Исследование местного даназола для лечения боли, связанной с фиброзно-кистозной болезнью молочной железы (FP1198-001)
25 мая 2010 г. обновлено: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многоцентровая оценка использования местного даназола по сравнению с плацебо у субъектов с болью, связанной с фиброзно-кистозной мастопатией
Целью данного исследования является определение безопасности трех доз местного применения даназола по сравнению с плацебо у пациентов с болью, связанной с фиброзно-кистозной мастопатией, и определение подходящей клинической дозы для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- James A Simon, M.D., PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Physician's Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Менструирующие женщины не моложе 18 лет
- Имеет умеренную или сильную боль в груди, связанную с циклическим фиброзно-кистозным заболеванием молочной железы.
- Имеет хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Беременность в течение последних 6 месяцев или кормление грудью
- Злокачественное заболевание в анамнезе или в настоящее время лечится от рака молочной железы или половых органов
- Принимал в течение последних 3 месяцев или в настоящее время принимает гормональные контрацептивы
- Имеет какое-либо состояние, при котором противопоказаны андрогены или стероиды.
- У вас были грудные имплантаты или операция по уменьшению груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
даназол применяется местно один раз в день в течение 4 циклов лечения
|
|
Активный компаратор: 1
|
даназол применяется местно один раз в день в течение 4 циклов лечения
|
|
Плацебо Компаратор: 4
|
плацебо, применяемое местно один раз в день в течение 4 циклов лечения
|
|
Активный компаратор: 3
|
даназол применяется местно один раз в день в течение 4 циклов лечения
|
|
Плацебо Компаратор: 5
|
плацебо, применяемое местно один раз в день в течение 4 циклов лечения
|
|
Плацебо Компаратор: 6
|
плацебо, применяемое местно один раз в день в течение 4 циклов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъект сообщил о боли в груди, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы в ежедневном дневнике субъекта.
Временное ограничение: 2 цикла предварительной обработки плюс 4 цикла обработки
|
2 цикла предварительной обработки плюс 4 цикла обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Врачебная оценка узловатости груди при каждом посещении лечебного цикла
Временное ограничение: 2 цикла предварительной обработки плюс 4 цикла обработки
|
2 цикла предварительной обработки плюс 4 цикла обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Муковисцидоз
- Заболевания груди
- Фиброкистозная болезнь молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Даназол
Другие идентификационные номера исследования
- FP1198-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .