En studie av aktuell Danazol for behandling av smerter assosiert med fibrocystisk brystsykdom (FP1198-001)
25. mai 2010 oppdatert av: FemmePharma Global Healthcare, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende multisenterevaluering av bruken av topisk administrert Danazol versus placebo hos personer med smerter assosiert med fibrocystisk brystsykdom
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til tre doser av topisk påført danazol sammenlignet med placebo hos personer med smerter assosiert med fibrocystisk brystsykdom og å bestemme passende klinisk dose for fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Women's Health Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Impact Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- James A Simon, M.D., PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville, Florida, Forente stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Physician's Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menstruerende kvinner minst 18 år
- Har moderate til alvorlige brystsmerter assosiert med syklisk fibrocystisk brystsykdom
- Er i god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid i løpet av de siste 6 månedene eller ammende
- Anamnese med malignitet eller behandles for øyeblikket for kreft i bryst eller kjønnsorganer
- Har tatt i løpet av de siste 3 månedene eller tar for øyeblikket hormonell prevensjon
- Har noen tilstand som et androgen eller steroid er kontraindisert for
- Har hatt brystimplantater eller brystreduksjonsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
danazol påført topisk en gang per dag i 4 behandlingssykluser
|
|
Aktiv komparator: 1
|
danazol påført topisk en gang per dag i 4 behandlingssykluser
|
|
Placebo komparator: 4
|
placebo påført lokalt én gang daglig i 4 behandlingssykluser
|
|
Aktiv komparator: 3
|
danazol påført topisk en gang per dag i 4 behandlingssykluser
|
|
Placebo komparator: 5
|
placebo påført lokalt én gang daglig i 4 behandlingssykluser
|
|
Placebo komparator: 6
|
placebo påført lokalt én gang daglig i 4 behandlingssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøkspersonen rapporterte brystsmerter målt ved bruk av en visuell analog skala i den daglige dagboken
Tidsramme: 2 sykluser forbehandling pluss 4 sykluser på behandling
|
2 sykluser forbehandling pluss 4 sykluser på behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legevurdering av brystnodulæritet ved hvert behandlingssyklusbesøk
Tidsramme: 2 sykluser forbehandling pluss 4 sykluser på behandling
|
2 sykluser forbehandling pluss 4 sykluser på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Cystisk fibrose
- Bryst sykdommer
- Fibrocystisk brystsykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Danazol
Andre studie-ID-numre
- FP1198-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .