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Eine Studie über topisches Danazol zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit fibrozystischer Brusterkrankung (FP1198-001)

25. Mai 2010 aktualisiert von: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisorientierte multizentrische Bewertung der Verwendung von topisch verabreichtem Danazol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit einer fibrozystischen Brusterkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von drei Dosen von topisch angewendetem Danazol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit einer fibrozystischen Brusterkrankung zu bestimmen und die geeignete klinische Dosis für zukünftige Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A Simon, M.D., PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Physician's Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Analgesic Development, Ltd.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menstruierende Frauen ab 18 Jahren
  • Hat mäßige bis starke Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer zyklischen fibrozystischen Brusterkrankung
  • Befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder stillend
  • Malignität in der Vorgeschichte oder derzeitige Behandlung wegen Krebs der Brust oder der Geschlechtsorgane
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate ein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen oder nimmt derzeit ein
  • Hat einen Zustand, für den ein Androgen oder Steroid kontraindiziert ist
  • Hatte Brustimplantate oder Brustverkleinerungsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Danazol
Danazol topisch einmal täglich für 4 Behandlungszyklen angewendet
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Danazol
Danazol topisch einmal täglich für 4 Behandlungszyklen angewendet
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo topisch einmal täglich für 4 Behandlungszyklen angewendet
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Danazol
Danazol topisch einmal täglich für 4 Behandlungszyklen angewendet
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo topisch einmal täglich für 4 Behandlungszyklen angewendet
Placebo-Komparator: 6
Arzneimittel: Placebo
Placebo topisch einmal täglich für 4 Behandlungszyklen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Testperson berichtete über Brustschmerzen, die unter Verwendung einer visuellen Analogskala im täglichen Tagebuch der Testperson gemessen wurden
Zeitfenster: 2 Zyklen Vorbehandlung plus 4 Zyklen Behandlung
2 Zyklen Vorbehandlung plus 4 Zyklen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung der Knotenbildung der Brust bei jedem Besuch im Behandlungszyklus
Zeitfenster: 2 Zyklen Vorbehandlung plus 4 Zyklen Behandlung
2 Zyklen Vorbehandlung plus 4 Zyklen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP1198-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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