Tutkimus paikallisesta danatsolista fibrokystiseen rintasairauteen liittyvän kivun hoitoon (FP1198-001)
tiistai 25. toukokuuta 2010 päivittänyt: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen monikeskusarvio paikallisesti annetun danatsolin käytöstä plaseboon verrattuna potilailla, joilla on fibrokystiseen rintasairauteen liittyvää kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen paikallisesti annosteltavan danatsolin annoksen turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on fibrokystiseen rintasairauteen liittyvää kipua, ja määrittää sopiva kliininen annos tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- James A Simon, M.D., PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Physician's Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuukautiset vähintään 18-vuotiaat naiset
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea rintakipu, joka liittyy sykliseen fibrokystiseen rintasairauteen
- Yleiskunto on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai imetyksen aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai parhaillaan hoidettava rinta- tai sukuelinten syöpä
- on käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana tai käytät parhaillaan hormonaalista ehkäisyä
- Onko sinulla jokin sairaus, johon androgeeni tai steroidi on vasta-aiheinen
- Hänelle on tehty rintaimplantit tai rintojen pienennysleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
danatsolia käytetään paikallisesti kerran päivässä 4 hoitojakson ajan
|
|
Active Comparator: 1
|
danatsolia käytetään paikallisesti kerran päivässä 4 hoitojakson ajan
|
|
Placebo Comparator: 4
|
lumelääkettä paikallisesti kerran päivässä 4 hoitojakson ajan
|
|
Active Comparator: 3
|
danatsolia käytetään paikallisesti kerran päivässä 4 hoitojakson ajan
|
|
Placebo Comparator: 5
|
lumelääkettä paikallisesti kerran päivässä 4 hoitojakson ajan
|
|
Placebo Comparator: 6
|
lumelääkettä paikallisesti kerran päivässä 4 hoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilö ilmoitti rintakipusta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla potilaan päivittäisessä päiväkirjassa
Aikaikkuna: 2 esikäsittelysykliä plus 4 hoitojaksoa
|
2 esikäsittelysykliä plus 4 hoitojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin arvio rintojen nodulaarisuudesta jokaisella hoitojaksolla
Aikaikkuna: 2 esikäsittelysykliä plus 4 hoitojaksoa
|
2 esikäsittelysykliä plus 4 hoitojaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Kystinen fibroosi
- Rintojen sairaudet
- Fibrosystinen rintasairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Danatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP1198-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .