Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
2010年9月16日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alameda、California、アメリカ
- S320.2.011 Site # 548
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Banning、California、アメリカ
- S320.2.011 Site # 566
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Inglewood、California、アメリカ
- S320.2.011 Site # 551
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ
- S320.2.011 Site # 564
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
- S320.2.011 Site # 505
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- S320.2.011 Site # 507
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Georgia
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Riverdale、Georgia、アメリカ
- S320.2.011 Site # 532
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- S320.2.011 Site # 513
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- S320.2.011 Site # 561
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
- S320.2.011 Site # 526
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Louisiana
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Natchitoches、Louisiana、アメリカ
- S320.2.011 Site # 504
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ
- S320.2.011 Site # 546
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ
- S320.2.011 Site # 523
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Detroit、Michigan、アメリカ
- S320.2.011 Site # 534
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Detroit、Michigan、アメリカ
- S320.2.011 Site # 558
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- S320.2.011 Site # 508
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- S320.2.011 Site # 541
-
New York、New York、アメリカ
- S320.2.011 Site # 537
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
- S320.2.011 Site # 521
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Toledo、Ohio、アメリカ
- S320.2.011 Site # 527
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- S320.2.011 Site # 528
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South Carolina
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Colombia、South Carolina、アメリカ
- S320.2.011 Site # 510
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- S320.2.011 Site # 545
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ
- S320.2.011 Site # 519
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- S320.2.011 Site # 518
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Wisconsin
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Manitowoc、Wisconsin、アメリカ
- S320.2.011 Site # 556
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- S320.2.011 Site # 565
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Aosta、イタリア
- S320.2.011 Site # 146
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Cremona、イタリア
- S320.2.011 Site # 145
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Genova、イタリア
- S320.2.011 Site # 142
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Milano、イタリア
- S320.2.011 Site # 149
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Modena、イタリア
- S320.2.011 Site # 140
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Orbassano、イタリア
- S320.2.011 Site # 143
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 335
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 332
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Kharkiv、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 334
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Kyiv、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 330
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Kyiv、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 338
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Lugansk、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 331
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Lutsk、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 333
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Odessa、ウクライナ
- S320.2.011 Site # 337
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Montreal、カナダ
- S320.2.011 Site # 601
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Santiago、チリ
- S320.2.011 Site # 427
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Viña del Mar、チリ
- S320.2.011 Site # 433
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Viña del Mar、チリ
- S320.2.011 Site # 434
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Aarhus、デンマーク
- S320.2.011 Site # 100
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Aarhus、デンマーク
- S320.2.011 Site # 102
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Esbjerg、デンマーク
- S320.2.011 Site # 103
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Frederiksberg、デンマーク
- S320.2.011 Site # 106
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Herning、デンマーク
- S320.2.011 Site # 105
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København、デンマーク
- S320.2.011 Site # 104
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Bad Nauheim、ドイツ
- S320.2.011 Site # 182
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Berlin、ドイツ
- S320.2.011 Site # 187
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Frankfurt、ドイツ
- S320.2.011 Site # 186
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Hannover、ドイツ
- S320.2.011 Site # 180
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Limburg、ドイツ
- S320.2.011 Site # 185
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Mannheim、ドイツ
- S320.2.011 Site # 190
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Weiden、ドイツ
- S320.2.011 Site # 188
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Dijon、フランス
- S320.2.011 Site # 125
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Lille、フランス
- S320.2.011 Site # 123
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Paris、フランス
- S320.2.011 Site # 121
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Pessac、フランス
- S320.2.011 Site # 124
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Pontoise、フランス
- S320.2.011 Site # 126
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Toulouse、フランス
- S320.2.011 Site # 128
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Bialystok、ポーランド
- S320.2.011 Site # 250
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Inowroclaw、ポーランド
- S320.2.011 Site # 231
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Krakow、ポーランド
- S320.2.011 Site # 236
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Lodz、ポーランド
- S320.2.011 Site # 249
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Olawa、ポーランド
- S320.2.011 Site # 243
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Plock、ポーランド
- S320.2.011 Site # 251
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Poznan、ポーランド
- S320.2.011 Site # 240
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Przeworsk、ポーランド
- S320.2.011 Site # 247
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Pulawy、ポーランド
- S320.2.011 Site # 242
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Radom、ポーランド
- S320.2.011 Site # 239
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Ruda Slaska、ポーランド
- S320.2.011 Site # 232
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Starogard Gdanski、ポーランド
- S320.2.011 Site # 245
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Torun、ポーランド
- S320.2.011 Site # 234
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Torun、ポーランド
- S320.2.011 Site # 248
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Tychy、ポーランド
- S320.2.011 Site # 238
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Wroclaw、ポーランド
- S320.2.011 Site # 233
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Baia Mare、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 265
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Braila、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 262
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Bucuresti、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 260
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Bucuresti、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 263
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Bucuresti、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 267
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Suceava、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 264
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Targoviste、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 261
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Timisoara、ルーマニア
- S320.2.011 Site # 266
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Kazan、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 294
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Krasnodar、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 306
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Moscow、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 290
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Moscow、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 297
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Moscow、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 299
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Moscow、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 304
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Moscow、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 305
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 298
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 302
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St. Petersburg、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 300
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Voronezh、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 293
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Yaroslavl、ロシア連邦
- S320.2.011 Site # 295
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
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1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
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実験的：2
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1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
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実験的：3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
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実験的：4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
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プラセボコンパレーター：5
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in serum creatinine from baseline to Day 14
時間枠：Day 14
|
Day 14
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
時間枠：Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
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Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
時間枠：Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
時間枠：Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
時間枠：Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
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To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
時間枠：Up to Day 3
|
Up to Day 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robyn Bethany、Solvay Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月16日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。