Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure

16. september 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • S320.2.011 Site # 601
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • S320.2.011 Site # 427
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 433
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 434
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • S320.2.011 Site # 100
      • Aarhus, Danmark
        • S320.2.011 Site # 102
      • Esbjerg, Danmark
        • S320.2.011 Site # 103
      • Frederiksberg, Danmark
        • S320.2.011 Site # 106
      • Herning, Danmark
        • S320.2.011 Site # 105
      • København, Danmark
        • S320.2.011 Site # 104
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 294
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 306
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 290
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 297
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 299
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 301
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 303
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 304
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 305
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 291
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 292
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 298
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 302
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 300
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 293
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • S320.2.011 Site # 295
  • Forente stater
    • California
      • Alameda, California, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 548
      • Banning, California, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 566
      • Inglewood, California, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 551
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 564
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 505
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 507
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 513
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 561
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 526
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 504
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 546
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 523
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 534
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 558
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 508
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 541
      • New York, New York, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 537
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 521
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 527
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 528
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 545
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 519
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 511
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 518
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 556
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • S320.2.011 Site # 565
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • S320.2.011 Site # 125
      • Lille, Frankrike
        • S320.2.011 Site # 123
      • Paris, Frankrike
        • S320.2.011 Site # 121
      • Pessac, Frankrike
        • S320.2.011 Site # 124
      • Pontoise, Frankrike
        • S320.2.011 Site # 126
      • Toulouse, Frankrike
        • S320.2.011 Site # 128
  • Italia
      • Aosta, Italia
        • S320.2.011 Site # 146
      • Cremona, Italia
        • S320.2.011 Site # 145
      • Genova, Italia
        • S320.2.011 Site # 142
      • Milano, Italia
        • S320.2.011 Site # 149
      • Modena, Italia
        • S320.2.011 Site # 140
      • Orbassano, Italia
        • S320.2.011 Site # 143
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • S320.2.011 Site # 250
      • Inowroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 231
      • Krakow, Polen
        • S320.2.011 Site # 236
      • Lodz, Polen
        • S320.2.011 Site # 249
      • Olawa, Polen
        • S320.2.011 Site # 243
      • Plock, Polen
        • S320.2.011 Site # 251
      • Poznan, Polen
        • S320.2.011 Site # 240
      • Przeworsk, Polen
        • S320.2.011 Site # 247
      • Pulawy, Polen
        • S320.2.011 Site # 242
      • Radom, Polen
        • S320.2.011 Site # 239
      • Ruda Slaska, Polen
        • S320.2.011 Site # 232
      • Starogard Gdanski, Polen
        • S320.2.011 Site # 245
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 234
      • Torun, Polen
        • S320.2.011 Site # 248
      • Tychy, Polen
        • S320.2.011 Site # 238
      • Wroclaw, Polen
        • S320.2.011 Site # 233
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • S320.2.011 Site # 265
      • Braila, Romania
        • S320.2.011 Site # 262
      • Bucuresti, Romania
        • S320.2.011 Site # 260
      • Bucuresti, Romania
        • S320.2.011 Site # 263
      • Bucuresti, Romania
        • S320.2.011 Site # 267
      • Suceava, Romania
        • S320.2.011 Site # 264
      • Targoviste, Romania
        • S320.2.011 Site # 261
      • Timisoara, Romania
        • S320.2.011 Site # 266
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 182
      • Berlin, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 187
      • Frankfurt, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 186
      • Hannover, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 180
      • Limburg, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 185
      • Mannheim, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 190
      • Weiden, Tyskland
        • S320.2.011 Site # 188
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 335
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 332
      • Kharkiv, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 334
      • Kyiv, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 330
      • Kyiv, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 338
      • Lugansk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 331
      • Lutsk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 333
      • Odessa, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 337

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.

Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentell: 2
Legemiddel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentell: 3
Legemiddel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperimentell: 4
Legemiddel: SLV320
1.25mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
3.75mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
7.5mg i.v. bid
Legemiddel: SLV320
15.0mg i.v. bid
Placebo komparator: 5
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Tidsramme: Day 14
Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Tidsramme: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Tidsramme: Up to Day 14
Up to Day 14
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Tidsramme: Up to Day 3
Up to Day 3
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Tidsramme: Up to Day 180
Up to Day 180
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Tidsramme: Up to Day 3
Up to Day 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S320.2.011
  • 2008-003786-20 (EudraCT-nummer)
  • 00744341 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCT/NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere