Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a helyi danazolról a fibrocisztás emlőbetegséggel kapcsolatos fájdalom kezelésére (FP1198-001)

2010. május 25. frissítette: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományban alkalmazott multicentrikus értékelés a helyileg alkalmazott danazol kontra placebó alkalmazásáról fibrocisztás emlőbetegséggel összefüggő fájdalomban szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a helyileg alkalmazott danazol három dózisának biztonságosságát a placebóval összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknél fibrocisztás emlőbetegséggel összefüggő fájdalom jelentkezik, és meghatározza a megfelelő klinikai dózist a jövőbeni vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • James A Simon, M.D., PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Physician's Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022-1009
        • Analgesic Development, Ltd.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menstruáló nők, legalább 18 évesek
  • Mérsékelt vagy súlyos mellfájdalma van, amely ciklikus fibrocisztás emlőbetegséghez kapcsolódik
  • Jó általános egészségi állapotú

Kizárási kritériumok:

  • Terhes az elmúlt 6 hónapban vagy szoptat
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetében, vagy jelenleg mellrák vagy nemi szervek daganata miatt kezelik
  • Az elmúlt 3 hónapban szedett, vagy jelenleg hormonális fogamzásgátlást szed
  • Bármilyen olyan állapota van, amelyre az androgén vagy szteroid adása ellenjavallt
  • Mellbeültetésen vagy mellkisebbítő műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: danazol
A danazolt helyileg alkalmazva naponta egyszer 4 kezelési cikluson keresztül
Aktív összehasonlító: 1
Drog: danazol
A danazolt helyileg alkalmazva naponta egyszer 4 kezelési cikluson keresztül
Placebo Comparator: 4
Drog: Placebo
placebót helyileg alkalmazva naponta egyszer 4 kezelési cikluson keresztül
Aktív összehasonlító: 3
Drog: danazol
A danazolt helyileg alkalmazva naponta egyszer 4 kezelési cikluson keresztül
Placebo Comparator: 5
Drog: Placebo
placebót helyileg alkalmazva naponta egyszer 4 kezelési cikluson keresztül
Placebo Comparator: 6
Drog: Placebo
placebót helyileg alkalmazva naponta egyszer 4 kezelési cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany emlőfájdalomról számolt be, amelyet vizuális analóg skálával mértek az alany napi naplójában
Időkeret: 2 ciklus előkezelés plusz 4 ciklus kezelés után
2 ciklus előkezelés plusz 4 ciklus kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az emlő göbösségének orvosi értékelése minden kezelési ciklus során
Időkeret: 2 ciklus előkezelés plusz 4 ciklus kezelés után
2 ciklus előkezelés plusz 4 ciklus kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FP1198-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a danazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel