Um estudo de danazol tópico para o tratamento da dor associada à doença fibrocística da mama (FP1198-001)
25 de maio de 2010 atualizado por: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Uma avaliação multicêntrica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e com variação de dose do uso de danazol administrado por via tópica versus placebo em indivíduos com dor associada à doença fibrocística da mama
O objetivo deste estudo é determinar a segurança de três doses de danazol aplicado topicamente em comparação com placebo em indivíduos com dor associada à doença fibrocística da mama e determinar a dose clínica apropriada para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- James A Simon, M.D., PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Physician's Research Group
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Seven Oaks Women's Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Virginia Women's Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres menstruadas com pelo menos 18 anos de idade
- Tem dor mamária moderada a intensa associada à doença fibrocística cíclica da mama
- Está com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Grávida nos últimos 6 meses ou lactante
- História de malignidade ou atualmente em tratamento para câncer de mama ou órgãos genitais
- Tomou nos últimos 3 meses ou está atualmente tomando contracepção hormonal
- Tem qualquer condição para a qual um andrógeno ou esteróide é contra-indicado
- Teve implantes mamários ou cirurgia de redução de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 2
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danazol aplicado topicamente uma vez por dia durante 4 ciclos de tratamento
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Comparador Ativo: 1
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danazol aplicado topicamente uma vez por dia durante 4 ciclos de tratamento
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Comparador de Placebo: 4
|
placebo aplicado topicamente uma vez ao dia por 4 ciclos de tratamento
|
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Comparador Ativo: 3
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danazol aplicado topicamente uma vez por dia durante 4 ciclos de tratamento
|
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Comparador de Placebo: 5
|
placebo aplicado topicamente uma vez ao dia por 4 ciclos de tratamento
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Comparador de Placebo: 6
|
placebo aplicado topicamente uma vez ao dia por 4 ciclos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O sujeito relatou dor no peito medida usando uma escala analógica visual no diário do sujeito
Prazo: 2 ciclos de pré-tratamento mais 4 ciclos de tratamento
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2 ciclos de pré-tratamento mais 4 ciclos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação médica da nodularidade da mama em cada visita do ciclo de tratamento
Prazo: 2 ciclos de pré-tratamento mais 4 ciclos de tratamento
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2 ciclos de pré-tratamento mais 4 ciclos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose cística
- Doenças da mama
- Doença Fibrocística da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Danazol
Outros números de identificação do estudo
- FP1198-001
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