Исследование по оценке эффективности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) у взрослых (CAPITA)
1 октября 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 4, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в профилактике вакцино-серотипной пневмококковой внебольничной пневмонии и инвазивной пневмококковой инфекции
Целью данного исследования является оценка эффективности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины в профилактике первого эпизода пневмококковой внебольничной пневмонии вакцинного типа у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84496
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbekerk, Нидерланды, 1657 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Нидерланды, 1825 PV
- Pfizer Investigational Site
-
Almelo, Нидерланды, 7609 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Нидерланды, 1315 RA
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Нидерланды, 1355 EA
- Pfizer Investigational Site
-
Alphen aan de Rijn, Нидерланды, 2402 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Нидерланды, 3821 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Нидерланды, 1186 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Нидерланды, 1186 DA
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1043 GR
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1098 NJ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7333 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7336 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Нидерланды, 6842 CT
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Нидерланды, 9401 RK
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Нидерланды, 9406 GT
- Pfizer Investigational Site
-
Baarle-Nassau, Нидерланды, 5111 BX
- Pfizer Investigational Site
-
Baarn, Нидерланды, 3743 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Bedum, Нидерланды, 9781 JG
- Pfizer Investigational Site
-
Bennebroek, Нидерланды, 2121 AJ
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Нидерланды, 4611 RD
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
- Pfizer Investigational Site
-
Berkel Enschot, Нидерланды, 5056 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Berkhout, Нидерланды, 1647 ME
- Pfizer Investigational Site
-
Bilthoven, Нидерланды, 3723 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Нидерланды, 4811 VC
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Нидерланды, 4835 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Brunssum, Нидерланды, 6444 AT
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Нидерланды, 7418 EV
- Pfizer Investigational Site
-
Dongen, Нидерланды, 5104 JK
- Pfizer Investigational Site
-
Eelde, Нидерланды, 9761 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5600 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5611 ZB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Нидерланды, 5616 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Нидерланды, 7811 HN
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Нидерланды, 7824 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Нидерланды, 7513 ER
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Нидерланды, 7521 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Epe, Нидерланды, 8162 BD
- Pfizer Investigational Site
-
Ettenleur, Нидерланды, 4876 AS
- Pfizer Investigational Site
-
Fijnaart, Нидерланды, 4793 CB
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Нидерланды, 5664 EH
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Нидерланды, 5664 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Нидерланды, 5664 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Goirle, Нидерланды, 5051 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Нидерланды, 2803 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Нидерланды, 2803 PL
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9733 CA
- Pfizer Investigational Site
-
Grootebroek, Нидерланды, 1613 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haren, Нидерланды, 9751 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Harmelen, Нидерланды, 3481 EN
- Pfizer Investigational Site
-
Heerhugowaard, Нидерланды, 1701 GB
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Нидерланды, 6412 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Heiloo, Нидерланды
- Pfizer Investigational Site
-
Helmond, Нидерланды, 5707 HA
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 BB
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- Pfizer Investigational Site
-
Hilvarenbeek, Нидерланды, 5081JV
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Нидерланды, 1217 GP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Pfizer Investigational Site
-
Hoogezand, Нидерланды, 9601 KE�
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1628 LZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1642 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Houten, Нидерланды, 3995 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Kampen, Нидерланды, 8266 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Katwijk, Нидерланды, 2223 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Kerkrade, Нидерланды, 6461 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Leek, Нидерланды, 9351 KP
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8915 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Нидерланды, 2316 XC
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Нидерланды, 2334 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Maarssen, Нидерланды, 3603 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6227 BZ
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Medemblik, Нидерланды, 1671 CS
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3439 ML
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6546 BC
- Pfizer Investigational Site
-
Noordwijk, Нидерланды, 2202 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenzaal, Нидерланды, 7573 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Oosterhout, Нидерланды, 4907 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Peize, Нидерланды, 9321 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Rheden, Нидерланды, 6991 DV
- Pfizer Investigational Site
-
Riel, Нидерланды, 5133 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Rijsbergen, Нидерланды, 4891 XL
- Pfizer Investigational Site
-
Rijssen, Нидерланды, 7461DA
- Pfizer Investigational Site
-
Roden, Нидерланды, 9301 JL
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Нидерланды, 6042EH
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Нидерланды, 6043 CV
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Нидерланды, 6043 WD
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Нидерланды, 4700 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Schoorl, Нидерланды, 1871 EE
- Pfizer Investigational Site
-
Simpelveld, Нидерланды, 6369 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Нидерланды, 6131 KJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Нидерланды, 6162 BG
- Pfizer Investigational Site
-
Sleen, Нидерланды, 7841 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Soest, Нидерланды, 3762 BN
- Pfizer Investigational Site
-
Son, Нидерланды, 5691 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Spaubeek, Нидерланды, 6176 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Steenbergen, Нидерланды, 4651 RN
- Pfizer Investigational Site
-
Tiel, Нидерланды, 4002 WP
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Uithoorn, Нидерланды, 1422 LE
- Pfizer Investigational Site
-
Urmond, Нидерланды, 6129 EL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3524 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3525 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3527 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3565 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Нидерланды, 5500 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Нидерланды, 5503 VV
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
- Pfizer Investigational Site
-
Velp, Нидерланды, 6883 AW
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Нидерланды, 5911HH
- Pfizer Investigational Site
-
Waalwijk, Нидерланды, 5141 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Warmenhuizen, Нидерланды, 1749 AK
- Pfizer Investigational Site
-
Weert, Нидерланды, 3001 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Woerden, Нидерланды, 3447 GN
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Нидерланды, 3703 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Нидерланды, 3707 HL
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Нидерланды, 3707 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Zevenaar, Нидерланды, 6903 ZN
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7201 NC
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 BT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Noord Brabant
-
Tilburg, Noord Brabant, Нидерланды, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше на день вакцинации, способные выполнить требования исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной
- Проживание в доме престарелых, учреждении длительного ухода или аналогичном учреждении
- Известная гиперчувствительность к вакцинации
- Иммунный дефицит или супрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
0,5 мл, однократная внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
|
0,5 мл, однократная внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первым эпизодом подтвержденной внебольничной пневмонии вакцинного типа (VT-CAP)
Временное ограничение: Исходный уровень до появления первого эпизода VT-CAP, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения, запроса на участие или завершения регистрации случая, определяемой как накопление 130 случаев VT (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
ВП определяли на основании клинических и рентгенологических критериев.
Микробиологические критерии различают разные категории ВП.
Клинические критерии: наличие 2 или более критериев из следующих: кашель, выделение гнойной мокроты/изменение характера мокроты, температура выше (>) 38,0 градусов Цельсия (С) или ниже (<) 36,1 градусов С, аускультативные данные соответствуют пневмония, включая хрипы и/или признаки легочной консолидации, лейкоцитоз (>10*10^9 лейкоцитов/л или >15% (%) полос), уровень С-реактивного белка >3 раз выше верхней границы нормы, гипоксемия с частичной давление кислорода <60 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).
Рентгенологические критерии: пневмония, подтвержденная экспертной комиссией с помощью боковой, задне-передней рентгенографии грудной клетки или передне-задней рентгенографии грудной клетки.
Микробиологические критерии: посев VT Streptococcus pneumonia из крови, плевральной жидкости или другого стерильного участка и/или положительное определение серотип-специфического антигена VT в моче (SSUAD).
|
Исходный уровень до появления первого эпизода VT-CAP, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения, запроса на участие или завершения регистрации случая, определяемой как накопление 130 случаев VT (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первым эпизодом небактериемической/неинвазивной (NB/NI) внебольничной пневмонии вакцинного типа (VT-CAP)
Временное ограничение: Исходный уровень до появления первого эпизода NB/NI VT-CAP, смерти, отзыва согласия, выбывания из наблюдения, запроса на участие или завершения регистрации случая, определяемого как накопление 130 случаев VT (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
ВП определяли на основании клинических и рентгенологических критериев.
Микробиологические критерии различают разные категории ВП.
Клинические критерии: наличие 2 или более критериев из следующих: кашель, выделение гнойной мокроты/изменение характера мокроты, температура >38,0°С или <36,1°С, аускультативные данные, соответствующие пневмонии, включая хрипы и/или признаки легочной консолидации, лейкоцитоз (>10*10^9 лейкоцитов/л или >15% палочек), уровень С-реактивного белка >3 раз выше верхней границы нормы, гипоксемия с парциальным давлением кислорода <60 мм рт.ст.
Рентгенологические критерии: пневмония, подтвержденная экспертной комиссией с помощью боковой, задне-передней рентгенографии грудной клетки или передне-задней рентгенографии грудной клетки.
Микробиологические критерии: Подтвержденная пневмококковая ВП (по данным SSUAD), при наличии отрицательного результата посева крови, а также при отрицательном результате любых других стерильных посевов на Streptococcus pneumoniae.
|
Исходный уровень до появления первого эпизода NB/NI VT-CAP, смерти, отзыва согласия, выбывания из наблюдения, запроса на участие или завершения регистрации случая, определяемого как накопление 130 случаев VT (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
|
Количество участников с первыми случаями инвазивной пневмококковой инфекции вакцинного типа (VT-IPD)
Временное ограничение: Исходный уровень до появления первого эпизода VT-IPD, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения, запроса на участие или завершения регистрации случая, определяемого как накопление 130 случаев VT (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
VT-IPD определяли как наличие Streptococcus pneumoniae в стерильном месте (кровь, спинномозговая жидкость, плевральная жидкость, перитонеальная жидкость, перикардиальная жидкость, операционный аспират, костная или суставная жидкость).
|
Исходный уровень до появления первого эпизода VT-IPD, смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения, запроса на участие или завершения регистрации случая, определяемого как накопление 130 случаев VT (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с заранее определенными местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника (e-diary).
Покраснение и припухлость оцениваются как любые (присутствует покраснение или припухлость); Отсутствует (отсутствует или минимально); Мягкий (от 2,5 сантиметра [см] до 5,0 см); Умеренная (от 5,1 до 10,0 см); Тяжелая (>10,0 см).
Боль оценивается как Любая (боль присутствует); Легкий (не мешал активности); Умеренный (мешает активности); Тяжелая (нарушение повседневной активности).
Ограничение движения руки, оцененное как Any (ограничение присутствует); Отсутствует (нет ограничения движения руки); Легкая (некоторое ограничение движений рук); Умеренная (не может двигать рукой над головой, но может двигать рукой над плечом); Тяжелая (невозможно поднять руку выше плеча).
Сообщалось о проценте участников с местными реакциями.
Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с заранее определенными системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Системные явления (лихорадка, утомляемость, головная боль, озноб, сыпь, рвота, снижение аппетита, диарея, новая генерализованная боль в мышцах/суставах [новая боль в мышцах/суставах], обострение генерализованной боли в мышцах/суставах [обострение боли в мышцах/суставах], использование лекарства для снятия боли/лихорадки) сообщили с помощью электронного дневника.
Лихорадка оценивается как Отсутствует (<38 градусов C); Легкая (больше или равна [>=]38 до <38,5 градусов C); Умеренный (>=38,5 до <39 градусов C); Тяжелая (>=39 до менее или равной [<=]40 градусов по Цельсию); Потенциально опасен для жизни (>40°C).
Усталость, головная боль, новая/обостренная боль в мышцах/суставах, оцениваемая как легкая (без вмешательства); Умеренный (некоторые помехи); Тяжелая (препятствующая рутинной деятельности).
Рвота оценивалась как легкая (1-2 раза за 24 часа [часа]); Умеренная (> 2 раз за 24 часа); Тяжелая (требуется внутривенная гидратация).
Диарея оценивается как легкая (2-3 жидких стула за 24 часа); Умеренная (4-5 жидких стульев в сутки); Тяжелая (>=6 случаев жидкого стула за 24 часа).
Сообщалось о проценте участников с системными событиями.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия до периода регистрации случаев, определяемого как накопление 130 случаев ЖТ (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
Были представлены случаи смерти, собранные в течение всего периода регистрации случаев.
|
С момента подписания формы информированного согласия до периода регистрации случаев, определяемого как накопление 130 случаев ЖТ (средний период наблюдения составил 3,97 года).
|
|
Процент участников с недавно диагностированным хроническим заболеванием
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
|
Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (включая аутоиммунные или нейровоспалительные заболевания) в подгруппе иммуногенности сообщался в соответствии с запланированным анализом.
|
От 1 месяца после вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suaya JA, Jiang Q, Scott DA, Gruber WC, Webber C, Schmoele-Thoma B, Hall-Murray CK, Jodar L, Isturiz RE. Post hoc analysis of the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-type community-acquired pneumonia in at-risk older adults. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1477-1483. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.01.049. Epub 2018 Feb 9.
- van Deursen AMM, van Houten MA, Webber C, Patton M, Scott DA, Patterson S, Sidhu M, Drews W, Gruber WC, Emini EA, Grobbee DE, Bonten MJM, Sanders EAM. Immunogenicity of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Adults With and Without Comorbidities in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):787-795. doi: 10.1093/cid/cix419.
- Huijts SM, van Werkhoven CH, Bolkenbaas M, Grobbee DE, Bonten MJM. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial: Diabetes mellitus modifies the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in elderly. Vaccine. 2017 Aug 3;35(34):4444-4449. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.071. Epub 2017 Apr 12.
- Webber C, Patton M, Patterson S, Schmoele-Thoma B, Huijts SM, Bonten MJ; CAPiTA Study Group. Exploratory efficacy endpoints in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Vaccine. 2017 Mar 1;35(9):1266-1272. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.032. Epub 2017 Feb 4.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 6115A1-3006
- B1851025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .