外用达那唑治疗纤维囊性乳腺病相关疼痛的研究 (FP1198-001)
2010年5月25日 更新者：FemmePharma Global Healthcare, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的多中心评估，在患有与纤维囊性乳腺疾病相关的疼痛的受试者中使用局部给药的达那唑与安慰剂
本研究的目的是确定三种剂量的局部应用达那唑与安慰剂相比在患有纤维囊性乳腺疾病相关疼痛的受试者中的安全性，并确定适合未来研究的临床剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Women's Health Research
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Advanced Clinical Therapeutics, LLC
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-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Impact Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92123
- Women's Health Care at Frost Street
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- James A Simon, M.D., PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Visions Clinical Research
-
Gainsville、Florida、美国、32607
- Southeastern Integrated Medical, LLC
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- Women's Health Practice
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Center For Women's Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Physician's Research Group
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Kentucky Medical Research Center
-
-
Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481-2106
- MedVadis Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Impact Clinical Trials
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-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
-
Moorestown、New Jersey、美国、08057
- Phoenix Ob-Gyn Associates
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022-1009
- Analgesic Development, Ltd.
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Southeastern Clinical Research
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Seven Oaks Women's Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23233
- Virginia Women's Center
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁来月经的女性
- 有与周期性纤维囊性乳腺病相关的中度至重度乳房疼痛
- 身体状况良好
排除标准：
- 在过去 6 个月内怀孕或正在哺乳
- 恶性肿瘤病史或目前正在接受乳腺癌或生殖器官癌症治疗
- 在过去 3 个月内服用过或目前正在服用激素避孕药
- 有任何雄激素或类固醇禁忌症
- 做过隆胸手术或缩胸手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2个
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达那唑每天局部应用一次，持续 4 个治疗周期
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有源比较器：1个
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达那唑每天局部应用一次，持续 4 个治疗周期
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安慰剂比较：4个
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安慰剂局部应用，每天一次，持续 4 个治疗周期
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有源比较器：3个
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达那唑每天局部应用一次，持续 4 个治疗周期
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安慰剂比较：5个
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安慰剂局部应用，每天一次，持续 4 个治疗周期
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安慰剂比较：6个
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安慰剂局部应用，每天一次，持续 4 个治疗周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者报告使用受试者每日日记中的视觉模拟量表测量的乳房疼痛
大体时间：2个周期的预处理加上4个周期的治疗
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2个周期的预处理加上4个周期的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医生在每次治疗周期就诊时评估乳房结节
大体时间：2个周期的预处理加上4个周期的治疗
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2个周期的预处理加上4个周期的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Peter K. Mays, Ph.D.、FemmePharma Global Healthcare, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaidyanathan L, Barnard K, Elnicki DM. Benign breast disease: when to treat, when to reassure, when to refer. Cleve Clin J Med. 2002 May;69(5):425-32. doi: 10.3949/ccjm.69.5.425.
- Hughes LE, Mansel RE, Webster DJ. Aberrations of normal development and involution (ANDI): a new perspective on pathogenesis and nomenclature of benign breast disorders. Lancet. 1987 Dec 5;2(8571):1316-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91204-9.
- Panahy C, Puddefoot JR, Anderson E, Vinson GP, Berry CL, Turner MJ, Brown CL, Goode AW. Effects of danazol on incidence of progesterone and oestrogen receptors in benign breast disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 22;295(6596):464-6. doi: 10.1136/bmj.295.6596.464.
- Gateley CA, Mansel RE. Management of cyclical breast pain. Br J Hosp Med. 1990 May;43(5):330-2.
- Barbieri RL. Danazol: molecular, endocrine, and clinical pharmacology. Prog Clin Biol Res. 1990;323:241-52. No abstract available.
- Gumm R, Cunnick GH, Mokbel K. Evidence for the management of mastalgia. Curr Med Res Opin. 2004 May;20(5):681-4. doi: 10.1185/030079904125003377.
- Sitruk-Ware R, Sterkers N, Mauvais-Jarvis P. Benign breast disease I: hormonal investigation. Obstet Gynecol. 1979 Apr;53(4):457-60.
- Wang DY, Fentiman IS. Epidemiology and endocrinology of benign breast disease. Breast Cancer Res Treat. 1985;6(1):5-36. doi: 10.1007/BF01806008.
- Gledhill JM, Barker S, Wanless C, Hinson JP, Puddefoot JR, Panahy C, Goode AW, Vinson GP. Progesterone receptor induction by danazol in cultured cancer cells and the rat uterus. J Steroid Biochem Mol Biol. 1992 Oct;43(4):289-96. doi: 10.1016/0960-0760(92)90163-d.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月28日
首次发布 (估计)
2008年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月25日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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