Een studie van topische danazol voor de behandeling van pijn geassocieerd met fibrocystische borstziekte (FP1198-001)
25 mei 2010 bijgewerkt door: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende multicenter evaluatie van het gebruik van plaatselijk toegediende danazol versus placebo bij proefpersonen met pijn geassocieerd met fibrocystische borstziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van drie doses plaatselijk aangebrachte danazol in vergelijking met placebo bij proefpersonen met pijn geassocieerd met fibrocystische borstziekte en om de juiste klinische dosis voor toekomstige studies te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- James A Simon, M.D., PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Physician's Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menstruerende vrouwen vanaf 18 jaar
- Heeft matige tot ernstige pijn in de borst geassocieerd met cyclische fibrocystische borstziekte
- Is in goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger in de afgelopen 6 maanden of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van maligniteit of wordt momenteel behandeld voor kanker van de borst of geslachtsorganen
- Heeft in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptie gebruikt of gebruikt momenteel hormonale anticonceptie
- Heeft een aandoening waarvoor een androgeen of steroïde gecontra-indiceerd is
- Heeft borstimplantaten of borstverkleining gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
danazol topisch eenmaal per dag aangebracht gedurende 4 behandelingscycli
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
danazol topisch eenmaal per dag aangebracht gedurende 4 behandelingscycli
|
|
Placebo-vergelijker: 4
|
placebo topisch eenmaal daags aangebracht gedurende 4 behandelingscycli
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
danazol topisch eenmaal per dag aangebracht gedurende 4 behandelingscycli
|
|
Placebo-vergelijker: 5
|
placebo topisch eenmaal daags aangebracht gedurende 4 behandelingscycli
|
|
Placebo-vergelijker: 6
|
placebo topisch eenmaal daags aangebracht gedurende 4 behandelingscycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De proefpersoon rapporteerde pijn in de borst zoals gemeten met behulp van een visuele analoge schaal op het dagelijkse dagboek van de proefpersoon
Tijdsspanne: 2 cycli voorbehandeling plus 4 cycli nabehandeling
|
2 cycli voorbehandeling plus 4 cycli nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling door de arts van borstknobbels bij elk bezoek aan de behandelingscyclus
Tijdsspanne: 2 cycli voorbehandeling plus 4 cycli nabehandeling
|
2 cycli voorbehandeling plus 4 cycli nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Taaislijmziekte
- Borst ziekten
- Fibrocystische borstziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Danazol
Andere studie-ID-nummers
- FP1198-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .