Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) hos voksne (CAPITA)

1. oktober 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksineeffektivitet i forebygging av vaksine-serotype pneumokokkervervet lungebetennelse og invasiv pneumokokksykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine i forebygging av den første episoden av pneumokokkervervet lungebetennelse av vaksinetype hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84496

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Abbekerk, Nederland, 1657 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Alkmaar, Nederland, 1825 PV
        • Pfizer Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Pfizer Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1355 EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Alphen aan de Rijn, Nederland, 2402 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amersfoort, Nederland, 3821 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Nederland, 1186 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Amstelveen, Nederland, 1186 DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1043 GR
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1098 NJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7333 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7336 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6842 CT
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Nederland, 9401 RK
        • Pfizer Investigational Site
      • Assen, Nederland, 9406 GT
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarle-Nassau, Nederland, 5111 BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Baarn, Nederland, 3743 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedum, Nederland, 9781 JG
        • Pfizer Investigational Site
      • Bennebroek, Nederland, 2121 AJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4611 RD
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkel Enschot, Nederland, 5056 PP
        • Pfizer Investigational Site
      • Berkhout, Nederland, 1647 ME
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilthoven, Nederland, 3723 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4811 VC
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Nederland, 4835 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Brunssum, Nederland, 6444 AT
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Pfizer Investigational Site
      • Deventer, Nederland, 7418 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Dongen, Nederland, 5104 JK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eelde, Nederland, 9761 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5600 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5611 ZB
        • Pfizer Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5616 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Nederland, 7811 HN
        • Pfizer Investigational Site
      • Emmen, Nederland, 7824 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Pfizer Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7521 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Epe, Nederland, 8162 BD
        • Pfizer Investigational Site
      • Ettenleur, Nederland, 4876 AS
        • Pfizer Investigational Site
      • Fijnaart, Nederland, 4793 CB
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Nederland, 5664 EP
        • Pfizer Investigational Site
      • Geldrop, Nederland, 5664 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Goirle, Nederland, 5051 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Nederland, 2803 AH
        • Pfizer Investigational Site
      • Gouda, Nederland, 2803 PL
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9733 CA
        • Pfizer Investigational Site
      • Grootebroek, Nederland, 1613 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Pfizer Investigational Site
      • Haarlem, Nederland, 2035 RJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Haren, Nederland, 9751 ND
        • Pfizer Investigational Site
      • Harmelen, Nederland, 3481 EN
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerhugowaard, Nederland, 1701 GB
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6412 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Heiloo, Nederland
        • Pfizer Investigational Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 BB
        • Pfizer Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilvarenbeek, Nederland, 5081JV
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Nederland, 1217 GP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoogezand, Nederland, 9601 KE�
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1628 LZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1642 NP
        • Pfizer Investigational Site
      • Houten, Nederland, 3995 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampen, Nederland, 8266 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Katwijk, Nederland, 2223 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Kerkrade, Nederland, 6461 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Leek, Nederland, 9351 KP
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8915 AC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2316 XC
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Maarssen, Nederland, 3603 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6227 BZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Medemblik, Nederland, 1671 CS
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Pfizer Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3439 ML
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6546 BC
        • Pfizer Investigational Site
      • Noordwijk, Nederland, 2202 NS
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenzaal, Nederland, 7573 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Oosterhout, Nederland, 4907 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Peize, Nederland, 9321 CK
        • Pfizer Investigational Site
      • Rheden, Nederland, 6991 DV
        • Pfizer Investigational Site
      • Riel, Nederland, 5133 AM
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijsbergen, Nederland, 4891 XL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rijssen, Nederland, 7461DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Roden, Nederland, 9301 JL
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Nederland, 6042EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Pfizer Investigational Site
      • Roermond, Nederland, 6043 WD
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Nederland, 4700 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Nederland, 4708 HK
        • Pfizer Investigational Site
      • Schoorl, Nederland, 1871 EE
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpelveld, Nederland, 6369 AG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Nederland, 6131 KJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • Pfizer Investigational Site
      • Sleen, Nederland, 7841 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Soest, Nederland, 3762 BN
        • Pfizer Investigational Site
      • Son, Nederland, 5691 AR
        • Pfizer Investigational Site
      • Spaubeek, Nederland, 6176 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Steenbergen, Nederland, 4651 RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Tiel, Nederland, 4002 WP
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Uithoorn, Nederland, 1422 LE
        • Pfizer Investigational Site
      • Urmond, Nederland, 6129 EL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3524 SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3525 AL
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3527 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3565 CE
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5500 AA
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5503 VV
        • Pfizer Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Pfizer Investigational Site
      • Velp, Nederland, 6883 AW
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Venlo, Nederland, 5911HH
        • Pfizer Investigational Site
      • Waalwijk, Nederland, 5141 BM
        • Pfizer Investigational Site
      • Warmenhuizen, Nederland, 1749 AK
        • Pfizer Investigational Site
      • Weert, Nederland, 3001 BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Woerden, Nederland, 3447 GN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Nederland, 3703 CD
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Nederland, 3707 HL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zeist, Nederland, 3707 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Zevenaar, Nederland, 6903 ZN
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7201 NC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 BT
        • Pfizer Investigational Site
    • Noord Brabant
      • Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5022 JB
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 65 år eller eldre på vaksinasjonsdagen og i stand til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med enhver lisensiert eller eksperimentell pneumokokkvaksine
  • Bosted på sykehjem, langtidspleieinstitusjon eller lignende
  • Kjent overfølsomhet for vaksinasjon
  • Immunsvikt eller undertrykkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: VAKSINE: placebo
0,5 ml, enkelt intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Biologisk: VAKSINE: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
0,5 ml, enkelt intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • 13vPnC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første episode av bekreftet vaksinetype Community-ervervet lungebetennelse (VT-CAP)
Tidsramme: Baseline frem til forekomst av første episode av VT-CAP, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, deltakerforespørsel eller slutt på saksinnhenting definert som akkumulering av 130 VT-tilfeller (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)
CAP ble definert basert på kliniske og radiologiske kriterier. Mikrobiologiske kriterier skiller forskjellige kategorier av CAP. Kliniske kriterier: tilstedeværelse av 2 eller flere kriterier fra følgende: hoste, produksjon av purulent sputum/endring i sputumkarakter, temperatur større enn (>) 38,0 grader Celsius (C) eller mindre enn (<) 36,1 grader C, auskultatoriske funn i samsvar med lungebetennelse inkludert raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering, leukocytose (>10*10^9 hvite blodlegemer/liter eller >15 prosent (%) bånd), C-reaktivt proteinnivå >3 ganger øvre normalgrense, hypoksemi med delvis oksygentrykk <60 millimeter kvikksølv (mmHg). Radiologiske kriterier: lungebetennelse bekreftelse av bedømmelseskomité via lateral, posterior-anterior thorax eller anterior-posterior thorax. Mikrobiologiske kriterier: VT Streptococcus pneumoni kultur fra blod, pleuravæske eller annet sterilt sted og/eller positiv VT serotypespesifikk urinantigendeteksjon (SSUAD).
Baseline frem til forekomst av første episode av VT-CAP, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, deltakerforespørsel eller slutt på saksinnhenting definert som akkumulering av 130 VT-tilfeller (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første episode av ikke-bakteremisk/ikke-invasiv (NB/NI) vaksinetype Community-ervervet lungebetennelse (VT-CAP)
Tidsramme: Baseline frem til forekomst av første episode av NB/NI VT-CAP, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, deltakerforespørsel eller slutt på saksinnhenting definert som akkumulering av 130 VT-tilfeller (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)
CAP ble definert basert på kliniske og radiologiske kriterier. Mikrobiologiske kriterier skiller forskjellige kategorier av CAP. Kliniske kriterier: tilstedeværelse av 2 eller flere kriterier fra følgende: hoste, produksjon av purulent sputum/endring i sputumkarakter, temperatur >38,0 grader C eller <36,1 grader C, auskultatoriske funn forenlig med lungebetennelse inkludert raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering, leukocytose (>10*10^9 hvite blodlegemer/liter eller >15 % bånd), C-reaktivt proteinnivå >3 ganger øvre normalgrense, hypoksemi med partielt oksygentrykk <60 mmHg. Radiologiske kriterier: lungebetennelse bekreftelse av bedømmelseskomité via lateral, posterior-anterior thorax eller anterior-posterior thorax. Mikrobiologiske kriterier: Bekreftet VT-pneumokokk-CAP (av SSUAD) der et bloddyrkningsresultat var tilgjengelig og var negativt og for hvilke andre sterile dyrkingsresultater var negative for Streptococcus pneumoniae.
Baseline frem til forekomst av første episode av NB/NI VT-CAP, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, deltakerforespørsel eller slutt på saksinnhenting definert som akkumulering av 130 VT-tilfeller (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)
Antall deltakere med første episoder av vaksine-type invasiv pneumokokksykdom (VT-IPD) tilfeller
Tidsramme: Baseline frem til forekomst av første episode av VT-IPD, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, deltakerforespørsel eller slutt på saksinnhenting definert som akkumulering av 130 VT-tilfeller (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)
VT-IPD ble definert som tilstedeværelsen av Streptococcus pneumoniae på et sterilt sted (blod, cerebrospinalvæske, pleuravæske, peritonealvæske, perikardvæske, kirurgisk aspirat, bein- eller leddvæske).
Baseline frem til forekomst av første episode av VT-IPD, død, tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging, deltakerforespørsel eller slutt på saksinnhenting definert som akkumulering av 130 VT-tilfeller (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Fraværende (ingen eller minimal); Mild (2,5 centimeter [cm] til 5,0 cm); Moderat (5,1 til 10,0 cm); Alvorlig (>10,0 cm). Smerte skalert som enhver (smerte tilstede); Mild (forstyrret ikke aktiviteten); Moderat (forstyrret med aktivitet); Alvorlig (hindret daglig aktivitet). Begrensning av armbevegelse skalert som Enhver (begrensning til stede); Fraværende (ingen begrensning av armbevegelse); Mild (en viss begrensning av armbevegelser); Moderat (ikke i stand til å bevege armen over hodet, men i stand til å bevege armen over skulderen); Alvorlig (kan ikke bevege armen over skulderen). Andel deltakere med lokale reaksjoner ble rapportert. Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser (feber, tretthet, hodepine, frysninger, utslett, oppkast, nedsatt appetitt, diaré, nye generaliserte muskel-/leddsmerter [nye muskel-/leddsmerter], forverrede generaliserte muskel-/leddsmerter [forverrede muskel-/leddsmerter], bruk av medisiner for å behandle smerte/feber) rapportert ved hjelp av en e-dagbok. Feber skalert som Fraværende (<38 grader C); Mild (større enn eller lik [>=]38 til <38,5 grader C); Moderat(>=38,5 til <39 grader C); Alvorlig (>=39 til mindre enn eller lik [<=]40 grader C); Potensielt livstruende (>40 grader C). Tretthet, hodepine, nye/forverrede muskel-/leddsmerter skalert som Mild (ingen interferens); Moderat (noe forstyrrelser); Alvorlig (hindret rutinemessig aktivitet). Oppkast skalert som Mild (1-2 ganger i løpet av 24 timer [timer]); Moderat (>2 ganger på 24 timer); Alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré skalert som mild (2-3 løs avføring på 24 timer); Moderat (4-5 løs avføring på 24 timer); Alvorlig (>=6 løs avføring på 24 timer). Andel deltakere med systemiske hendelser ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til saksinnhentingsperiode definert som akkumulering av 130 VT-saker (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)
Dødsfall samlet gjennom hele saksoppkjøpsperioden ble presentert.
Fra signering av informert samtykkeskjema til saksinnhentingsperiode definert som akkumulering av 130 VT-saker (gjennomsnittlig oppfølging var 3,97 år)
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
Prosentandelen av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (inkludert autoimmun eller nevroinflammatorisk sykdom) i immunogenisitetsundergruppen ble rapportert i henhold til planlagt analyse.
Fra 1 måned etter vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6115A1-3006
  • B1851025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere