Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av aktuell danazol för behandling av smärta associerad med fibrocystisk bröstsjukdom (FP1198-001)

25 maj 2010 uppdaterad av: FemmePharma Global Healthcare, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande multicenterutvärdering av användningen av topiskt administrerad Danazol kontra placebo hos patienter med smärta associerad med fibrocystisk bröstsjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för tre doser av topiskt applicerad danazol jämfört med placebo hos patienter med smärta associerad med fibrocystisk bröstsjukdom och att bestämma lämplig klinisk dos för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Women's Health Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Women's Health Care at Frost Street
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • James A Simon, M.D., PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Center For Women's Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Physician's Research Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
        • MedVadis Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Delaware Valley OB/GYN and Infertility Group, PC
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ Robert Wood Johnson Medica School Women's Health Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022-1009
        • Analgesic Development, Ltd.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Menstruerande kvinnor som är minst 18 år gamla
  • Har måttlig till svår bröstsmärta i samband med cyklisk fibrocystisk bröstsjukdom
  • Är vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Gravid under de senaste 6 månaderna eller ammande
  • Historik av malignitet eller som för närvarande behandlas för cancer i bröst eller könsorgan
  • Har tagit under de senaste 3 månaderna eller tar för närvarande hormonellt preventivmedel
  • Har något tillstånd för vilket androgen eller steroid är kontraindicerat
  • Har genomgått bröstimplantat eller bröstförminskningsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: danazol
danazol appliceras topiskt en gång per dag under 4 behandlingscykler
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: danazol
danazol appliceras topiskt en gång per dag under 4 behandlingscykler
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Placebo appliceras lokalt en gång dagligen under 4 behandlingscykler
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: danazol
danazol appliceras topiskt en gång per dag under 4 behandlingscykler
Placebo-jämförare: 5
Läkemedel: Placebo
Placebo appliceras lokalt en gång dagligen under 4 behandlingscykler
Placebo-jämförare: 6
Läkemedel: Placebo
Placebo appliceras lokalt en gång dagligen under 4 behandlingscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försökspersonen rapporterade bröstsmärta mätt med hjälp av en visuell analog skala på patientens dagliga dagbok
Tidsram: 2 cykler förbehandling plus 4 cykler på behandling
2 cykler förbehandling plus 4 cykler på behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkarens bedömning av bröstnodularitet vid varje behandlingscykelbesök
Tidsram: 2 cykler förbehandling plus 4 cykler på behandling
2 cykler förbehandling plus 4 cykler på behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Peter K. Mays, Ph.D., FemmePharma Global Healthcare, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FP1198-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på danazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera