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Uno studio sul danazolo topico per il trattamento del dolore associato alla malattia fibrocistica del seno (FP1198-001)

25 maggio 2010 aggiornato da: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Una valutazione multicentrica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dosaggio variabile dell'uso di danazolo somministrato per via topica rispetto al placebo in soggetti con dolore associato a malattia fibrocistica del seno

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di tre dosi di danazolo applicato localmente rispetto al placebo in soggetti con dolore associato a malattia fibrocistica mammaria e determinare la dose clinica appropriata per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A Simon, M.D., PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Physician's Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022-1009
        • Analgesic Development, Ltd.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne mestruate di almeno 18 anni di età
  • Ha dolore al seno da moderato a severo associato a malattia fibrocistica mammaria ciclica
  • Gode ​​di buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Incinta negli ultimi 6 mesi o in allattamento
  • Storia di malignità o attualmente in trattamento per cancro al seno o agli organi genitali
  • Ha assunto negli ultimi 3 mesi o sta attualmente assumendo contraccettivi ormonali
  • Ha qualsiasi condizione per la quale un androgeno o uno steroide è controindicato
  • Ha avuto protesi mammarie o intervento chirurgico di riduzione del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: danazolo
danazolo applicato localmente una volta al giorno per 4 cicli di trattamento
Comparatore attivo: 1
Droga: danazolo
danazolo applicato localmente una volta al giorno per 4 cicli di trattamento
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
placebo applicato localmente una volta al giorno per 4 cicli di trattamento
Comparatore attivo: 3
Droga: danazolo
danazolo applicato localmente una volta al giorno per 4 cicli di trattamento
Comparatore placebo: 5
Droga: Placebo
placebo applicato localmente una volta al giorno per 4 cicli di trattamento
Comparatore placebo: 6
Droga: Placebo
placebo applicato localmente una volta al giorno per 4 cicli di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il soggetto ha riportato dolore al seno misurato utilizzando una scala analogica visiva sul diario giornaliero del soggetto
Lasso di tempo: 2 cicli di pretrattamento più 4 cicli di trattamento
2 cicli di pretrattamento più 4 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione medica della nodularità mammaria ad ogni visita del ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 2 cicli di pretrattamento più 4 cicli di trattamento
2 cicli di pretrattamento più 4 cicli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP1198-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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