Badanie miejscowego stosowania danazolu w leczeniu bólu związanego z chorobą włóknisto-torbielowatą piersi (FP1198-001)
25 maja 2010 zaktualizowane przez: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa ocena stosowania danazolu podawanego miejscowo w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem związanym z włóknisto-torbielowatością piersi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa trzech dawek miejscowo stosowanego danazolu w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem związanym z chorobą włóknisto-torbielowatą piersi oraz określenie odpowiedniej dawki klinicznej do przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- James A Simon, M.D., PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Physician's Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miesiączkujące kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Ma umiarkowany do ciężkiego ból piersi związany z cykliczną chorobą włóknisto-torbielowatą piersi
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmienie piersią
- Historia choroby nowotworowej lub obecnie leczona z powodu raka piersi lub narządów płciowych
- Przyjmowała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną
- Ma jakikolwiek stan, w przypadku którego androgeny lub sterydy są przeciwwskazane
- Miała implanty piersi lub operację zmniejszenia piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
danazol stosowany miejscowo raz dziennie przez 4 cykle leczenia
|
|
Aktywny komparator: 1
|
danazol stosowany miejscowo raz dziennie przez 4 cykle leczenia
|
|
Komparator placebo: 4
|
placebo stosowane miejscowo raz dziennie przez 4 cykle leczenia
|
|
Aktywny komparator: 3
|
danazol stosowany miejscowo raz dziennie przez 4 cykle leczenia
|
|
Komparator placebo: 5
|
placebo stosowane miejscowo raz dziennie przez 4 cykle leczenia
|
|
Komparator placebo: 6
|
placebo stosowane miejscowo raz dziennie przez 4 cykle leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjentka zgłaszała ból piersi mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej w dzienniku pacjentki
Ramy czasowe: 2 cykle leczenia wstępnego plus 4 cykle leczenia
|
2 cykle leczenia wstępnego plus 4 cykle leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena guzowatości piersi przez lekarza podczas każdej wizyty w cyklu leczenia
Ramy czasowe: 2 cykle leczenia wstępnego plus 4 cykle leczenia
|
2 cykle leczenia wstępnego plus 4 cykle leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Mukowiscydoza
- Choroby piersi
- Włóknisto-torbielowata choroba piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Danazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP1198-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .