섬유낭포성 유방 질환과 관련된 통증 치료를 위한 국소 다나졸의 연구 (FP1198-001)
2010년 5월 25일 업데이트: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
섬유낭포성 유방 질환과 관련된 통증이 있는 피험자에서 국소적으로 투여된 Danazol 대 위약 사용에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 다기관 평가
이 연구의 목적은 섬유낭포성 유방 질환과 관련된 통증이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 국소 도포된 다나졸의 3회 투여량의 안전성을 결정하고 향후 연구를 위한 적절한 임상 투여량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Impact Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- James A Simon, M.D., PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Visions Clinical Research
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Gainsville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Women's Health Practice
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Center For Women's Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Physician's Research Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Kentucky Medical Research Center
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Seven Oaks Women's Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Women's Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 생리 중인 여성
- 주기성 섬유낭성 유방 질환과 관련된 중등도에서 중증의 유방 통증이 있는 경우
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 임신 또는 수유 중
- 악성 종양의 병력이 있거나 현재 유방암 또는 생식기 암 치료를 받고 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 복용했거나 현재 호르몬 피임약을 복용 중입니다.
- 안드로겐이나 스테로이드가 금기인 상태가 있는 경우
- 유방 보형물 또는 유방 축소 수술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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다나졸은 4회 치료 주기 동안 하루에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 1
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다나졸은 4회 치료 주기 동안 하루에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
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위약 비교기: 4
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4회 치료 주기 동안 하루에 한 번 위약 국소 적용
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활성 비교기: 삼
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다나졸은 4회 치료 주기 동안 하루에 한 번 국소적으로 적용됩니다.
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위약 비교기: 5
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4회 치료 주기 동안 하루에 한 번 위약 국소 적용
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위약 비교기: 6
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4회 치료 주기 동안 하루에 한 번 위약 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피험자는 피험자의 일일 일기에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 유방 통증을 보고했습니다.
기간: 2주기 전처리 + 4주기 처리
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2주기 전처리 + 4주기 처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 치료 주기 방문 시 유방 결절의 의사 평가
기간: 2주기 전처리 + 4주기 처리
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2주기 전처리 + 4주기 처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
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- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP1198-001
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