線維嚢胞性乳房疾患に関連する痛みの治療のための局所ダナゾールの研究 (FP1198-001)
2010年5月25日 更新者：FemmePharma Global Healthcare, Inc.
線維嚢胞性乳房疾患に関連する痛みを伴う被験者における、局所投与されたダナゾールとプラセボの使用の無作為化、二重盲検、プラセボ制御、用量範囲多施設評価
この研究の目的は、線維嚢胞性乳房疾患に関連する痛みを伴う被験者のプラセボと比較して、局所適用されたダナゾールの3回投与の安全性を決定し、将来の研究のための適切な臨床用量を決定することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Impact Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care at Frost Street
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- James A Simon, M.D., PC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Visions Clinical Research
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Gainsville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Physician's Research Group
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Kentucky Medical Research Center
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481-2106
- MedVadis Research Corporation
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Impact Clinical Trials
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Southeastern Clinical Research
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Seven Oaks Women's Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の月経のある女性
- 周期性線維嚢胞性乳房疾患に関連する中等度から重度の乳房痛がある
- 全身の健康状態は良好です
除外基準:
- 過去6か月以内の妊娠中または授乳中
- -悪性腫瘍の病歴、または現在乳房または生殖器の癌の治療を受けている
- 過去3か月以内に服用したか、現在ホルモン避妊薬を服用している
- アンドロゲンまたはステロイドが禁忌である状態にある
- 乳房インプラントまたは乳房縮小手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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ダナゾールを 1 日 1 回、4 回の治療サイクルで局所的に塗布
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アクティブコンパレータ：1
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ダナゾールを 1 日 1 回、4 回の治療サイクルで局所的に塗布
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プラセボコンパレーター：4
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プラセボを 1 日 1 回、4 回の治療サイクルで局所的に塗布
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アクティブコンパレータ：3
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ダナゾールを 1 日 1 回、4 回の治療サイクルで局所的に塗布
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プラセボコンパレーター：5
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プラセボを 1 日 1 回、4 回の治療サイクルで局所的に塗布
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プラセボコンパレーター：6
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プラセボを 1 日 1 回、4 回の治療サイクルで局所的に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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対象者は、対象者の日誌の視覚的アナログスケールを使用して測定した乳房の痛みを報告しました
時間枠：2 サイクルの前処理と 4 サイクルの処理
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2 サイクルの前処理と 4 サイクルの処理
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各治療サイクルの来院時の乳房結節の医師による評価
時間枠：2 サイクルの前処理と 4 サイクルの処理
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2 サイクルの前処理と 4 サイクルの処理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter K. Mays, Ph.D.、FemmePharma Global Healthcare, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月25日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。