Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af topisk Danazol til behandling af smerter forbundet med fibrocystisk brystsygdom (FP1198-001)

25. maj 2010 opdateret af: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-varierende multicenter-evaluering af brugen af ​​topisk administreret Danazol versus placebo hos forsøgspersoner med smerter forbundet med fibrocystisk brystsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​tre doser topisk påført danazol sammenlignet med placebo hos personer med smerter forbundet med fibrocystisk brystsygdom og at bestemme den passende kliniske dosis til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • James A Simon, M.D., PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Physician's Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022-1009
        • Analgesic Development, Ltd.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menstruerende kvinder mindst 18 år
  • Har moderate til svære brystsmerter forbundet med cyklisk fibrocystisk brystsygdom
  • Er ved et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid inden for de seneste 6 måneder eller ammende
  • Anamnese med malignitet eller i øjeblikket behandlet for kræft i brystet eller kønsorganerne
  • Har taget inden for de seneste 3 måneder eller tager i øjeblikket hormonel prævention
  • Har enhver tilstand, som et androgen eller steroid er kontraindiceret for
  • Har fået brystimplantater eller brystreduktionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: danazol
danazol påført topisk én gang dagligt i 4 behandlingscyklusser
Aktiv komparator: 1
Medicin: danazol
danazol påført topisk én gang dagligt i 4 behandlingscyklusser
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
placebo topisk påført én gang dagligt i 4 behandlingscyklusser
Aktiv komparator: 3
Medicin: danazol
danazol påført topisk én gang dagligt i 4 behandlingscyklusser
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo
placebo topisk påført én gang dagligt i 4 behandlingscyklusser
Placebo komparator: 6
Medicin: Placebo
placebo topisk påført én gang dagligt i 4 behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsperson rapporterede brystsmerter som målt ved hjælp af en visuel analog skala på emnets daglige dagbog
Tidsramme: 2 cyklusser forbehandling plus 4 cyklusser på behandling
2 cyklusser forbehandling plus 4 cyklusser på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens vurdering af brystets nodularitet ved hvert behandlingscyklusbesøg
Tidsramme: 2 cyklusser forbehandling plus 4 cyklusser på behandling
2 cyklusser forbehandling plus 4 cyklusser på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2008

Først opslået (Skøn)

29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP1198-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner