Une étude sur le danazol topique pour le traitement de la douleur associée à la maladie fibrokystique du sein (FP1198-001)
25 mai 2010 mis à jour par: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Une évaluation multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable de l'utilisation du danazol administré par voie topique par rapport au placebo chez les sujets souffrant de douleur associée à la maladie fibrokystique du sein
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de trois doses de danazol en application topique par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur associée à une maladie fibrokystique du sein et de déterminer la dose clinique appropriée pour les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Impact Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- James A Simon, M.D., PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Visions Clinical Research
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Women's Health Practice
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Center For Women's Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Physician's Research Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Kentucky Medical Research Center
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Impact Clinical Trials
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
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Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Southeastern Clinical Research
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Seven Oaks Women's Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Salt Lake Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Virginia Women's Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes menstruées âgées d'au moins 18 ans
- A des douleurs mammaires modérées à sévères associées à une maladie fibrokystique cyclique du sein
- Est en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Enceinte au cours des 6 derniers mois ou allaitante
- Antécédents de malignité ou traitement en cours pour un cancer du sein ou des organes génitaux
- A pris au cours des 3 derniers mois ou prend actuellement une contraception hormonale
- A une condition pour laquelle un androgène ou un stéroïde est contre-indiqué
- A eu des implants mammaires ou une chirurgie de réduction mammaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
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danazol appliqué localement une fois par jour pendant 4 cycles de traitement
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Comparateur actif: 1
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danazol appliqué localement une fois par jour pendant 4 cycles de traitement
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Comparateur placebo: 4
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placebo appliqué localement une fois par jour pendant 4 cycles de traitement
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Comparateur actif: 3
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danazol appliqué localement une fois par jour pendant 4 cycles de traitement
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Comparateur placebo: 5
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placebo appliqué localement une fois par jour pendant 4 cycles de traitement
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Comparateur placebo: 6
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placebo appliqué localement une fois par jour pendant 4 cycles de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le sujet a signalé une douleur mammaire mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur le journal quotidien du sujet
Délai: 2 cycles de prétraitement plus 4 cycles de traitement
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2 cycles de prétraitement plus 4 cycles de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation par un médecin de la nodularité mammaire à chaque visite du cycle de traitement
Délai: 2 cycles de prétraitement plus 4 cycles de traitement
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2 cycles de prétraitement plus 4 cycles de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2008
Première publication (Estimation)
29 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose kystique
- Maladies du sein
- Maladie fibrokystique du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Danazol
Autres numéros d'identification d'étude
- FP1198-001
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