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Un estudio de danazol tópico para el tratamiento del dolor asociado con la enfermedad fibroquística de la mama (FP1198-001)

25 de mayo de 2010 actualizado por: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Una evaluación multicéntrica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo y de rango de dosis del uso de danazol administrado tópicamente versus placebo en sujetos con dolor asociado con la enfermedad fibroquística de la mama

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de tres dosis de danazol aplicado tópicamente en comparación con un placebo en sujetos con dolor asociado con la enfermedad fibroquística de las mamas y determinar la dosis clínica adecuada para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A Simon, M.D., PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physician's Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
        • Analgesic Development, Ltd.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que menstrúan de al menos 18 años de edad.
  • Tiene dolor de mama de moderado a intenso asociado con la enfermedad fibroquística cíclica de la mama
  • se encuentra en buen estado de salud general

Criterio de exclusión:

  • Embarazada en los últimos 6 meses o lactando
  • Antecedentes de malignidad o tratamiento actual por cáncer de mama o de órganos genitales
  • Ha tomado en los últimos 3 meses o está tomando actualmente anticonceptivos hormonales
  • Tiene alguna condición para la cual un andrógeno o esteroide está contraindicado
  • Ha tenido implantes mamarios o cirugía de reducción mamaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: danazol
danazol aplicado tópicamente una vez al día durante 4 ciclos de tratamiento
Comparador activo: 1
Droga: danazol
danazol aplicado tópicamente una vez al día durante 4 ciclos de tratamiento
Comparador de placebos: 4
Droga: Placebo
placebo aplicado tópicamente una vez al día durante 4 ciclos de tratamiento
Comparador activo: 3
Droga: danazol
danazol aplicado tópicamente una vez al día durante 4 ciclos de tratamiento
Comparador de placebos: 5
Droga: Placebo
placebo aplicado tópicamente una vez al día durante 4 ciclos de tratamiento
Comparador de placebos: 6
Droga: Placebo
placebo aplicado tópicamente una vez al día durante 4 ciclos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El sujeto informó dolor en los senos medido con una escala analógica visual en el diario del sujeto
Periodo de tiempo: 2 ciclos de pretratamiento más 4 ciclos de tratamiento
2 ciclos de pretratamiento más 4 ciclos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación médica de la nodularidad mamaria en cada visita del ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 ciclos de pretratamiento más 4 ciclos de tratamiento
2 ciclos de pretratamiento más 4 ciclos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP1198-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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