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Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure

2010년 9월 16일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • S320.2.011 Site # 100
      • Aarhus, 덴마크
        • S320.2.011 Site # 102
      • Esbjerg, 덴마크
        • S320.2.011 Site # 103
      • Frederiksberg, 덴마크
        • S320.2.011 Site # 106
      • Herning, 덴마크
        • S320.2.011 Site # 105
      • København, 덴마크
        • S320.2.011 Site # 104
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일
        • S320.2.011 Site # 182
      • Berlin, 독일
        • S320.2.011 Site # 187
      • Frankfurt, 독일
        • S320.2.011 Site # 186
      • Hannover, 독일
        • S320.2.011 Site # 180
      • Limburg, 독일
        • S320.2.011 Site # 185
      • Mannheim, 독일
        • S320.2.011 Site # 190
      • Weiden, 독일
        • S320.2.011 Site # 188
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 294
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 306
      • Moscow, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 290
      • Moscow, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 297
      • Moscow, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 299
      • Moscow, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 301
      • Moscow, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 303
      • Moscow, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 304
      • Moscow, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 305
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 298
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 302
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 300
      • Voronezh, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 293
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • S320.2.011 Site # 295
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        • S320.2.011 Site # 265
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      • Bucuresti, 루마니아
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      • Bucuresti, 루마니아
        • S320.2.011 Site # 267
      • Suceava, 루마니아
        • S320.2.011 Site # 264
      • Targoviste, 루마니아
        • S320.2.011 Site # 261
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        • S320.2.011 Site # 266
  • 미국
    • California
      • Alameda, California, 미국
        • S320.2.011 Site # 548
      • Banning, California, 미국
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        • S320.2.011 Site # 551
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
        • S320.2.011 Site # 564
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국
        • S320.2.011 Site # 505
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • S320.2.011 Site # 507
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, 미국
        • S320.2.011 Site # 532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
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      • Owensboro, Kentucky, 미국
        • S320.2.011 Site # 526
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      • Natchitoches, Louisiana, 미국
        • S320.2.011 Site # 504
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      • Biddeford, Maine, 미국
        • S320.2.011 Site # 546
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국
        • S320.2.011 Site # 523
      • Detroit, Michigan, 미국
        • S320.2.011 Site # 534
      • Detroit, Michigan, 미국
        • S320.2.011 Site # 558
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • S320.2.011 Site # 508
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국
        • S320.2.011 Site # 541
      • New York, New York, 미국
        • S320.2.011 Site # 537
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
        • S320.2.011 Site # 521
      • Toledo, Ohio, 미국
        • S320.2.011 Site # 527
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • S320.2.011 Site # 528
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, 미국
        • S320.2.011 Site # 510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • S320.2.011 Site # 545
      • Tullahoma, Tennessee, 미국
        • S320.2.011 Site # 519
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • S320.2.011 Site # 511
      • San Antonio, Texas, 미국
        • S320.2.011 Site # 518
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국
        • S320.2.011 Site # 556
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • S320.2.011 Site # 565
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 335
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 332
      • Kharkiv, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 334
      • Kyiv, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 330
      • Kyiv, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 338
      • Lugansk, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 331
      • Lutsk, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 333
      • Odessa, 우크라이나
        • S320.2.011 Site # 337
  • 이탈리아
      • Aosta, 이탈리아
        • S320.2.011 Site # 146
      • Cremona, 이탈리아
        • S320.2.011 Site # 145
      • Genova, 이탈리아
        • S320.2.011 Site # 142
      • Milano, 이탈리아
        • S320.2.011 Site # 149
      • Modena, 이탈리아
        • S320.2.011 Site # 140
      • Orbassano, 이탈리아
        • S320.2.011 Site # 143
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • S320.2.011 Site # 427
      • Viña del Mar, 칠레
        • S320.2.011 Site # 433
      • Viña del Mar, 칠레
        • S320.2.011 Site # 434
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • S320.2.011 Site # 601
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 250
      • Inowroclaw, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 231
      • Krakow, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 236
      • Lodz, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 249
      • Olawa, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 243
      • Plock, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 251
      • Poznan, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 240
      • Przeworsk, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 247
      • Pulawy, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 242
      • Radom, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 239
      • Ruda Slaska, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 232
      • Starogard Gdanski, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 245
      • Torun, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 234
      • Torun, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 248
      • Tychy, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 238
      • Wroclaw, 폴란드
        • S320.2.011 Site # 233
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • S320.2.011 Site # 125
      • Lille, 프랑스
        • S320.2.011 Site # 123
      • Paris, 프랑스
        • S320.2.011 Site # 121
      • Pessac, 프랑스
        • S320.2.011 Site # 124
      • Pontoise, 프랑스
        • S320.2.011 Site # 126
      • Toulouse, 프랑스
        • S320.2.011 Site # 128

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.

Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: SLV320
1.25mg i.v. bid
의약품: SLV320
3.75mg i.v. bid
의약품: SLV320
7.5mg i.v. bid
의약품: SLV320
15.0mg i.v. bid
실험적: 2
의약품: SLV320
1.25mg i.v. bid
의약품: SLV320
3.75mg i.v. bid
의약품: SLV320
7.5mg i.v. bid
의약품: SLV320
15.0mg i.v. bid
실험적: 삼
의약품: SLV320
1.25mg i.v. bid
의약품: SLV320
3.75mg i.v. bid
의약품: SLV320
7.5mg i.v. bid
의약품: SLV320
15.0mg i.v. bid
실험적: 4
의약품: SLV320
1.25mg i.v. bid
의약품: SLV320
3.75mg i.v. bid
의약품: SLV320
7.5mg i.v. bid
의약품: SLV320
15.0mg i.v. bid
위약 비교기: 5
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
기간: Day 14
Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
기간: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
기간: Up to Day 14
Up to Day 14
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
기간: Up to Day 3
Up to Day 3
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
기간: Up to Day 180
Up to Day 180
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
기간: Up to Day 3
Up to Day 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Solvay Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S320.2.011
  • 2008-003786-20 (EudraCT 번호)
  • 00744341 (기타 보조금/기금 번호: NCT/NIH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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