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Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure

2010年9月16日 更新者：Solvay Pharmaceuticals

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • S320.2.011 Site # 100
      • Aarhus、丹麦
        • S320.2.011 Site # 102
      • Esbjerg、丹麦
        • S320.2.011 Site # 103
      • Frederiksberg、丹麦
        • S320.2.011 Site # 106
      • Herning、丹麦
        • S320.2.011 Site # 105
      • København、丹麦
        • S320.2.011 Site # 104
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 335
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 332
      • Kharkiv、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 334
      • Kyiv、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 330
      • Kyiv、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 338
      • Lugansk、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 331
      • Lutsk、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 333
      • Odessa、乌克兰
        • S320.2.011 Site # 337
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 294
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 306
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 290
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 297
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 299
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 301
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 303
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 304
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 305
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 291
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 292
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 298
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 302
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 300
      • Voronezh、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 293
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • S320.2.011 Site # 295
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • S320.2.011 Site # 601
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国
        • S320.2.011 Site # 182
      • Berlin、德国
        • S320.2.011 Site # 187
      • Frankfurt、德国
        • S320.2.011 Site # 186
      • Hannover、德国
        • S320.2.011 Site # 180
      • Limburg、德国
        • S320.2.011 Site # 185
      • Mannheim、德国
        • S320.2.011 Site # 190
      • Weiden、德国
        • S320.2.011 Site # 188
  • 意大利
      • Aosta、意大利
        • S320.2.011 Site # 146
      • Cremona、意大利
        • S320.2.011 Site # 145
      • Genova、意大利
        • S320.2.011 Site # 142
      • Milano、意大利
        • S320.2.011 Site # 149
      • Modena、意大利
        • S320.2.011 Site # 140
      • Orbassano、意大利
        • S320.2.011 Site # 143
  • 智利
      • Santiago、智利
        • S320.2.011 Site # 427
      • Viña del Mar、智利
        • S320.2.011 Site # 433
      • Viña del Mar、智利
        • S320.2.011 Site # 434
  • 法国
      • Dijon、法国
        • S320.2.011 Site # 125
      • Lille、法国
        • S320.2.011 Site # 123
      • Paris、法国
        • S320.2.011 Site # 121
      • Pessac、法国
        • S320.2.011 Site # 124
      • Pontoise、法国
        • S320.2.011 Site # 126
      • Toulouse、法国
        • S320.2.011 Site # 128
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • S320.2.011 Site # 250
      • Inowroclaw、波兰
        • S320.2.011 Site # 231
      • Krakow、波兰
        • S320.2.011 Site # 236
      • Lodz、波兰
        • S320.2.011 Site # 249
      • Olawa、波兰
        • S320.2.011 Site # 243
      • Plock、波兰
        • S320.2.011 Site # 251
      • Poznan、波兰
        • S320.2.011 Site # 240
      • Przeworsk、波兰
        • S320.2.011 Site # 247
      • Pulawy、波兰
        • S320.2.011 Site # 242
      • Radom、波兰
        • S320.2.011 Site # 239
      • Ruda Slaska、波兰
        • S320.2.011 Site # 232
      • Starogard Gdanski、波兰
        • S320.2.011 Site # 245
      • Torun、波兰
        • S320.2.011 Site # 234
      • Torun、波兰
        • S320.2.011 Site # 248
      • Tychy、波兰
        • S320.2.011 Site # 238
      • Wroclaw、波兰
        • S320.2.011 Site # 233
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 265
      • Braila、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 262
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 260
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 263
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 267
      • Suceava、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 264
      • Targoviste、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 261
      • Timisoara、罗马尼亚
        • S320.2.011 Site # 266
  • 美国
    • California
      • Alameda、California、美国
        • S320.2.011 Site # 548
      • Banning、California、美国
        • S320.2.011 Site # 566
      • Inglewood、California、美国
        • S320.2.011 Site # 551
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国
        • S320.2.011 Site # 564
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
        • S320.2.011 Site # 505
      • Jacksonville、Florida、美国
        • S320.2.011 Site # 507
    • Georgia
      • Riverdale、Georgia、美国
        • S320.2.011 Site # 532
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • S320.2.011 Site # 513
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • S320.2.011 Site # 561
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国
        • S320.2.011 Site # 526
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、美国
        • S320.2.011 Site # 504
    • Maine
      • Biddeford、Maine、美国
        • S320.2.011 Site # 546
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国
        • S320.2.011 Site # 523
      • Detroit、Michigan、美国
        • S320.2.011 Site # 534
      • Detroit、Michigan、美国
        • S320.2.011 Site # 558
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • S320.2.011 Site # 508
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • S320.2.011 Site # 541
      • New York、New York、美国
        • S320.2.011 Site # 537
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
        • S320.2.011 Site # 521
      • Toledo、Ohio、美国
        • S320.2.011 Site # 527
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • S320.2.011 Site # 528
    • South Carolina
      • Colombia、South Carolina、美国
        • S320.2.011 Site # 510
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • S320.2.011 Site # 545
      • Tullahoma、Tennessee、美国
        • S320.2.011 Site # 519
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • S320.2.011 Site # 511
      • San Antonio、Texas、美国
        • S320.2.011 Site # 518
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、美国
        • S320.2.011 Site # 556
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • S320.2.011 Site # 565

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.

Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：SLV320
1.25mg i.v. bid
药品：SLV320
3.75mg i.v. bid
药品：SLV320
7.5mg i.v. bid
药品：SLV320
15.0mg i.v. bid
实验性的：2个
药品：SLV320
1.25mg i.v. bid
药品：SLV320
3.75mg i.v. bid
药品：SLV320
7.5mg i.v. bid
药品：SLV320
15.0mg i.v. bid
实验性的：3个
药品：SLV320
1.25mg i.v. bid
药品：SLV320
3.75mg i.v. bid
药品：SLV320
7.5mg i.v. bid
药品：SLV320
15.0mg i.v. bid
实验性的：4个
药品：SLV320
1.25mg i.v. bid
药品：SLV320
3.75mg i.v. bid
药品：SLV320
7.5mg i.v. bid
药品：SLV320
15.0mg i.v. bid
安慰剂比较：5个
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
大体时间：Day 14
Day 14

次要结果测量

结果测量
大体时间
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
大体时间：Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
大体时间：Up to Day 14
Up to Day 14
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
大体时间：Up to Day 3
Up to Day 3
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
大体时间：Up to Day 180
Up to Day 180
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
大体时间：Up to Day 3
Up to Day 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Solvay Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Robyn Bethany、Solvay Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月28日

首次发布 (估计)

2008年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月16日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S320.2.011
  • 2008-003786-20 (EudraCT编号)
  • 00744341 (其他赠款/资助编号：NCT/NIH)

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