荷兰、6444 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer、荷兰、7418 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Dongen、荷兰、5104 JK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eelde、荷兰、9761 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5600 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5611 ZB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5616 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen、荷兰、7811 HN
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen、荷兰、7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7521 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Epe、荷兰、8162 BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettenleur、荷兰、4876 AS
        • Pfizer Investigational Site
      • Fijnaart、荷兰、4793 CB
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop、荷兰、5664 EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop、荷兰、5664 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop、荷兰、5664 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Goirle、荷兰、5051 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda、荷兰、2803 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda、荷兰、2803 PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9733 CA
        • Pfizer Investigational Site
      • Grootebroek、荷兰、1613 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem、荷兰、2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem、荷兰、2035 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haren、荷兰、9751 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Harmelen、荷兰、3481 EN
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerhugowaard、荷兰、1701 GB
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6412 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Heiloo、荷兰
        • Pfizer Investigational Site
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilvarenbeek、荷兰、5081JV
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum、荷兰、1213 XZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum、荷兰、1217 GP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoogezand、荷兰、9601 KE�
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1628 LZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1642 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Houten、荷兰、3995 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampen、荷兰、8266 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Katwijk、荷兰、2223 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerkrade、荷兰、6461 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Leek、荷兰、9351 KP
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8915 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2316 XC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2334 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiderdorp、荷兰、2353 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Maarssen、荷兰、3603 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6227 BZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Medemblik、荷兰、1671 CS
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3439 ML
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6546 BC
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordwijk、荷兰、2202 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenzaal、荷兰、7573 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Oosterhout、荷兰、4907 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Peize、荷兰、9321 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheden、荷兰、6991 DV
        • Pfizer Investigational Site
      • Riel、荷兰、5133 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijsbergen、荷兰、4891 XL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijssen、荷兰、7461DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Roden、荷兰、9301 JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond、荷兰、6042EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond、荷兰、6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond、荷兰、6043 WD
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal、荷兰、4700 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal、荷兰、4708 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Schoorl、荷兰、1871 EE
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpelveld、荷兰、6369 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard、荷兰、6131 KJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard、荷兰、6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sleen、荷兰、7841 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Soest、荷兰、3762 BN
        • Pfizer Investigational Site
      • Son、荷兰、5691 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Spaubeek、荷兰、6176 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Steenbergen、荷兰、4651 RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Tiel、荷兰、4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg、荷兰、5022 JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Uithoorn、荷兰、1422 LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Urmond、荷兰、6129 EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3524 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3525 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3527 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3565 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven、荷兰、5500 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven、荷兰、5503 VV
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp、荷兰、6883 AW
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo、荷兰、5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo、荷兰、5911HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Waalwijk、荷兰、5141 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Warmenhuizen、荷兰、1749 AK
        • Pfizer Investigational Site
      • Weert、荷兰、3001 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woerden、荷兰、3447 GN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist、荷兰、3703 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist、荷兰、3707 HL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist、荷兰、3707 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Zevenaar、荷兰、6903 ZN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7201 NC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 BT
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Brabant
      • Tilburg、Noord Brabant、荷兰、5022 JB
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接种当天年满 65 岁且能够满足研究要求的男性或女性成年人。

排除标准：

  • 以前接种过任何许可或实验性肺炎球菌疫苗
  • 住在疗养院、长期护理机构或类似机构
  • 已知对疫苗接种过敏
  • 免疫缺陷或抑制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：疫苗：安慰剂
0.5 mL，单次肌肉注射
实验性的：十三价肺炎球菌结合疫苗
生物：疫苗：13价肺炎球菌结合疫苗
0.5 mL，单次肌肉注射
其他名称：
  • 13vPnC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首发确诊疫苗型社区获得性肺炎 (VT-CAP) 的参与者人数
大体时间：基线至第一次 VT-CAP 发作、死亡、撤回同意、失访、参与者请求或病例获取结束定义为累积 130 例 VT 病例（平均随访时间为 3.97 年）
CAP 是根据临床和放射学标准定义的。 微生物标准区分不同类别的 CAP。 临床标准：存在以下 2 项或更多标准：咳嗽，产生脓痰/痰液性质改变，体温大于 (>) 38.0 摄氏度 (C) 或小于 (<) 36.1 摄氏度，听诊结果与肺炎，包括肺部实变的罗音和/或证据、白细胞增多（>10*10^9 白细胞/升或 >15% (%) 条带）、C 反应蛋白水平 > 正常上限的 3 倍、低氧血症伴部分氧气压力 <60 毫米汞柱 (mmHg)。 放射学标准：由裁定委员会通过侧位、后前位胸片或前后位胸片确认肺炎。 微生物学标准：来自血液、胸腔积液或其他无菌部位的 VT 肺炎链球菌培养和/或 VT 血清型特异性尿抗原检测 (SSUAD) 阳性。
基线至第一次 VT-CAP 发作、死亡、撤回同意、失访、参与者请求或病例获取结束定义为累积 130 例 VT 病例（平均随访时间为 3.97 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现非菌血症/非侵入性 (NB/NI) 疫苗型社区获得性肺炎 (VT-CAP) 的参与者人数
大体时间：NB/NI VT-CAP 第一次发作、死亡、撤回同意、失访、参与者请求或病例获取结束定义为累积 130 例 VT 病例的基线（平均随访时间为 3.97 年）
CAP 是根据临床和放射学标准定义的。 微生物标准区分不同类别的 CAP。 临床标准：存在以下 2 项或更多标准：咳嗽、产生脓痰/痰液性质改变、体温 >38.0 摄氏度或 <36.1 摄氏度、与肺炎一致的听诊结果，包括罗音和/或肺实变的证据，白细胞增多（>10*10^9 白细胞/升或 >15% 条带），C 反应蛋白水平 > 正常上限的 3 倍，氧分压 <60 mmHg 的低氧血症。 放射学标准：由裁定委员会通过侧位、后前位胸片或前后位胸片确认肺炎。 微生物学标准：确诊的 VT 肺炎球菌 CAP（由 SSUAD 提供），其中血培养结果可用且呈阴性，并且任何其他无菌培养结果对肺炎链球菌均呈阴性。
NB/NI VT-CAP 第一次发作、死亡、撤回同意、失访、参与者请求或病例获取结束定义为累积 130 例 VT 病例的基线（平均随访时间为 3.97 年）
首次出现疫苗型侵袭性肺炎球菌病 (VT-IPD) 病例的参与者人数
大体时间：基线至第一次 VT-IPD 发作、死亡、撤回同意、失访、参与者请求或病例获取结束定义为累积 130 例 VT 病例（平均随访时间为 3.97 年）
VT-IPD 被定义为在无菌部位（血液、脑脊液、胸膜液、腹膜液、心包液、手术抽吸物、骨或关节液）中存在肺炎链球菌。
基线至第一次 VT-IPD 发作、死亡、撤回同意、失访、参与者请求或病例获取结束定义为累积 130 例 VT 病例（平均随访时间为 3.97 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后 7 天内出现预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：接种后7天内
使用电子日记（e-diary）报告当地的反应。 发红和肿胀程度为任何（存在发红或肿胀）；不存在（没有或极少）；轻度（2.5 厘米 [cm] 至 5.0 厘米）；中等（5.1 至 10.0 厘米）；严重（>10.0 厘米）。 疼痛等级为任何（存在疼痛）；轻度（不影响活动）；中度（干扰活动）；严重（妨碍日常活动）。 手臂运动限制缩放为任何（存在限制）；不存在（手臂运动不受限制）；轻度（手臂运动受限）；中度（无法将手臂举过头顶，但可以将手臂举过肩膀）；严重（无法将手臂移到肩膀上方）。 报告了有局部反应的参与者的百分比。 参与者可能属于 1 个以上的类别。
接种后7天内
接种疫苗后 7 天内出现预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：接种后7天内
全身性事件（发烧、疲劳、头痛、发冷、皮疹、呕吐、食欲下降、腹泻、新的全身性肌肉/关节痛[新的肌肉/关节痛]、加重的全身性肌肉/关节痛[加重的肌肉/关节痛]、使用治疗疼痛/发烧的药物）使用电子日记报告。 没有发烧（<38 摄氏度）；轻度（大于或等于 [>=]38 至 <38.5 摄氏度）；中度（>=38.5 至 <39 摄氏度）；严重（>=39 至小于或等于 [<=]40 摄氏度）；可能危及生命 (>40 摄氏度)。 疲劳、头痛、新发/加重的肌肉/关节疼痛分级为轻度（无干扰）；中等（有些干扰）；严重（妨碍日常活动）。 呕吐程度为轻度（24 小时内 1-2 次 [hrs]）；中度（24 小时内>2 次）；重度（需要静脉补液）。 轻度腹泻（24 小时内 2-3 次稀便）；中度（24 小时内有 4-5 次稀便）；严重（24 小时内>=6 次稀便）。 报告了发生系统性事件的参与者的百分比。
接种后7天内
死亡参与者的百分比
大体时间：从签署知情同意书到病例采集期定义为累计130例VT病例（平均随访3.97年）
展示了整个病例采集期间收集的死亡数据。
从签署知情同意书到病例采集期定义为累计130例VT病例（平均随访3.97年）
患有新诊断慢性疾病的参与者的百分比
大体时间：接种后 1 个月至接种后 6 个月
按照计划的分析报告了免疫原性子集中患有新诊断的慢性疾病（包括自身免疫性疾病或神经炎症性疾病）的参与者的百分比。
接种后 1 个月至接种后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月28日

首次发布 (估计)

2008年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月1日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6115A1-3006
  • B1851025

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