Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) bij volwassenen (CAPITA)
1 oktober 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 4, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin ter preventie van door vaccinserotype veroorzaakte pneumokokken, door de gemeenschap opgelopen pneumonie en invasieve pneumokokkenziekte
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij de preventie van de eerste episode van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumokokkenpneumonie van het vaccintype bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84496
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abbekerk, Nederland, 1657 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Pfizer Investigational Site
-
Alkmaar, Nederland, 1825 PV
- Pfizer Investigational Site
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Nederland, 1315 RA
- Pfizer Investigational Site
-
Almere, Nederland, 1355 EA
- Pfizer Investigational Site
-
Alphen aan de Rijn, Nederland, 2402 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amersfoort, Nederland, 3821 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Nederland, 1186 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Amstelveen, Nederland, 1186 DA
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1043 GR
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1098 NJ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederland, 7333 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Pfizer Investigational Site
-
Apeldoorn, Nederland, 7336 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Arnhem, Nederland, 6842 CT
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Nederland, 9401 RK
- Pfizer Investigational Site
-
Assen, Nederland, 9406 GT
- Pfizer Investigational Site
-
Baarle-Nassau, Nederland, 5111 BX
- Pfizer Investigational Site
-
Baarn, Nederland, 3743 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Bedum, Nederland, 9781 JG
- Pfizer Investigational Site
-
Bennebroek, Nederland, 2121 AJ
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4611 RD
- Pfizer Investigational Site
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Pfizer Investigational Site
-
Berkel Enschot, Nederland, 5056 PP
- Pfizer Investigational Site
-
Berkhout, Nederland, 1647 ME
- Pfizer Investigational Site
-
Bilthoven, Nederland, 3723 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4811 VC
- Pfizer Investigational Site
-
Breda, Nederland, 4835 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Brunssum, Nederland, 6444 AT
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Pfizer Investigational Site
-
Deventer, Nederland, 7418 EV
- Pfizer Investigational Site
-
Dongen, Nederland, 5104 JK
- Pfizer Investigational Site
-
Eelde, Nederland, 9761 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5600 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5611 ZB
- Pfizer Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5616 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Nederland, 7811 HN
- Pfizer Investigational Site
-
Emmen, Nederland, 7824 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Pfizer Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7521 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Epe, Nederland, 8162 BD
- Pfizer Investigational Site
-
Ettenleur, Nederland, 4876 AS
- Pfizer Investigational Site
-
Fijnaart, Nederland, 4793 CB
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Nederland, 5664 EH
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Nederland, 5664 EP
- Pfizer Investigational Site
-
Geldrop, Nederland, 5664 HV
- Pfizer Investigational Site
-
Goirle, Nederland, 5051 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Nederland, 2803 AH
- Pfizer Investigational Site
-
Gouda, Nederland, 2803 PL
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Pfizer Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9733 CA
- Pfizer Investigational Site
-
Grootebroek, Nederland, 1613 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Pfizer Investigational Site
-
Haarlem, Nederland, 2035 RJ
- Pfizer Investigational Site
-
Haren, Nederland, 9751 ND
- Pfizer Investigational Site
-
Harmelen, Nederland, 3481 EN
- Pfizer Investigational Site
-
Heerhugowaard, Nederland, 1701 GB
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6412 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Heiloo, Nederland
- Pfizer Investigational Site
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 BB
- Pfizer Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Pfizer Investigational Site
-
Hilvarenbeek, Nederland, 5081JV
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hilversum, Nederland, 1217 GP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Pfizer Investigational Site
-
Hoogezand, Nederland, 9601 KE�
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1628 LZ
- Pfizer Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1642 NP
- Pfizer Investigational Site
-
Houten, Nederland, 3995 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Kampen, Nederland, 8266 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Katwijk, Nederland, 2223 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Kerkrade, Nederland, 6461 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Leek, Nederland, 9351 KP
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8915 AC
- Pfizer Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2316 XC
- Pfizer Investigational Site
-
Leiden, Nederland, 2334 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Maarssen, Nederland, 3603 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6227 BZ
- Pfizer Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Medemblik, Nederland, 1671 CS
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Pfizer Investigational Site
-
Nieuwegein, Nederland, 3439 ML
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Pfizer Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6546 BC
- Pfizer Investigational Site
-
Noordwijk, Nederland, 2202 NS
- Pfizer Investigational Site
-
Oldenzaal, Nederland, 7573 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Oosterhout, Nederland, 4907 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Peize, Nederland, 9321 CK
- Pfizer Investigational Site
-
Rheden, Nederland, 6991 DV
- Pfizer Investigational Site
-
Riel, Nederland, 5133 AM
- Pfizer Investigational Site
-
Rijsbergen, Nederland, 4891 XL
- Pfizer Investigational Site
-
Rijssen, Nederland, 7461DA
- Pfizer Investigational Site
-
Roden, Nederland, 9301 JL
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Nederland, 6042EH
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Nederland, 6043 CV
- Pfizer Investigational Site
-
Roermond, Nederland, 6043 WD
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Nederland, 4700 AZ
- Pfizer Investigational Site
-
Roosendaal, Nederland, 4708 HK
- Pfizer Investigational Site
-
Schoorl, Nederland, 1871 EE
- Pfizer Investigational Site
-
Simpelveld, Nederland, 6369 AG
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Nederland, 6131 KJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sittard, Nederland, 6162 BG
- Pfizer Investigational Site
-
Sleen, Nederland, 7841 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Soest, Nederland, 3762 BN
- Pfizer Investigational Site
-
Son, Nederland, 5691 AR
- Pfizer Investigational Site
-
Spaubeek, Nederland, 6176 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Steenbergen, Nederland, 4651 RN
- Pfizer Investigational Site
-
Tiel, Nederland, 4002 WP
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Nederland, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Pfizer Investigational Site
-
Uithoorn, Nederland, 1422 LE
- Pfizer Investigational Site
-
Urmond, Nederland, 6129 EL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3524 SJ
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3525 AL
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3527 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3565 CE
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3582 KE
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5500 AA
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5503 VV
- Pfizer Investigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- Pfizer Investigational Site
-
Velp, Nederland, 6883 AW
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Pfizer Investigational Site
-
Venlo, Nederland, 5911HH
- Pfizer Investigational Site
-
Waalwijk, Nederland, 5141 BM
- Pfizer Investigational Site
-
Warmenhuizen, Nederland, 1749 AK
- Pfizer Investigational Site
-
Weert, Nederland, 3001 BE
- Pfizer Investigational Site
-
Woerden, Nederland, 3447 GN
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Nederland, 3703 CD
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Nederland, 3707 HL
- Pfizer Investigational Site
-
Zeist, Nederland, 3707 HX
- Pfizer Investigational Site
-
Zevenaar, Nederland, 6903 ZN
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7201 NC
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Pfizer Investigational Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 BT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Noord Brabant
-
Tilburg, Noord Brabant, Nederland, 5022 JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen die op de dag van vaccinatie 65 jaar of ouder zijn en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin
- Verblijf in een verpleeghuis, instelling voor langdurige zorg of soortgelijke instelling
- Bekende overgevoeligheid voor vaccinatie
- Immuundeficiëntie of onderdrukking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
0,5 ml, enkelvoudige intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
0,5 ml, enkelvoudige intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met eerste episode van bevestigde door vaccins veroorzaakte buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (VT-CAP)
Tijdsspanne: Basislijn tot het optreden van de eerste episode van VT-CAP, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up, verzoek van deelnemer of acquisitie aan het einde van de casus, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
CAP werd gedefinieerd op basis van klinische en radiologische criteria.
Microbiologische criteria onderscheiden verschillende GLB-categorieën.
Klinische criteria: aanwezigheid van 2 of meer criteria uit het volgende: hoest, productie van purulent sputum/verandering in sputumkarakter, temperatuur hoger dan (>) 38,0 graden Celsius (C) of lager dan (<) 36,1 graden C, auscultatoire bevindingen consistent met longontsteking inclusief reuzel en/of tekenen van pulmonaire consolidatie, leukocytose (>10*10^9 witte bloedcellen/liter of >15 procent (%) banden), C-reactief proteïnegehalte >3 maal de bovengrens van normaal, hypoxemie met partiële zuurstofdruk <60 millimeter kwik (mmHg).
Radiologische criteria: longontsteking bevestiging door jury via laterale, posterior-anterieure thoraxfoto of anterieur-posterieure thoraxfoto.
Microbiologische criteria: VT Streptococcus pneumoniakweek uit bloed, pleuravocht of andere steriele plaats en/of positieve VT serotype-specifieke urinaire antigeendetectie (SSUAD).
|
Basislijn tot het optreden van de eerste episode van VT-CAP, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up, verzoek van deelnemer of acquisitie aan het einde van de casus, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met eerste episode van niet-bacteriemische/niet-invasieve (NB/NI) vaccin-type buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (VT-CAP)
Tijdsspanne: Basislijn tot het optreden van de eerste episode van NB/NI VT-CAP, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up, verzoek van deelnemer of verwerving aan het einde van de casus, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
CAP werd gedefinieerd op basis van klinische en radiologische criteria.
Microbiologische criteria onderscheiden verschillende GLB-categorieën.
Klinische criteria: aanwezigheid van 2 of meer criteria uit de volgende: hoest, productie van etterend sputum/verandering in sputumkarakter, temperatuur >38,0 °C of <36,1 °C, auscultatoire bevindingen die overeenkomen met longontsteking inclusief reutjes en/of tekenen van longconsolidatie, leukocytose (>10*10^9 witte bloedcellen/liter of >15% banden), C-reactief proteïnegehalte >3 maal de bovengrens van normaal, hypoxemie met partiële zuurstofdruk <60 mmHg.
Radiologische criteria: longontsteking bevestiging door jury via laterale, posterior-anterieure thoraxfoto of anterieur-posterieure thoraxfoto.
Microbiologische criteria: Bevestigde VT pneumokokken-CAP (door SSUAD) waarbij een bloedkweekresultaat beschikbaar was en negatief was en waarvoor alle andere steriele kweekresultaten negatief waren voor Streptococcus pneumoniae.
|
Basislijn tot het optreden van de eerste episode van NB/NI VT-CAP, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up, verzoek van deelnemer of verwerving aan het einde van de casus, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met eerste afleveringen van gevallen van invasieve pneumokokkenziekte (VT-IPD) van het vaccintype
Tijdsspanne: Basislijn tot het optreden van de eerste episode van VT-IPD, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up, verzoek van deelnemer of acquisitie aan het einde van de casus, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
VT-IPD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van Streptococcus pneumoniae op een steriele locatie (bloed, cerebrospinale vloeistof, pleurale vloeistof, peritoneale vloeistof, pericardiale vloeistof, chirurgische aspiraat, bot- of gewrichtsvloeistof).
|
Basislijn tot het optreden van de eerste episode van VT-IPD, overlijden, intrekking van toestemming, verlies voor follow-up, verzoek van deelnemer of acquisitie aan het einde van de casus, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek (e-diary).
Roodheid en zwelling geschubd als Elke (roodheid of zwelling aanwezig); Afwezig (geen of minimaal); Mild (2,5 centimeter [cm] tot 5,0 cm); Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (> 10,0 cm).
Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (verstoorde de activiteit niet); Matig (belemmerd in activiteit); Ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit).
Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Afwezig (geen beperking van armbeweging); Mild (enige beperking van armbewegingen); Matig (niet in staat om de arm boven het hoofd te bewegen, maar wel in staat om de arm boven de schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
Percentage deelnemers met lokale reacties werd gerapporteerd.
Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Systemische voorvallen (koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, diarree, nieuwe gegeneraliseerde spier-/gewrichtspijn [nieuwe spier-/gewrichtspijn], verergerde gegeneraliseerde spier-/gewrichtspijn [verergerde spier-/gewrichtspijn], gebruik van medicatie om pijn/koorts te behandelen) gemeld met behulp van een e-dagboek.
Koorts geschaald als Afwezig (<38 graden C); Mild (hoger dan of gelijk aan [>=]38 tot <38,5 graden C); Matig(>=38,5 tot <39 graden C); Ernstig(>=39 tot minder dan of gelijk aan [<=]40 graden C); Potentieel levensbedreigend (>40 graden C).
Vermoeidheid, hoofdpijn, nieuwe/verergerde spier-/gewrichtspijn geschaald als Mild (geen interferentie); Matig(enige interferentie); Ernstig (verhinderde routinematige activiteit).
Braken geschaald als Mild (1-2 keer in 24 uur [uur]); Matig(>2 keer in 24 uur); Ernstig (vereiste intraveneuze hydratatie).
Diarree geschaald als Mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur); Matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur); Ernstig (>=6 dunne ontlasting in 24 uur).
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen werd gerapporteerd.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de periode voor het verwerven van casussen, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
Sterfgevallen verzameld tijdens de acquisitieperiode van de zaak werden gepresenteerd.
|
Van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de periode voor het verwerven van casussen, gedefinieerd als accumulatie van 130 VT-gevallen (gemiddelde follow-up was 3,97 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (inclusief auto-immuunziekte of neuro-inflammatoire ziekte) in de immunogeniciteitssubgroep werd gerapporteerd volgens de geplande analyse.
|
Vanaf 1 maand na vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suaya JA, Jiang Q, Scott DA, Gruber WC, Webber C, Schmoele-Thoma B, Hall-Murray CK, Jodar L, Isturiz RE. Post hoc analysis of the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine against vaccine-type community-acquired pneumonia in at-risk older adults. Vaccine. 2018 Mar 7;36(11):1477-1483. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.01.049. Epub 2018 Feb 9.
- van Deursen AMM, van Houten MA, Webber C, Patton M, Scott DA, Patterson S, Sidhu M, Drews W, Gruber WC, Emini EA, Grobbee DE, Bonten MJM, Sanders EAM. Immunogenicity of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Older Adults With and Without Comorbidities in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):787-795. doi: 10.1093/cid/cix419.
- Huijts SM, van Werkhoven CH, Bolkenbaas M, Grobbee DE, Bonten MJM. Post-hoc analysis of a randomized controlled trial: Diabetes mellitus modifies the efficacy of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in elderly. Vaccine. 2017 Aug 3;35(34):4444-4449. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.071. Epub 2017 Apr 12.
- Webber C, Patton M, Patterson S, Schmoele-Thoma B, Huijts SM, Bonten MJ; CAPiTA Study Group. Exploratory efficacy endpoints in the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA). Vaccine. 2017 Mar 1;35(9):1266-1272. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.032. Epub 2017 Feb 4.
- Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, Webber C, Patterson S, Gault S, van Werkhoven CH, van Deursen AM, Sanders EA, Verheij TJ, Patton M, McDonough A, Moradoghli-Haftvani A, Smith H, Mellelieu T, Pride MW, Crowther G, Schmoele-Thoma B, Scott DA, Jansen KU, Lobatto R, Oosterman B, Visser N, Caspers E, Smorenburg A, Emini EA, Gruber WC, Grobbee DE. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Mar 19;372(12):1114-25. doi: 10.1056/NEJMoa1408544.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking
- Longontsteking, pneumokokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- 6115A1-3006
- B1851025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .